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Fattibilità del programma di preabilitazione didattica dell'anca per il recupero avanzato (HIPPER) (HIPPER)

28 giugno 2026 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia

Fattibilità del protocollo di intervento HIPPER (Hip Instructional Prehabilitation Program for Enhanced Recovery): un approccio eHealth per l'educazione pre-chirurgica sulla sostituzione dell'anca

L'osteoartrosi (OA), che porta alla sostituzione dell'anca, è una delle principali cause di compromissione della mobilità globale. Dato il boom della fascia demografica più anziana, non sorprende che in Canada vi sia un aumento dell'11% della domanda di sostituzione ogni 5 anni. Gli interventi di promozione della salute, come la preabilitazione, definita come educazione pre-chirurgica, sono vitali per ottimizzare i risultati chirurgici, ridurre i costi di ospedalizzazione, accelerare la riabilitazione e ridurre il disagio del paziente e l'ansia pre-operatoria. HIPPER è uno studio controllato randomizzato (RCT) della durata di 2 anni che valuterà gli indicatori di fattibilità e i risultati clinici dei moduli educativi prehab online rispetto ai webinar educativi online. Gli indicatori di fattibilità (problemi di processo, risorse, gestione e trattamento) e gli esiti clinici (funzione fisica, ansia, depressione, dolore, attività quotidiane, autoefficacia e qualità della vita correlata alla salute) saranno valutati tra gli anziani residenti a Vancouver di età > 50 anni, con artrosi avanzata dell'anca. I risultati porteranno al perfezionamento del protocollo di progettazione al fine di valutare un programma educativo prehab contemporaneo, standardizzato e geograficamente accessibile in un ampio RCT multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità utilizzerà un RCT alla cieca di un valutatore di gruppi paralleli a sede singola. I soggetti (N=40) saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali (HIPPER n=20) o di controllo (n=20). Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento HIPPER online interattivo composto da 12 moduli (~20 minuti/modulo). Il gruppo di controllo è una pratica abituale che consiste in un webinar educativo di gruppo numeroso online di 2 ore. Indicatori di fattibilità (es. reclutamento e fidelizzazione; onere del soggetto; sicurezza; somministrazione/adesione all'intervento; beneficio percepito) saranno valutati come risultati binari rispetto a parametri preimpostati che riflettono la fattibilità per un RCT multi-sito su larga scala. L'esito clinico primario di interesse quando si valuta la dimensione dell'effetto per l'eventuale RCT è l'ansia ospedaliera e la scala della depressione. Gli esiti clinici secondari includono misure di dolore, funzione, attività quotidiane, autoefficacia, lista di controllo delle attrezzature, scala di usabilità del sistema, configurazione ambientale, attività fisica e qualità della vita correlata alla salute.

In caso di successo dello screening/arruolamento e della raccolta dei dati di base (T1), il coordinatore dello studio contatterà lo statistico per telefono o e-mail e otterrà l'assegnazione del gruppo entro 48 ore. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un rapporto di allocazione 1:1 tra i gruppi. Lo statistico progetterà un processo centrale di randomizzazione computerizzata, con una dimensione del blocco non rivelata. Per affrontare i pregiudizi, ai soggetti verrà chiesto di non discutere il loro programma e i tester rafforzeranno questo punto in ogni sessione. I dati T1 saranno raccolti presso la nostra clinica mentre i dati di follow-up raccolti 7-10 giorni prima dell'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).

I risultati dello studio saranno riassunti e inviati a ciascun partecipante al completamento dello studio. HIPPER e le valutazioni del gruppo di controllo si terranno presso il GF Strong Rehabilitation Center e presso le case del soggetto.

Il risultato porterà al perfezionamento del protocollo di progettazione al fine di valutare in modo affidabile un programma di educazione alla preabilitazione contemporaneo, standardizzato e geograficamente accessibile. In definitiva, HIPPER può avere significativi benefici individuali e sociali (a livello di sistema sanitario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti residenti in comunità con OA dell'anca avanzata saranno inclusi se:

  • vivono nella grande regione di Vancouver;
  • hanno 50 anni o più;
  • sono programmati per avere un singolo THR in 12 settimane o più tardi;
  • avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • non può comunicare e compilare questionari in inglese;
  • anticipare una condizione di salute o una procedura che controindica il loro intervento di THR;
  • stanno attivamente ricevendo terapia fisica per i sintomi dell'anca;
  • hanno avuto un THR precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPPER
Il gruppo HIPPER riceverà 12 moduli online interattivi (~ 20 minuti ciascuno). I partecipanti HIPPER riceveranno un contatto telefonico o e-mail (preferenza del partecipante) per fornire loro l'accesso al portale del sito Web costituito dall'indirizzo Web e semplici istruzioni per accedere al sito Web utilizzando le informazioni di accesso crittografate personalizzate al sito.
Altro: HIPPER
I partecipanti possono completare i moduli educativi online a casa o in un altro luogo con accesso a Internet. Il tempo totale per completare tutti i moduli è di circa 2 ore e 30 minuti.
Altri nomi:
  • Comportamentale: educazione prehab online
Comparatore attivo: Webinar educativi online OASIS
Per fornire un livello di istruzione comparabile, i partecipanti al gruppo di formazione online riceveranno 2 ore di webinar educativi online OASIS secondo la pratica corrente.
Altro: Webinar educativi online OASIS
Sessioni didattiche online di 2 ore in grandi gruppi
Altri nomi:
  • Comportamentale: grandi sessioni di educazione di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) measures anxiety symptoms. The anxiety subscale (HADS-A) has 7 items, each rated 0-3 and summed to a total of 0-21. Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety).
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D)
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) measures depression symptoms. The depression subscale (HADS-D) has 7 items, each rated 0-3 and summed to a total of 0-21. Higher scores indicate higher levels of depression.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Oxford Hip Score (OHS) measures pain and function in patients with hip osteoarthritis. It has 12 items, each rated 0-4, summed to a total of 0-48. Higher scores indicate lower levels of disability.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
Change in Self-Efficacy for Rehabilitation Outcome Scale (SER)
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Self-Efficacy for Rehabilitation Outcome Scale (SER) measures confidence in performing rehabilitation activities. It has 12 items, each rated 0-10, summed to a total of 0-120. Higher scores indicate greater self-efficacy.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery); Completed only by participants in the HIPPER group.
The System Usability Scale (SUS) measures perceived usability of a system. It has 10 items rated on a 5-point scale; item scores are converted, summed, and multiplied by 2.5 to give a total of 0-100. Higher scores indicate better perceived usability.
T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery); Completed only by participants in the HIPPER group.
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Activities of Daily Living Subscale (HOOS-ADL)
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Activities of Daily Living (ADL) subscale measures difficulty with daily activities in patients with hip osteoarthritis. It has 17 items, each rated on a five-point Likert scale (0 = none to 4 = extreme difficulty), summed to a total ranging from 0 to 68. Higher scores indicate greater difficulty with daily activities.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) measures self-reported physical activity over the past 7 days in older adults. Scores are a weighted sum of time spent across activity types, ranging from 0 to 400 or more. Higher scores indicate greater physical activity.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) measures health-related quality of life across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses were converted to a single utility index ranging from -0.285 to 1 (extreme problems on all dimensions) to 1 (full health). Higher scores indicate better health-related quality of life.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
Equipment Checklist
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
The Equipment Checklist included recommended equipment and mobility aids for total hip replacement. This checklist was developed in accordance with current guidelines and clinical recommendations. Participants indicated which items they had obtained. The reported value is the number of items obtained per participant. Higher scores indicate more recommended equipment obtained.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery); T3 (Post-Intervention, 30 days after surgery)
30-second Chair-Stand Test
Lasso di tempo: T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery).
The 30-Second Chair-Stand Test measures lower-body strength and endurance. Participants stand fully from a seated position and sit back down as many times as possible within 30 seconds. The score is the number of completed sit-to-stand repetitions. Higher scores indicate better lower-body strength and function.
T1 (Baseline); T2 (7-10 days before surgery).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-02553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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