Viabilidade do Programa de Pré-habilitação Instrucional do Quadril para Recuperação Aprimorada (HIPPER) (HIPPER)
Viabilidade do Protocolo de Intervenção do Programa Instrucional de Pré-habilitação do Quadril para Recuperação Aprimorada (HIPPER): Uma Abordagem de eHealth para Educação Pré-cirúrgica de Substituição do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade usará um RCT cego de avaliador de grupo paralelo e de local único. Os indivíduos (N=40) serão aleatoriamente designados para os grupos experimental (HIPPER n=20) ou controle (n=20). O grupo de controle é uma prática usual que consiste em um webinar educacional on-line de 2 horas para grandes grupos. Indicadores de viabilidade (ou seja, recrutamento e retenção; carga do sujeito; segurança; administração da intervenção/adesão; benefício percebido) serão avaliados como resultados binários em relação a parâmetros predefinidos que refletem a viabilidade de um RCT de grande escala em vários locais. O desfecho clínico primário de interesse ao avaliar o tamanho do efeito para o eventual RCT é a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade. Os resultados clínicos secundários incluem medidas de dor, função, atividades diárias, autoeficácia, lista de verificação de equipamentos, escala de usabilidade do sistema, configuração ambiental, atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde.
Após triagem/inscrição bem-sucedida e coleta de dados de linha de base (T1), o Coordenador do Estudo entrará em contato com o estatístico por telefone ou e-mail e obterá a atribuição do grupo em 48 horas. Os indivíduos serão randomizados usando uma proporção de alocação de 1:1 entre os grupos. Um processo central de randomização computadorizada será projetado pelo estatístico, com um tamanho de bloco não revelado. Para lidar com o viés, os participantes serão instruídos a não discutir seu programa e os Testadores reforçarão esse ponto em cada sessão. Os dados T1 serão coletados em nossa clínica enquanto os dados de acompanhamento serão coletados 7-10 dias antes da cirurgia (T2) e 30 dias após a cirurgia (T3).
Os resultados do estudo serão resumidos e enviados a cada participante após a conclusão do estudo. As avaliações do HIPPER e do grupo de controle serão realizadas no GF Strong Rehabilitation Center e nas residências dos participantes.
O resultado levará ao refinamento do protocolo de design para avaliar de forma robusta um programa educacional de pré-habilitação contemporâneo, padronizado e geograficamente acessível. Em última análise, o HIPPER pode trazer benefícios individuais e sociais significativos (nível do sistema de saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Número de telefone: 604-714-4108
- E-mail: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Investigador principal:
- William C Miller, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes residentes na comunidade com OA de quadril avançada serão incluídos se:
- estão morando na região metropolitana de Vancouver;
- têm 50 anos ou mais;
- estão programados para ter um único THR em 12 semanas ou mais;
- ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- não consegue se comunicar e preencher questionários em inglês;
- antecipar uma condição de saúde ou procedimento que contra-indica sua cirurgia THR;
- estão recebendo fisioterapia ativamente para os sintomas do quadril;
- tiveram um THR anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIPER
O grupo HIPPER receberá 12 módulos online interativos (~20 minutos cada).
Os participantes do HIPPER receberão e-mail ou contato telefônico (preferência do participante) para fornecer acesso ao portal do site que consiste no endereço da web e instruções simples para acessar o site usando informações de login criptografadas personalizadas para o site.
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Os participantes podem concluir os módulos educacionais online em casa ou em outro local com acesso à internet.
O tempo total para concluir todos os módulos é de cerca de 2 horas e 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Webinars educacionais on-line OASIS
Para fornecer um nível comparável de educação, os participantes do grupo de educação on-line receberão 2 horas de webinars educacionais on-line OASIS de acordo com a prática atual.
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Sessões educacionais on-line de 2 horas em grandes grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Resultados Clínicos Primários
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A): A HADS-A é uma ferramenta validada de 7 itens que inclui tensão, preocupação e medo e os entrevistados indicam como se sentem atualmente em cada item.
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia.
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A força funcional dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico serão avaliados fazendo com que os sujeitos realizem repetidos movimentos de sentar e levantar usando uma cadeira padrão de 43-46 cm com encosto reto sem apoio para os braços.
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia.
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Escala de Mudança de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Os pacientes são menos ativos fisicamente antes da THR e mostram melhorias mínimas nos níveis de atividade no pós-operatório.
PASE é uma ferramenta de 12 itens desenvolvida para idosos para avaliar atividades domésticas, ocupacionais e recreativas nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Mudança na escala de resultados de autoeficácia para reabilitação (SER)
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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O SER é um questionário de 12 itens que solicita aos pacientes que classifiquem sua confiança em uma escala Likert de 11 pontos e gera 2 pontuações de subescala: autoeficácia para exercícios de terapia de reabilitação e autoeficácia para superar barreiras.
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Lista de verificação do equipamento
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Recomenda-se que os pacientes adquiram equipamentos e auxiliares de mobilidade antes do THR para garantir sua segurança, realizar atividades da vida diária e aderir às precauções cirúrgicas pós-operatórias.
Uma lista de verificação abrangente de equipamentos recomendados será criada com base nas diretrizes atuais, recomendações clínicas e informações de nossos pacientes parceiros.
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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EuroQol-5 Dimensão, nível 5
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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A qualidade de vida relacionada à saúde é um resultado central para a OA de quadril e o EQ-5D é uma medida sugerida.
O EQ-5D é um questionário breve que avalia 5 domínios do estado de saúde, refletidos em uma pontuação única, e o estado geral de saúde usando uma escala visual analógica.
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia).
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia)
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A Escala de Usabilidade do Sistema consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de "Concordo totalmente" a "Discordo totalmente".
Originalmente criado por John Brooke em 1986, permite avaliar uma ampla variedade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos.
Alguns exemplos de itens são "Acho que gostaria de usar este sistema com frequência".
e "Precisei aprender muitas coisas antes de poder usar este sistema".
Neste estudo, substituímos "o sistema" por "Hipper" para captar a opinião dos participantes sobre a usabilidade do nosso programa eHealth
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7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia)
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Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia)
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O OHS é uma ferramenta de 12 itens que avalia a dor e a função em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril.
Demonstra boa validade de construto e confiabilidade teste-reteste em THR
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Linha de base, 7-10 dias antes da cirurgia, pós-intervenção (30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-02553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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