Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność instruktażowego programu rehabilitacji stawu biodrowego w celu lepszego powrotu do zdrowia (HIPPER) (HIPPER)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: William C. Miller, University of British Columbia

Wykonalność programu instruktażowej rehabilitacji stawu biodrowego w celu lepszego powrotu do zdrowia (HIPPER) Protokół interwencyjny: podejście do e-zdrowia w edukacji przedoperacyjnej w zakresie wymiany stawu biodrowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), prowadząca do wymiany stawu biodrowego, jest główną przyczyną globalnego upośledzenia mobilności. Biorąc pod uwagę boom w starszej grupie demograficznej, nie jest zaskakujące, że co 5 lat w Kanadzie popyt na wymianę wzrasta o 11%. Interwencje prozdrowotne, takie jak prehabilitacja, definiowana jako edukacja przedoperacyjna, są niezbędne do optymalizacji wyników leczenia chirurgicznego, obniżenia kosztów hospitalizacji, przyspieszenia rehabilitacji oraz zmniejszenia dyskomfortu pacjenta i lęku przedoperacyjnego. HIPPER to 2-letnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które oceni wskaźniki wykonalności i wyniki kliniczne modułów edukacji przedszkolnej online w porównaniu z edukacyjnymi seminariami internetowymi. Wskaźniki wykonalności (problemy z procesem, zasobami, zarządzaniem i leczeniem) oraz wyniki kliniczne (funkcja fizyczna, lęk, depresja, ból, codzienne czynności, poczucie własnej skuteczności i jakość życia związana ze zdrowiem) zostaną ocenione wśród osób starszych mieszkających w Vancouver w wieku > 50 lat, z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Odkrycia doprowadzą do udoskonalenia protokołu projektowego w celu oceny współczesnego, znormalizowanego i dostępnego geograficznie programu edukacji przedszkolnej w dużym, wieloośrodkowym RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym studium wykonalności zostanie wykorzystany ślepy RCT oceniający w jednym ośrodku, w równoległych grupach. Badani (N=40) zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (HIPPER n=20) lub kontrolnej (n=20). Grupa eksperymentalna otrzyma interaktywną interwencję online HIPPER składającą się z 12 modułów (~20 min/moduł). Grupa kontrolna to zwykła praktyka składająca się z 2-godzinnego edukacyjnego seminarium internetowego w dużej grupie. Wskaźniki wykonalności (tj. rekrutacja i utrzymanie; ciężar podmiotu; bezpieczeństwo; administracja interwencji/przestrzeganie; postrzegana korzyść) zostaną ocenione jako wyniki binarne w porównaniu z wcześniej ustalonymi parametrami odzwierciedlającymi wykonalność wieloośrodkowego RCT na dużą skalę. Podstawowym wynikiem klinicznym będącym przedmiotem zainteresowania podczas oceny wielkości efektu dla ostatecznego RCT jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Wtórne wyniki kliniczne obejmują pomiary bólu, funkcji, codziennych czynności, poczucia własnej skuteczności, listę kontrolną sprzętu, skalę użyteczności systemu, konfigurację środowiska, aktywność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Po udanym badaniu przesiewowym/rejestracji i zebraniu danych wyjściowych (T1) koordynator badania skontaktuje się ze statystyką telefonicznie lub pocztą elektroniczną i uzyska przydział do grupy w ciągu 48 godzin. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, stosując stosunek alokacji 1:1 między grupami. Statystyk zaprojektuje centralny skomputeryzowany proces randomizacji z nieujawnionym rozmiarem bloku. Aby zaradzić stronniczości, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie omawiać swojego programu, a Testerzy będą podkreślać ten punkt na każdej sesji. Dane T1 zostaną zebrane w naszej klinice, natomiast dane kontrolne zostaną zebrane 7-10 dni przed operacją (T2) i 30 dni po operacji (T3).

Wyniki badania zostaną podsumowane i przesłane do każdego uczestnika po zakończeniu badania. Oceny HIPPER i grupy kontrolnej będą odbywać się w Centrum Rehabilitacji GF Strong oraz w domach badanych.

Wynik doprowadzi do udoskonalenia protokołu projektowego w celu solidnej oceny współczesnego, znormalizowanego i dostępnego geograficznie programu edukacji w zakresie prehabilitacji. Ostatecznie można stwierdzić, że HIPPER przynosi znaczące korzyści indywidualne i społeczne (na poziomie systemu opieki zdrowotnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Główny śledczy:
          • William C Miller, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy mieszkający w społeczności z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostaną uwzględnieni, jeśli:

  • mieszkają w większym regionie Vancouver;
  • są w wieku 50 lat lub więcej;
  • mają mieć jeden THR w ciągu 12 tygodni lub później;
  • mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi komunikować się i wypełniać kwestionariuszy w języku angielskim;
  • przewidywać stan zdrowia lub procedurę, która jest przeciwwskazaniem do operacji THR;
  • aktywnie poddają się fizjoterapii w związku z objawami stawu biodrowego;
  • miał poprzedni THR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPPER
Grupa HIPPER otrzyma 12 interaktywnych modułów online (każdy ~20 minut). Uczestnicy programu HIPPER otrzymają kontakt e-mailowy lub telefoniczny (według preferencji uczestnika) w celu zapewnienia im dostępu do portalu internetowego składającego się z adresu internetowego oraz prostych instrukcji dostępu do serwisu internetowego przy użyciu spersonalizowanych zaszyfrowanych danych logowania do serwisu.
Inny: HIPPER
Uczestnicy mogą ukończyć moduły edukacyjne online w domu lub w innym miejscu z dostępem do Internetu. Całkowity czas na ukończenie wszystkich modułów to około 2 godziny i 30 minut.
Inne nazwy:
  • Behawioralne: edukacja przedszkolna online
Aktywny komparator: Internetowe seminaria edukacyjne OASIS
Aby zapewnić porównywalny poziom edukacji, uczestnicy grupy Online Education otrzymają 2 godziny edukacyjnych seminariów internetowych OASIS zgodnie z obecną praktyką.
Inny: Internetowe seminaria edukacyjne OASIS
2-godzinne edukacyjne sesje online w dużych grupach
Inne nazwy:
  • Behawioralne: sesje edukacyjne w dużych grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pierwotnej skali wyników klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A): Skala HADS-A to zweryfikowane narzędzie składające się z 7 pozycji, które obejmuje napięcie, zmartwienie i strach, a respondenci wskazują, jak się obecnie czują w odniesieniu do każdej pozycji.
Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-10 dni przed operacją.
Funkcjonalna siła kończyn dolnych i równowaga dynamiczna zostaną ocenione poprzez wykonanie przez badanych wielokrotnych wstawań z pozycji siedzącej na standardowym krześle z prostym oparciem o długości 43-46 cm, bez podłokietników.
Linia bazowa, 7-10 dni przed operacją.
Zmiana Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Pacjenci są mniej aktywni fizycznie przed THR i wykazują minimalną poprawę poziomu aktywności po operacji. PASE to 12-itemowe narzędzie opracowane dla osób starszych w celu oceny aktywności domowej, zawodowej i rekreacyjnej w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Skala zmiany poczucia własnej skuteczności w wyniku rehabilitacji (SER)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
SER jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, który prosi pacjentów o ocenę pewności siebie na 11-punktowej skali Likerta i generuje 2 wyniki w podskalach: poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach rehabilitacyjnych i poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier.
Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Lista kontrolna wyposażenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Zaleca się, aby przed THR pacjenci nabyli sprzęt i środki ułatwiające poruszanie się, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo, wykonywać codzienne czynności i przestrzegać chirurgicznych środków ostrożności po operacji. Kompleksowa lista kontrolna zalecanego sprzętu zostanie utworzona na podstawie aktualnych wytycznych, zaleceń klinicznych i informacji uzyskanych od naszych Partnerów Pacjentów.
Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Wymiar EuroQol-5, poziom 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Jakość życia związana ze zdrowiem jest kluczowym wynikiem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, a EQ-5D jest sugerowaną miarą. EQ-5D to krótki kwestionariusz, który ocenia 5 domen stanu zdrowia, odzwierciedlonych w pojedynczym wyniku, oraz ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji).
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 7-10 dni przed zabiegiem, po zabiegu (30 dni po zabiegu)
Skala Użyteczności Systemu składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Pierwotnie stworzony przez Johna Brooke'a w 1986 roku, umożliwia ocenę szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji. Niektóre przykładowe pozycje to „Myślę, że chciałbym często korzystać z tego systemu”. i „Musiałem nauczyć się wielu rzeczy, zanim mogłem zacząć korzystać z tego systemu”. W tym badaniu zastąpiliśmy „system” słowem „Hipper”, aby uchwycić opinię uczestników na temat użyteczności naszego programu e-zdrowia
7-10 dni przed zabiegiem, po zabiegu (30 dni po zabiegu)
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji)
OHS to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia ból i funkcję u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Wykazuje dobrą trafność konstruktu i rzetelność testu-retestu w THR
Wartość wyjściowa, 7-10 dni przed operacją, po interwencji (30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-02553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj