Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Csípő Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery (HIPPER) megvalósíthatósága (HIPPER)

2022. május 16. frissítette: William C. Miller, University of British Columbia

A Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery (HIPPER) Intervenciós Protokoll megvalósíthatósága: e-egészségügyi megközelítés a műtét előtti csípőprotézis oktatáshoz

A csípőprotézishez vezető osteoarthritis (OA) a globális mozgáskorlátozottság egyik vezető tényezője. Tekintettel a régebbi demográfiai fellendülésre, nem meglepő, hogy Kanadában 5 évente 11%-kal nő a kereslet a cserére. Az egészségfejlesztési beavatkozások, mint például a prehabilitáció, amelyet a műtét előtti oktatásként határoznak meg, létfontosságúak a műtéti eredmények optimalizálása, a kórházi kezelési költségek csökkentése, a rehabilitáció felgyorsítása, valamint a betegek kellemetlen érzésének és a műtét előtti szorongásának csökkentése szempontjából. A HIPPER egy 2 éves randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely az online prehab oktatási modulok megvalósíthatósági mutatóit és klinikai eredményeit értékeli az online oktatási webináriumokhoz képest. A megvalósíthatósági mutatókat (folyamat, erőforrás, kezelés és kezelés kérdései) és a klinikai eredményeket (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fájdalom, napi tevékenységek, önhatékonyság és egészséggel kapcsolatos életminőség) értékelik a Vancouverben élő idősebb felnőttek körében. 50 év felettiek, előrehaladott csípőízületi osteoarthritisben szenvednek. Az eredmények a tervezési protokoll finomításához vezetnek egy kortárs, szabványos és földrajzilag elérhető prehab oktatási program értékelése érdekében egy nagy, több helyszínes RCT-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy helyszíni, párhuzamos csoportos értékelő vak RCT-t fog használni. Az alanyok (N=40) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti (HIPPER n=20) vagy a kontroll (n=20) csoportba. A kísérleti csoport megkapja a 12 modulból álló interaktív online HIPPER beavatkozást (~20 perc/modul). A kontrollcsoport szokásos gyakorlata, amely egy 2 órás online nagycsoportos oktatási webináriumból áll. Megvalósíthatósági mutatók (pl. toborzás és megtartás; tantárgyi teher; biztonság; beavatkozás adminisztrációja/betartása; észlelt haszon) bináris eredményként kerül értékelésre az előre beállított paraméterekhez képest, amelyek tükrözik a több telephelyes nagyszabású RCT életképességét. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó klinikai eredmény az esetleges RCT hatásméretének értékelésekor a kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás. A másodlagos klinikai eredmények közé tartoznak a fájdalom, a funkció, a napi tevékenységek, az önhatékonyság, a berendezések ellenőrző listája, a rendszer használhatósági skálája, a környezetbeállítás, a fizikai aktivitás és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése.

Sikeres szűrés/beiratkozás és alapadatgyűjtés (T1) után a vizsgálati koordinátor telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a statisztikussal, és 48 órán belül megkapja a csoportbeosztást. Az alanyok véletlenszerű besorolása 1:1 arányú csoportok között történik. A statisztikus egy központi számítógépes randomizációs folyamatot tervez, nem nyilvános blokkmérettel. Az elfogultság kezelése érdekében az alanyok utasítást kapnak arra, hogy ne vitassák meg programjukat, és a tesztelők ezt minden ülésen megerősítik. A T1 adatokat klinikánkon, míg a követési adatokat a műtét előtt 7-10 nappal (T2) és a műtét után 30 nappal (T3) gyűjtjük.

A vizsgálat eredményeit összefoglaljuk, és a vizsgálat befejezése után minden résztvevőnek elküldjük. A HIPPER és a kontrollcsoport értékelését a GF Strong Rehabilitációs Központban és az alany otthonában tartják.

Az eredmény a tervezési protokoll finomításához vezet egy kortárs, szabványosított és földrajzilag hozzáférhető prehabilitációs oktatási program robusztus értékelése érdekében. Végső soron a HIPPER jelentős egyéni és társadalmi (egészségügyi rendszer szintű) előnyökkel jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Toborzás
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kutatásvezető:
          • William C Miller, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az előrehaladott csípő-OA-ban szenvedő közösségben élő résztvevők akkor vehetők figyelembe, ha:

  • a nagyobb Vancouver régióban élnek;
  • 50 éves vagy idősebb;
  • a tervek szerint egyetlen THR-t kapnak 12 héten belül vagy később;
  • hozzáféréssel rendelkeznek az internethez

Kizárási kritériumok:

