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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02969512
Faisabilité du Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery (HIPPER) (HIPPER)
Faisabilité du protocole d'intervention HIPPER (Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery) : une approche de cybersanté pour l'éducation préchirurgicale sur le remplacement de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité utilisera un ECR à l'aveugle d'un seul site et d'un groupe parallèle. Les sujets (N = 40) seront assignés au hasard aux groupes expérimentaux (HIPPER n = 20) ou témoins (n = 20). Le groupe expérimental recevra l'intervention HIPPER interactive en ligne composée de 12 modules (~ 20 minutes / module). Le groupe témoin est une pratique habituelle consistant en un webinaire éducatif en ligne de 2 heures en grand groupe. Indicateurs de faisabilité (c.-à-d. recrutement et rétention; fardeau du sujet; sécurité; administration/observance de l'intervention ; bénéfice perçu) seront évalués en tant que résultats binaires par rapport à des paramètres prédéfinis reflétant la viabilité d'un ECR multisite à grande échelle. Le principal critère de jugement clinique d'intérêt lors de l'évaluation de la taille de l'effet pour l'éventuel ECR est l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-anxiété. Les résultats cliniques secondaires comprennent des mesures de la douleur, de la fonction, des activités quotidiennes, de l'auto-efficacité, de la liste de contrôle de l'équipement, de l'échelle d'utilisabilité du système, de la configuration de l'environnement, de l'activité physique et de la qualité de vie liée à la santé.
Une fois la sélection / l'inscription réussie et la collecte des données de base (T1), le coordinateur de l'étude contactera le statisticien par téléphone ou par e-mail et obtiendra une affectation de groupe dans les 48 heures. Les sujets seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation de 1:1 entre les groupes. Un processus centralisé de randomisation informatisé sera conçu par le statisticien, avec une taille de bloc non divulguée. Pour éviter les préjugés, les sujets seront invités à ne pas discuter de leur programme et les testeurs renforceront ce point à chaque session. Les données T1 seront recueillies dans notre clinique tandis que les données de suivi seront recueillies 7 à 10 jours avant la chirurgie (T2) et 30 jours après la chirurgie (T3).
Les résultats de l'étude seront résumés et envoyés par la poste à chaque participant à la fin de l'étude. Les évaluations HIPPER et du groupe témoin auront lieu au centre de réadaptation GF Strong et au domicile des sujets.
Le résultat conduira à l'affinement du protocole de conception afin d'évaluer de manière robuste un programme d'éducation pré-adaptation contemporain, standardisé et géographiquement accessible. En fin de compte, HIPPER peut s'avérer avoir d'importants avantages individuels et sociaux (au niveau du système de santé).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Numéro de téléphone: 604-714-4108
- E-mail: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Recrutement
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Chercheur principal:
- William C Miller, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants vivant dans la communauté atteints d'arthrose de la hanche avancée seront inclus s'ils :
- vivent dans la grande région de Vancouver;
- êtes âgé de 50 ans ou plus;
- sont programmés pour avoir un seul PTH dans 12 semaines ou plus tard ;
- avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- ne peut pas communiquer et remplir des questionnaires en anglais ;
- anticiper un état de santé ou une procédure qui contre-indique leur chirurgie PTH ;
- reçoivent activement une thérapie physique pour leurs symptômes de la hanche ;
- ont déjà eu une PTH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HIPPER
Le groupe HIPPER recevra 12 modules interactifs en ligne (~20 minutes chacun).
Les participants HIPPER recevront un e-mail ou un contact téléphonique (préférence du participant) pour leur fournir un accès au portail du site Web comprenant l'adresse Web et des instructions simples pour accéder au site Web à l'aide d'informations de connexion cryptées personnalisées au site.
|
Les participants peuvent compléter les modules éducatifs en ligne à la maison ou à un autre endroit avec accès à Internet.
Le temps total pour compléter tous les modules est d'environ 2 heures et 30 minutes.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Webinaires éducatifs en ligne OASIS
Pour fournir un niveau d'éducation comparable, les participants au groupe d'éducation en ligne recevront 2 heures de webinaires éducatifs en ligne OASIS conformément à la pratique actuelle.
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Séances éducatives en grand groupe de 2 heures en ligne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des résultats cliniques primaires
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) : L'HADS-A est un outil validé à 7 éléments qui comprend la tension, l'inquiétude et la peur et les répondants indiquent comment ils se sentent actuellement sur chaque élément.
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Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de chaise debout de 30 secondes
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie.
|
La force fonctionnelle des membres inférieurs et l'équilibre dynamique seront évalués en demandant aux sujets de s'asseoir et de se tenir debout de manière répétée à l'aide d'une chaise à dossier droit standard de 43 à 46 cm sans accoudoirs.
|
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie.
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Changement de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
|
Les patients sont moins actifs physiquement avant l'ATH et montrent des améliorations minimes des niveaux d'activité après l'opération.
PASE est un outil en 12 points développé pour les personnes âgées afin d'évaluer les activités domestiques, professionnelles et récréatives au cours des 7 jours précédents.
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Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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Changement de l'auto-efficacité pour l'échelle des résultats de la réadaptation (SER)
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
|
Le SER est un questionnaire en 12 items qui demande aux patients d'évaluer leur confiance sur une échelle de Likert en 11 points et génère 2 scores de sous-échelle : l'auto-efficacité pour les exercices de thérapie de réadaptation et l'auto-efficacité pour surmonter les obstacles.
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Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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Liste de contrôle de l'équipement
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
|
Il est recommandé aux patients d'acquérir des équipements et des aides à la mobilité avant l'ATH pour assurer leur sécurité, effectuer les activités de la vie quotidienne et respecter les précautions chirurgicales après l'opération.
Une liste de contrôle complète des équipements recommandés sera créée sur la base des directives actuelles, des recommandations cliniques et des commentaires de nos patients partenaires.
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Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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Dimension EuroQol-5, niveau 5
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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La qualité de vie liée à la santé est un résultat essentiel pour l'arthrose de la hanche et l'EQ-5D une mesure suggérée.
L'EQ-5D est un bref questionnaire qui évalue 5 domaines de l'état de santé, reflétés dans un score unique, et l'état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 7-10 jours avant la chirurgie, après l'intervention (30 jours après la chirurgie)
|
L'échelle d'utilisabilité du système consiste en un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants ; de "Fortement d'accord" à "Fortement en désaccord".
Créé à l'origine par John Brooke en 1986, il permet d'évaluer une grande variété de produits et services, notamment du matériel, des logiciels, des appareils mobiles, des sites Web et des applications.
Certains exemples d'éléments sont "Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment."
et "J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser ce système."
Dans cette étude, nous avons remplacé « le système » par « Hipper » pour recueillir l'opinion des participants concernant la convivialité de notre programme de cybersanté.
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7-10 jours avant la chirurgie, après l'intervention (30 jours après la chirurgie)
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Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie)
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L'OHS est un outil en 12 points qui évalue la douleur et la fonction chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.
Il démontre une bonne validité de construit et une fiabilité test-retest dans l'ATH
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Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-02553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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