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Machbarkeit des Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery (HIPPER) (HIPPER)

16. Mai 2022 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia

Machbarkeit des Interventionsprotokolls „Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery“ (HIPPER): Ein eHealth-Ansatz für die Ausbildung zum präoperativen Hüftersatz

Arthrose (OA), die zu einem Hüftgelenkersatz führt, trägt maßgeblich zur globalen Beeinträchtigung der Mobilität bei. Angesichts des Booms bei der älteren Bevölkerungsgruppe ist es nicht verwunderlich, dass in Kanada alle fünf Jahre ein um 11 % erhöhter Ersatzbedarf besteht. Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, wie z. B. Prehabilitation, definiert als präoperative Aufklärung, sind von entscheidender Bedeutung für die Optimierung chirurgischer Ergebnisse, die Senkung der Krankenhauskosten, die Beschleunigung der Rehabilitation sowie die Verringerung von Unbehagen und präoperativen Ängsten des Patienten. HIPPER ist eine zweijährige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Machbarkeitsindikatoren und klinische Ergebnisse von Online-Vorbereitungsmodulen im Vergleich zu Online-Bildungswebinaren bewertet. Die Machbarkeitsindikatoren (Prozess-, Ressourcen-, Management- und Behandlungsprobleme) und klinische Ergebnisse (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität) werden bei in Vancouver lebenden älteren Erwachsenen bewertet Alter > 50 Jahre, mit fortgeschrittener Hüftarthrose. Die Ergebnisse werden zur Verfeinerung des Entwurfsprotokolls führen, um ein zeitgemäßes, standardisiertes und geografisch zugängliches Prehab-Bildungsprogramm in einem großen RCT mit mehreren Standorten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Machbarkeitsstudie wird eine blinde RCT mit Parallelgruppenbeurteilung an einem einzigen Standort verwendet. Die Probanden (N=40) werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (HIPPER n=20) oder der Kontrollgruppe (n=20) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält die interaktive Online-HIPPER-Intervention bestehend aus 12 Modulen (~20 Minuten/Modul). Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine übliche Praxis, die aus einem zweistündigen Online-Lernwebinar für große Gruppen besteht. Machbarkeitsindikatoren (d. h. Personalbeschaffung und-bindung; Fachbelastung; Sicherheit; Interventionsverwaltung/Adhärenz; wahrgenommener Nutzen) werden als binäre Ergebnisse anhand voreingestellter Parameter bewertet, die die Durchführbarkeit für eine groß angelegte RCT an mehreren Standorten widerspiegeln. Das primäre klinische Ergebnis, das bei der Beurteilung der Effektgröße für die eventuelle RCT von Interesse ist, ist die Skala „Angst im Krankenhaus“ und „Depression“. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören Messungen von Schmerz, Funktion, täglichen Aktivitäten, Selbstwirksamkeit, Ausrüstungscheckliste, Skala der Systembenutzerfreundlichkeit, Umgebungsbedingungen, körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Nach erfolgreichem Screening/Registrierung und Basisdatenerfassung (T1) wird der Studienkoordinator den Statistiker per Telefon oder E-Mail kontaktieren und innerhalb von 48 Stunden eine Gruppenzuweisung erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen den Gruppen randomisiert. Der Statistiker wird einen zentralen computergestützten Randomisierungsprozess mit einer nicht genannten Blockgröße entwerfen. Um Voreingenommenheit auszuräumen, werden die Probanden angewiesen, ihr Programm nicht zu besprechen, und die Tester werden diesen Punkt in jeder Sitzung bekräftigen. T1-Daten werden in unserer Klinik gesammelt, während die Follow-up-Daten 7–10 Tage vor der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) erhoben werden.

Die Ergebnisse der Studie werden zusammengefasst und nach Abschluss der Studie jedem Teilnehmer per Post zugesandt. HIPPER- und Kontrollgruppenbewertungen werden im GF Strong Rehabilitation Center und bei den Probanden zu Hause durchgeführt.

Das Ergebnis wird zur Verfeinerung des Entwurfsprotokolls führen, um ein zeitgemäßes, standardisiertes und geografisch zugängliches Prehabilitationsausbildungsprogramm fundiert zu evaluieren. Letztendlich kann festgestellt werden, dass HIPPER erhebliche individuelle und soziale (Gesundheitssystemebene) Vorteile hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Hauptermittler:
          • William C Miller, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Gemeinschaft lebende Teilnehmer mit fortgeschrittener Hüftarthrose werden eingeschlossen, wenn sie:

  • leben im Großraum Vancouver;
  • 50 Jahre oder älter sind;
  • bei denen innerhalb von 12 Wochen oder später eine einzige THR geplant ist;
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • kann nicht auf Englisch kommunizieren und Fragebögen ausfüllen;
  • mit einem Gesundheitszustand oder einem Eingriff rechnen, der eine THR-Operation kontraindiziert;
  • erhalten aktiv Physiotherapie wegen ihrer Hüftbeschwerden;
  • eine frühere THR hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPPER
Die HIPPER-Gruppe erhält 12 interaktive Online-Module (jeweils ca. 20 Minuten). HIPPER-Teilnehmer erhalten per E-Mail oder Telefon Kontakt (Teilnehmerpräferenz), um ihnen einen Zugang zum Website-Portal zu ermöglichen, der aus der Webadresse und einfachen Anweisungen für den Zugriff auf die Website unter Verwendung personalisierter, verschlüsselter Anmeldeinformationen für die Website besteht.
Sonstiges: HIPPER
Die Teilnehmer können die Online-Bildungsmodule zu Hause oder an einem anderen Ort mit Internetzugang absolvieren. Die Gesamtzeit für die Bearbeitung aller Module beträgt etwa 2 Stunden und 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Verhalten: Online-Prehab-Bildung
Aktiver Komparator: OASIS Online-Bildungswebinare
Um ein vergleichbares Bildungsniveau zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer der Online-Bildungsgruppe gemäß der aktuellen Praxis zwei Stunden lang OASIS-Online-Bildungswebinare.
Sonstiges: OASIS Online-Bildungswebinare
2-stündige Online-Bildungssitzungen für große Gruppen
Andere Namen:
  • Verhalten: Schulungssitzungen für große Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der primären klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A): Die HADS-A ist ein validiertes 7-Punkte-Tool, das Anspannung, Sorgen und Furcht umfasst und die Befragten bei jedem Punkt angeben lässt, wie sie sich derzeit fühlen.
Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 7–10 Tage vor der Operation.
Die funktionelle Kraft der unteren Gliedmaßen und das dynamische Gleichgewicht werden beurteilt, indem die Probanden wiederholte Aufstehvorgänge auf einem Standardstuhl mit gerader Rückenlehne von 43–46 cm ohne Armlehnen durchführen.
Ausgangswert: 7–10 Tage vor der Operation.
Änderung der Skala für körperliche Aktivität bei älteren Menschen (PASE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Die Patienten sind vor der THR körperlich weniger aktiv und zeigen postoperativ nur minimale Verbesserungen des Aktivitätsniveaus. PASE ist ein 12-Punkte-Tool, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde, um häusliche, berufliche und Freizeitaktivitäten in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Rehabilitation Outcome Scale (SER)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Der SER ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Patienten auffordert, ihr Selbstvertrauen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala zu bewerten und zwei Subskalenwerte generiert: Selbstwirksamkeit bei Rehabilitationstherapieübungen und Selbstwirksamkeit bei der Überwindung von Barrieren.
Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Checkliste für die Ausrüstung
Zeitfenster: Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor einer Hüftprothesenausrüstung und Mobilitätshilfen besorgen, um ihre Sicherheit zu gewährleisten, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen und postoperativ chirurgische Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Basierend auf aktuellen Richtlinien, klinischen Empfehlungen und den Beiträgen unserer Patientenpartner wird eine umfassende Checkliste der empfohlenen Ausrüstung erstellt.
Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
EuroQol-5-Dimension, 5-Ebene
Zeitfenster: Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein zentrales Ergebnis bei Hüftarthrose und der EQ-5D eine empfohlene Messung. Der EQ-5D ist ein kurzer Fragebogen, der 5 Bereiche des Gesundheitszustands bewertet, die sich in einem Einzelscore widerspiegeln, und den allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala.
Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation).
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation)
Die System Usability Scale besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Es wurde ursprünglich 1986 von John Brooke entwickelt und ermöglicht die Bewertung einer Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen, darunter Hardware, Software, mobile Geräte, Websites und Anwendungen. Einige Beispielelemente sind: „Ich denke, dass ich dieses System gerne häufig verwenden würde.“ und „Ich musste eine Menge Dinge lernen, bevor ich mit diesem System loslegen konnte.“ In dieser Studie haben wir „das System“ durch „Hipper“ ersetzt, um die Meinung der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit unseres eHealth-Programms zu erfassen
7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation)
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation)
Das OHS ist ein 12-Punkte-Tool zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Es zeigt eine gute Konstruktvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit bei THR
Ausgangswert, 7–10 Tage vor der Operation, nach dem Eingriff (30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-02553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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