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Faisabilité du Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery (HIPPER) (HIPPER)

16 mai 2022 mis à jour par: William C. Miller, University of British Columbia

Faisabilité du protocole d'intervention HIPPER (Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery) : une approche de cybersanté pour l'éducation préchirurgicale sur le remplacement de la hanche

L'arthrose (OA), entraînant une arthroplastie de la hanche, est l'un des principaux contributeurs à l'altération de la mobilité globale. Compte tenu de l'essor de la population âgée, il n'est pas surprenant qu'il y ait une augmentation de 11 % de la demande de remplacement tous les 5 ans au Canada. Les interventions de promotion de la santé, telles que la préhabilitation, définie comme une éducation préopératoire, sont essentielles pour optimiser les résultats chirurgicaux, réduire les coûts d'hospitalisation, accélérer la réadaptation et réduire l'inconfort du patient et l'anxiété préopératoire. HIPPER est un essai contrôlé randomisé (ECR) de 2 ans qui évaluera les indicateurs de faisabilité et les résultats cliniques des modules d'éducation préhab en ligne par rapport aux webinaires éducatifs en ligne. Les indicateurs de faisabilité (processus, ressources, gestion et problèmes de traitement) et les résultats cliniques (fonction physique, anxiété, dépression, douleur, activités quotidiennes, auto-efficacité et qualité de vie liée à la santé) seront évalués chez les personnes âgées vivant à Vancouver. > 50 ans, avec coxarthrose avancée. Les résultats conduiront à l'affinement du protocole de conception afin d'évaluer un programme d'éducation préhab contemporain, standardisé et géographiquement accessible dans un grand ECR multisite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de faisabilité utilisera un ECR à l'aveugle d'un seul site et d'un groupe parallèle. Les sujets (N = 40) seront assignés au hasard aux groupes expérimentaux (HIPPER n = 20) ou témoins (n ​​= 20). Le groupe expérimental recevra l'intervention HIPPER interactive en ligne composée de 12 modules (~ 20 minutes / module). Le groupe témoin est une pratique habituelle consistant en un webinaire éducatif en ligne de 2 heures en grand groupe. Indicateurs de faisabilité (c.-à-d. recrutement et rétention; fardeau du sujet; sécurité; administration/observance de l'intervention ; bénéfice perçu) seront évalués en tant que résultats binaires par rapport à des paramètres prédéfinis reflétant la viabilité d'un ECR multisite à grande échelle. Le principal critère de jugement clinique d'intérêt lors de l'évaluation de la taille de l'effet pour l'éventuel ECR est l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière-anxiété. Les résultats cliniques secondaires comprennent des mesures de la douleur, de la fonction, des activités quotidiennes, de l'auto-efficacité, de la liste de contrôle de l'équipement, de l'échelle d'utilisabilité du système, de la configuration de l'environnement, de l'activité physique et de la qualité de vie liée à la santé.

Une fois la sélection / l'inscription réussie et la collecte des données de base (T1), le coordinateur de l'étude contactera le statisticien par téléphone ou par e-mail et obtiendra une affectation de groupe dans les 48 heures. Les sujets seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation de 1:1 entre les groupes. Un processus centralisé de randomisation informatisé sera conçu par le statisticien, avec une taille de bloc non divulguée. Pour éviter les préjugés, les sujets seront invités à ne pas discuter de leur programme et les testeurs renforceront ce point à chaque session. Les données T1 seront recueillies dans notre clinique tandis que les données de suivi seront recueillies 7 à 10 jours avant la chirurgie (T2) et 30 jours après la chirurgie (T3).

Les résultats de l'étude seront résumés et envoyés par la poste à chaque participant à la fin de l'étude. Les évaluations HIPPER et du groupe témoin auront lieu au centre de réadaptation GF Strong et au domicile des sujets.

Le résultat conduira à l'affinement du protocole de conception afin d'évaluer de manière robuste un programme d'éducation pré-adaptation contemporain, standardisé et géographiquement accessible. En fin de compte, HIPPER peut s'avérer avoir d'importants avantages individuels et sociaux (au niveau du système de santé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Recrutement
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Chercheur principal:
          • William C Miller, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants vivant dans la communauté atteints d'arthrose de la hanche avancée seront inclus s'ils :

  • vivent dans la grande région de Vancouver;
  • êtes âgé de 50 ans ou plus;
  • sont programmés pour avoir un seul PTH dans 12 semaines ou plus tard ;
  • avoir accès à internet

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas communiquer et remplir des questionnaires en anglais ;
  • anticiper un état de santé ou une procédure qui contre-indique leur chirurgie PTH ;
  • reçoivent activement une thérapie physique pour leurs symptômes de la hanche ;
  • ont déjà eu une PTH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPPER
Le groupe HIPPER recevra 12 modules interactifs en ligne (~20 minutes chacun). Les participants HIPPER recevront un e-mail ou un contact téléphonique (préférence du participant) pour leur fournir un accès au portail du site Web comprenant l'adresse Web et des instructions simples pour accéder au site Web à l'aide d'informations de connexion cryptées personnalisées au site.
Les participants peuvent compléter les modules éducatifs en ligne à la maison ou à un autre endroit avec accès à Internet. Le temps total pour compléter tous les modules est d'environ 2 heures et 30 minutes.
Autres noms:
  • Comportemental : éducation préhab en ligne
Comparateur actif: Webinaires éducatifs en ligne OASIS
Pour fournir un niveau d'éducation comparable, les participants au groupe d'éducation en ligne recevront 2 heures de webinaires éducatifs en ligne OASIS conformément à la pratique actuelle.
Séances éducatives en grand groupe de 2 heures en ligne
Autres noms:
  • Comportemental : séances d'éducation en grand groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des résultats cliniques primaires
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) : L'HADS-A est un outil validé à 7 éléments qui comprend la tension, l'inquiétude et la peur et les répondants indiquent comment ils se sentent actuellement sur chaque élément.
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de chaise debout de 30 secondes
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie.
La force fonctionnelle des membres inférieurs et l'équilibre dynamique seront évalués en demandant aux sujets de s'asseoir et de se tenir debout de manière répétée à l'aide d'une chaise à dossier droit standard de 43 à 46 cm sans accoudoirs.
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie.
Changement de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Les patients sont moins actifs physiquement avant l'ATH et montrent des améliorations minimes des niveaux d'activité après l'opération. PASE est un outil en 12 points développé pour les personnes âgées afin d'évaluer les activités domestiques, professionnelles et récréatives au cours des 7 jours précédents.
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Changement de l'auto-efficacité pour l'échelle des résultats de la réadaptation (SER)
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Le SER est un questionnaire en 12 items qui demande aux patients d'évaluer leur confiance sur une échelle de Likert en 11 points et génère 2 scores de sous-échelle : l'auto-efficacité pour les exercices de thérapie de réadaptation et l'auto-efficacité pour surmonter les obstacles.
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Liste de contrôle de l'équipement
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Il est recommandé aux patients d'acquérir des équipements et des aides à la mobilité avant l'ATH pour assurer leur sécurité, effectuer les activités de la vie quotidienne et respecter les précautions chirurgicales après l'opération. Une liste de contrôle complète des équipements recommandés sera créée sur la base des directives actuelles, des recommandations cliniques et des commentaires de nos patients partenaires.
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Dimension EuroQol-5, niveau 5
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
La qualité de vie liée à la santé est un résultat essentiel pour l'arthrose de la hanche et l'EQ-5D une mesure suggérée. L'EQ-5D est un bref questionnaire qui évalue 5 domaines de l'état de santé, reflétés dans un score unique, et l'état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie).
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 7-10 jours avant la chirurgie, après l'intervention (30 jours après la chirurgie)
L'échelle d'utilisabilité du système consiste en un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants ; de "Fortement d'accord" à "Fortement en désaccord". Créé à l'origine par John Brooke en 1986, il permet d'évaluer une grande variété de produits et services, notamment du matériel, des logiciels, des appareils mobiles, des sites Web et des applications. Certains exemples d'éléments sont "Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment." et "J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser ce système." Dans cette étude, nous avons remplacé « le système » par « Hipper » pour recueillir l'opinion des participants concernant la convivialité de notre programme de cybersanté.
7-10 jours avant la chirurgie, après l'intervention (30 jours après la chirurgie)
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie)
L'OHS est un outil en 12 points qui évalue la douleur et la fonction chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Il démontre une bonne validité de construit et une fiabilité test-retest dans l'ATH
Baseline, 7-10 jours avant la chirurgie, Post Intervention (30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HIPPER

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