  • nem tud angolul kommunikálni és kitölteni a kérdőíveket;
  • előre jelezni olyan egészségügyi állapotot vagy eljárást, amely ellenjavallt THR-műtétjüknek;
  • aktívan részesülnek fizikoterápiában csípőtüneteik miatt;
  • volt korábban THR-je.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPPER
A HIPPER csoport 12 interaktív online modult kap (egyenként kb. 20 percet). A HIPPER résztvevői e-mailben vagy telefonos elérhetőséget kapnak (résztvevői preferencia), hogy hozzáférést biztosítsanak számukra a webhely portáljához, amely tartalmazza a webcímet, valamint egyszerű utasításokat a webhely eléréséhez, személyre szabott, titkosított bejelentkezési adatok használatával.
Egyéb: HIPPER
A résztvevők az online oktatási modulokat otthon vagy más, internet-hozzáféréssel rendelkező helyen végezhetik el. Az összes modul teljesítésének teljes ideje körülbelül 2 óra 30 perc.
Más nevek:
  • Viselkedési: Online prehab oktatás
Aktív összehasonlító: OASIS online oktatási webináriumok
Az összehasonlítható oktatási szint biztosítása érdekében az Online oktatási csoport résztvevői 2 órás OASIS online oktatási webináriumot kapnak a jelenlegi gyakorlat szerint.
Egyéb: OASIS online oktatási webináriumok
2 órás online oktatási nagycsoportos foglalkozások
Más nevek:
  • Viselkedés: nagycsoportos oktatási foglalkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elsődleges klinikai eredmények skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A): A HADS-A egy validált 7 elemből álló eszköz, amely magában foglalja a feszültséget, aggodalmat és félelmet, és a válaszadók jelzik, hogyan érzik magukat pillanatnyilag az egyes tételeknél.
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces szék-állás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt.
Az alsó végtagok funkcionális erejét és dinamikus egyensúlyát úgy értékelik, hogy az alanyok ismételt ülve-állva hajtanak végre normál 43-46 cm-es egyenes háttámlájú, kartámasz nélküli széket használva.
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt.
Változás az idősek fizikai aktivitási skálájában (PASE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
A betegek fizikailag kevésbé aktívak a THR előtt, és a műtét után minimális aktivitási szint javulást mutatnak. A PASE egy 12 elemből álló eszköz, amelyet idősebb felnőttek számára fejlesztettek ki az előző 7 nap otthoni, foglalkozási és szabadidős tevékenységeinek felmérésére.
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
Változás a rehabilitációs eredmények önhatékonyságában (SER)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
A SER egy 12 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék önbizalmukat egy 11 pontos Likert-skálán, és 2 alskálát generál: a rehabilitációs terápiás gyakorlatok önhatékonyságát és az akadályok leküzdésére vonatkozó önhatékonyságot.
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
Felszerelés ellenőrző lista
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
Javasoljuk, hogy a betegek a THR előtt felszerelést és mozgást segítő eszközöket szerezzenek be, hogy biztosítsák biztonságukat, elvégezzék a mindennapi életvitelüket, és betartsák a műtétet követő óvintézkedéseket. A jelenlegi irányelvek, klinikai ajánlások és betegpartnereink hozzájárulása alapján egy átfogó ellenőrző lista készül az ajánlott berendezésekről.
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
EuroQol-5 dimenzió, 5 fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
Az egészséggel összefüggő életminőség a csípőízületi OA fő eredménye, az EQ-5D pedig javasolt mérték. Az EQ-5D egy rövid kérdőív, amely vizuális analóg skála segítségével értékeli az 5 egészségi állapot tartományt, egy pontszámban tükrözve, és az általános egészségi állapotot.
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, Intervenció után (30 nappal a műtét után).
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 7-10 nappal a műtét előtt, beavatkozás után (30 nappal a műtét után)
A rendszer használhatósági skála egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; az "egyáltalán nem értek egyet" a "egyáltalán nem értek egyet". Eredetileg John Brooke készítette 1986-ban, és lehetővé teszi a termékek és szolgáltatások széles skálájának értékelését, beleértve a hardvert, szoftvert, mobileszközöket, webhelyeket és alkalmazásokat. Néhány példa: "Azt hiszem, gyakran szeretném használni ezt a rendszert." és "Sok mindent meg kellett tanulnom, mielőtt elkezdhettem használni ezt a rendszert." Ebben a tanulmányban a "rendszert" a "Hipper"-re cseréltük, hogy megragadjuk a résztvevők véleményét e-egészségügyi programunk használhatóságáról.
7-10 nappal a műtét előtt, beavatkozás után (30 nappal a műtét után)
Oxford hip Score (OHS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, beavatkozás után (30 nappal a műtét után)
Az OHS egy 12 elemből álló eszköz, amely felméri a fájdalmat és a funkciót a csípőprotézis műtéten átesett betegeknél. Jó konstrukció-validitást és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat a THR-ben
Kiindulási állapot, 7-10 nappal a műtét előtt, beavatkozás után (30 nappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-02553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel