향상된 회복을 위한 고관절 교육 사전 훈련 프로그램(HIPPER)의 타당성 (HIPPER)
향상된 회복을 위한 고관절 교육 사전 훈련 프로그램(HIPPER) 개입 프로토콜의 타당성: 수술 전 고관절 교체 교육을 위한 eHealth 접근법
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사는 단일 사이트, 병렬 그룹 평가자 블라인드 RCT를 사용합니다. 피험자(N=40)는 무작위로 실험(HIPPER n=20) 또는 대조군(n=20) 그룹에 할당됩니다. 실험 그룹은 12개 모듈(~20분/모듈)로 구성된 대화형 온라인 HIPPER 개입을 받게 됩니다. 대조군은 2시간 온라인 대규모 그룹 교육 웨비나로 구성된 일반적인 실습입니다. 타당성 지표(예: 모집 및 유지; 과목 부담; 안전; 개입 관리/준수; 인지된 이점)은 다중 사이트 대규모 RCT의 실행 가능성을 반영하는 미리 설정된 매개변수에 대한 이진법 결과로 평가됩니다. 최종 RCT의 효과 크기를 평가할 때 관심 있는 주요 임상 결과는 병원 불안 및 우울증 척도-불안입니다. 이차 임상 결과에는 통증, 기능, 일상 활동, 자기 효능감, 장비 체크리스트, 시스템 사용성 척도, 환경 설정, 신체 활동 및 건강 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다.
성공적인 스크리닝/등록 및 기본 데이터 수집(T1) 시 연구 코디네이터는 전화 또는 이메일로 통계학자에게 연락하여 48시간 이내에 그룹 할당을 받습니다. 피험자는 그룹 간에 1:1 할당 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다. 공개되지 않은 블록 크기로 통계학자가 중앙 전산화된 무작위화 프로세스를 설계합니다. 편견을 해결하기 위해 피험자는 자신의 프로그램에 대해 논의하지 않도록 지시받으며 테스터는 각 세션에서 이 점을 강조합니다. T1 데이터는 저희 클리닉에서 수집되며 후속 데이터는 수술 7-10일 전(T2) 및 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다.
연구 결과는 연구 완료 시 요약되어 각 참가자에게 우편으로 발송됩니다. HIPPER 및 대조군 평가는 GF Strong Rehabilitation Center와 피험자의 집에서 실시됩니다.
결과는 현대적이고 표준화되었으며 지리적으로 접근 가능한 사전 교육 프로그램을 강력하게 평가하기 위해 설계 프로토콜의 개선으로 이어질 것입니다. 궁극적으로 HIPPER는 상당한 개인 및 사회적(의료 시스템 수준) 이점이 있음을 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Somayyeh Mohammadi, PhD
- 전화번호: 604-714-4108
- 이메일: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- 모병
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
수석 연구원:
- William C Miller, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고급 고관절 OA가 있는 지역사회 거주 참가자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다.
- 광역 밴쿠버 지역에 거주하고 있습니다.
- 50세 이상
- 12주 또는 그 이후에 단일 THR이 예정되어 있습니다.
- 인터넷에 접속하다
제외 기준:
- 영어로 의사소통이 불가능하고 설문지를 작성할 수 없습니다.
- THR 수술을 금하는 건강 상태 또는 절차를 예상합니다.
- 고관절 증상에 대해 적극적으로 물리 치료를 받고 있습니다.
- 이전 THR이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히퍼
HIPPER 그룹은 12개의 대화형 온라인 모듈(각각 ~20분)을 받게 됩니다.
HIPPER 참가자는 이메일 또는 전화 연락(참가자 기본 설정)을 받아 웹 주소로 구성된 웹 사이트 포털 액세스와 사이트에 대한 개인화된 암호화된 로그인 정보를 사용하여 웹 사이트에 액세스하기 위한 간단한 지침을 제공합니다.
|
참가자는 집이나 인터넷 액세스가 가능한 다른 위치에서 온라인 교육 모듈을 완료할 수 있습니다.
모든 모듈을 완료하는 데 걸리는 총 시간은 약 2시간 30분입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: OASIS 온라인 교육 웨비나
비슷한 수준의 교육을 제공하기 위해 온라인 교육 그룹의 참가자는 현재 관행에 따라 2시간의 OASIS 온라인 교육 웨비나를 받게 됩니다.
|
2시간 온라인 교육 대규모 그룹 세션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 임상 결과 척도의 변화
기간: 기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS-A): HADS-A는 긴장, 걱정 및 두려움을 포함하는 검증된 7개 항목 도구이며 응답자가 각 항목에 대해 현재 어떻게 느끼는지 표시하도록 합니다.
|
기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30초 체어-스탠드 테스트
기간: 베이스라인, 수술 7-10일 전.
|
팔걸이가 없는 표준 43-46cm 직선 등받이 의자를 사용하여 피험자가 반복적으로 기립을 수행하도록 하여 기능적 하지 강도 및 동적 균형을 평가합니다.
|
베이스라인, 수술 7-10일 전.
|
|
고령자 신체 활동 척도 변화(PASE)
기간: 기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
환자는 THR 이전에 신체적으로 덜 활동적이며 수술 후 활동 수준에서 최소한의 개선을 보입니다.
PASE는 지난 7일 동안 가정, 직업 및 레크리에이션 활동을 평가하기 위해 노인을 위해 개발된 12개 항목 도구입니다.
|
기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
|
재활 결과 척도(SER)에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
SER은 환자에게 11점 리커트 척도로 자신의 자신감을 평가하도록 요청하는 12개 항목 설문지로 재활 치료 운동에 대한 자기 효능감과 장벽 극복에 대한 자기 효능감이라는 2가지 하위 척도 점수를 생성합니다.
|
기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
|
장비 체크리스트
기간: 기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
환자는 안전을 보장하고 일상 생활 활동을 수행하며 수술 후 수술 예방 조치를 준수하기 위해 THR 이전에 장비 및 이동 보조 장치를 구입하는 것이 좋습니다.
권장 장비의 포괄적인 체크리스트는 현재 지침, 임상 권장 사항 및 환자 파트너의 입력을 기반으로 작성됩니다.
|
기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
|
EuroQol-5 치수, 5레벨
기간: 기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
건강 관련 삶의 질은 고관절 OA의 핵심 결과이며 EQ-5D는 제안된 측정입니다.
EQ-5D는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 단일 점수 및 전반적인 건강 상태에 반영된 5가지 건강 상태 영역을 평가하는 간단한 설문지입니다.
|
기준선, 수술 7-10일 전, 사후 개입(수술 후 30일).
|
|
시스템 사용성 척도
기간: 수술 7~10일 전, 시술 후(수술 후 30일)
|
시스템 사용성 척도는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"으로.
원래 1986년에 John Brooke이 만든 것으로 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹사이트 및 응용 프로그램을 포함한 다양한 제품과 서비스를 평가할 수 있습니다.
몇 가지 예시 항목은 "이 시스템을 자주 사용하고 싶다"입니다.
그리고 "이 시스템을 사용하기 전에 많은 것을 배워야 했습니다."
이 연구에서는 eHealth 프로그램의 유용성에 대한 참가자의 의견을 수집하기 위해 "the system"을 "Hipper"로 대체했습니다.
|
수술 7~10일 전, 시술 후(수술 후 30일)
|
|
옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 기준선, 수술 전 7-10일, 사후 중재(수술 후 30일)
|
OHS는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 통증과 기능을 평가하는 12개 항목 도구입니다.
THR에서 우수한 구성 유효성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 보여줍니다.
|
기준선, 수술 전 7-10일, 사후 중재(수술 후 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .