Осуществимость учебной программы преабилитации тазобедренного сустава для ускоренного восстановления (HIPPER) (HIPPER)
Осуществимость учебной программы преабилитации тазобедренного сустава для ускоренного восстановления (HIPPER) Протокол вмешательства: подход электронного здравоохранения к предоперационному обучению замене тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом технико-экономическом обосновании будет использовано одноцентровое слепое РКИ с параллельной группой оценщиков. Субъекты (N = 40) будут случайным образом распределены в экспериментальную (HIPPER, n = 20) или контрольную (n = 20) группы. Экспериментальная группа получит интерактивное онлайн-вмешательство HIPPER, состоящее из 12 модулей (~ 20 минут / модуль). Контрольная группа представляет собой обычную практику, состоящую из двухчасового онлайн-семинара для большой группы. Показатели осуществимости (т.е. набор и удержание; предметная нагрузка; безопасность; введение/соблюдение режима вмешательства; воспринимаемая польза) будут оцениваться как бинарные результаты по сравнению с предварительно установленными параметрами, отражающими жизнеспособность крупномасштабного РКИ с несколькими центрами. Основным клиническим исходом, представляющим интерес при оценке размера эффекта для возможного РКИ, является больничная шкала тревоги и депрессии-тревожность. Вторичные клинические результаты включают показатели боли, функции, повседневной активности, самоэффективности, контрольный список оборудования, шкалу удобства использования системы, настройку окружающей среды, физическую активность и качество жизни, связанное со здоровьем.
После успешного скрининга/зачисления и сбора исходных данных (T1) координатор исследования свяжется со статистиком по телефону или электронной почте и получит групповое задание в течение 48 часов. Субъекты будут рандомизированы с использованием соотношения распределения 1:1 между группами. Центральный компьютеризированный процесс рандомизации будет разработан статистиком с нераскрытым размером блока. Чтобы устранить предвзятость, испытуемым будет дано указание не обсуждать свою программу, и тестировщики будут подчеркивать этот момент на каждом занятии. Данные T1 будут собираться в нашей клинике, а последующие данные будут собираться за 7-10 дней до операции (T2) и через 30 дней после операции (T3).
Результаты исследования будут обобщены и отправлены по почте каждому участнику после завершения исследования. Оценки HIPPER и контрольной группы будут проводиться в реабилитационном центре GF Strong и на дому у субъектов.
Результат приведет к уточнению протокола проектирования для надежной оценки современной, стандартизированной и географически доступной программы дореабилитационного обучения. В конечном итоге можно обнаружить, что HIPPER имеет значительные индивидуальные и социальные (на уровне системы здравоохранения) преимущества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Номер телефона: 604-714-4108
- Электронная почта: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Главный следователь:
- William C Miller, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники сообщества с распространенным ОА тазобедренного сустава будут включены, если они:
- живут в районе Большого Ванкувера;
- в возрасте 50 лет и старше;
- у них запланирована одна THR через 12 недель или позже;
- иметь доступ к интернету
Критерий исключения:
- не может общаться и заполнять анкеты на английском языке;
- предвидеть состояние здоровья или процедуру, которая противопоказала бы им операцию THR;
- активно получают физиотерапию по поводу симптомов тазобедренного сустава;
- имели предыдущий THR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХИППЕР
Группа HIPPER получит 12 интерактивных онлайн-модулей (по ~20 минут каждый).
Участники HIPPER получат электронное письмо или телефонный контакт (предпочтение участника), чтобы предоставить им доступ к порталу веб-сайта, состоящий из веб-адреса и простых инструкций для доступа к веб-сайту с использованием персонализированной зашифрованной информации для входа на сайт.
|
Участники могут проходить образовательные онлайн-модули дома или в другом месте, где есть доступ в Интернет.
Общее время прохождения всех модулей составляет около 2 часов 30 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образовательные онлайн-вебинары OASIS
Чтобы обеспечить сопоставимый уровень образования, участники группы онлайн-обучения получат 2 часа образовательных онлайн-вебинаров OASIS в соответствии с текущей практикой.
|
2-часовые онлайн-обучения в больших группах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы первичных клинических исходов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS-A): HADS-A — это утвержденный инструмент из 7 пунктов, который включает напряжение, беспокойство и страх, и по каждому пункту респонденты указывают, как они себя чувствуют в настоящее время.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции.
|
Функциональная сила нижних конечностей и динамическое равновесие будут оцениваться путем многократного выполнения испытуемыми приседаний на стандартном стуле с прямой спинкой 43-46 см без подлокотников.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции.
|
|
Изменение шкалы физической активности пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
Пациенты менее физически активны до THR и демонстрируют минимальные улучшения уровня активности после операции.
PASE — это инструмент из 12 пунктов, разработанный для пожилых людей для оценки домашней, профессиональной и развлекательной деятельности за предыдущие 7 дней.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
|
Изменение самоэффективности по шкале результатов реабилитации (SER)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
SER представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой пациентов просят оценить свою уверенность в себе по 11-балльной шкале Лайкерта и получить 2 подшкалы: самоэффективность в упражнениях реабилитационной терапии и самоэффективность в преодолении барьеров.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
|
Контрольный список оборудования
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
Рекомендуется, чтобы пациенты приобрели оборудование и средства передвижения до ТЭР, чтобы обеспечить их безопасность, выполнять повседневную деятельность и соблюдать хирургические меры предосторожности после операции.
Полный контрольный список рекомендуемого оборудования будет создан на основе текущих руководств, клинических рекомендаций и предложений наших партнеров по работе с пациентами.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
|
EuroQol-5 Dimension, 5 уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, является основным исходом для ОА тазобедренного сустава, а EQ-5D является рекомендуемой мерой.
EQ-5D представляет собой краткий опросник, который оценивает 5 доменов состояния здоровья, отраженных в едином балле, и общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции).
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции)
|
Шкала юзабилити системы состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Первоначально созданный Джоном Бруком в 1986 году, он позволяет оценивать широкий спектр продуктов и услуг, включая оборудование, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения.
Некоторые примеры пунктов: «Я думаю, что хотел бы часто использовать эту систему».
и «Мне нужно было многому научиться, прежде чем я смог начать работать с этой системой».
В этом исследовании мы заменили «система» на «Хиппер», чтобы узнать мнение участников об удобстве использования нашей программы электронного здравоохранения.
|
7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции)
|
|
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции)
|
OHS представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает боль и функцию у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава.
Он демонстрирует хорошую конструктную валидность и надежность повторных тестов в THR.
|
Исходный уровень, 7-10 дней до операции, после вмешательства (30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-02553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .