Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av hofteinstruksjonsprehabiliteringsprogrammet for forbedret restitusjon (HIPPER) (HIPPER)

16. mai 2022 oppdatert av: William C. Miller, University of British Columbia

Gjennomførbarhet av hofteinstruksjonsprehabiliteringsprogrammet for forbedret utvinning (HIPPER) intervensjonsprotokoll: En e-helsetilnærming for pre-kirurgisk hofteproteseutdanning

Artrose (OA), som fører til hofteprotese, er en ledende bidragsyter til global bevegelseshemming. Gitt boomen i den eldre demografien er det ikke overraskende at det er en 11% økt etterspørsel etter utskifting hvert 5. år i Canada. Helsefremmende intervensjoner, som prehabilitering, definert som pre-kirurgisk utdanning, er avgjørende for å optimalisere kirurgiske resultater, redusere sykehusinnleggelseskostnader, akselerere rehabilitering og redusere pasientens ubehag og preoperativ angst. HIPPER er en 2-årig randomisert kontrollert studie (RCT) som vil vurdere gjennomførbarhetsindikatorer og kliniske resultater av online prehab utdanningsmoduler sammenlignet med nettbaserte pedagogiske webinarer. Gjennomførbarhetsindikatorene (prosess-, ressurs-, ledelses- og behandlingsspørsmål) og kliniske utfall (fysisk funksjon, angst, depresjon, smerte, daglige aktiviteter, selveffektivitet og helserelatert livskvalitet) vil bli vurdert blant eldre voksne som bor i Vancouver. alder > 50 år, med avansert hofteartrose. Funnene vil føre til forfining av designprotokollen for å evaluere et moderne, standardisert og geografisk tilgjengelig prehab-utdanningsprogram i et stort multi-site RCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien vil bruke en enkeltsteds, parallell gruppeevaluator blind RCT. Forsøkspersoner (N=40) vil bli tilfeldig tildelt til eksperimentelle (HIPPER n=20) eller kontroll (n=20) gruppene. Eksperimentgruppen vil motta den interaktive online HIPPER-intervensjonen som består av 12 moduler (~20 minutter/modul). Kontrollgruppen er vanlig praksis som består av et 2 timers nettbasert pedagogisk webinar for store grupper. Gjennomførbarhetsindikatorer (dvs. rekruttering og oppbevaring; emnebyrde; sikkerhet; intervensjonsadministrasjon/overholdelse; oppfattet fordel) vil bli evaluert som binære utfall mot forhåndsinnstilte parametere som gjenspeiler levedyktigheten for en multi-site storskala RCT. Det primære kliniske resultatet av interesse ved vurdering av effektstørrelse for den eventuelle RCT er Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety. Sekundære kliniske utfall inkluderer mål på smerte, funksjon, daglige aktiviteter, selveffektivitet, utstyrssjekkliste, systembrukbarhetsskala, miljøoppsett, fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet.

Etter vellykket screening/registrering og grunnlinjedatainnsamling (T1) vil studiekoordinatoren kontakte statistikeren på telefon eller e-post og få gruppeoppgave innen 48 timer. Emner vil bli randomisert ved å bruke et 1:1 tildelingsforhold mellom grupper. En sentral datastyrt randomiseringsprosess vil bli utformet av statistikeren, med en ikke avslørt blokkstørrelse. For å adressere skjevhet vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke diskutere programmet sitt, og testere vil forsterke dette punktet ved hver økt. T1-data vil bli samlet inn på vår klinikk, mens oppfølgingsdataene samles inn 7-10 dager før operasjonen (T2), og 30 dager etter operasjonen (T3).

Funnene fra studien vil bli oppsummert og sendt til hver deltaker når studien er fullført. HIPPER- og kontrollgruppevurderinger vil bli holdt på GF Strong Rehabiliteringssenter og hjemme hos forsøkspersonen.

Resultatet vil føre til raffinering av designprotokollen for å robust evaluere et moderne, standardisert og geografisk tilgjengelig prehabiliteringsprogram. Til syvende og sist kan HIPPER bli funnet å ha betydelige individuelle og sosiale (helsesystemnivå) fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Hovedetterforsker:
          • William C Miller, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samfunnsboende deltakere med avansert hofte-OA vil bli inkludert hvis de:

  • bor i Vancouver-regionen;
  • er 50 år eller eldre;
  • er planlagt å ha en enkelt THR om 12 uker eller senere;
  • ha tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke kommunisere og fylle ut spørreskjemaer på engelsk;
  • forutse en helsetilstand eller prosedyre som kontraindikerer deres THR-operasjon;
  • mottar aktivt fysioterapi for hoftesymptomene;
  • har hatt en tidligere THR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPPER
HIPPER-gruppen vil motta 12 interaktive nettmoduler (~20 minutter hver). HIPPER-deltakere vil motta e-post eller telefonkontakt (deltakerpreferanse) for å gi dem nettsideportaltilgang som består av nettadressen, og enkle instruksjoner for å få tilgang til nettsiden ved å bruke personlig kryptert påloggingsinformasjon til nettstedet.
Annen: HIPPER
Deltakerne kan fullføre nettbaserte utdanningsmoduler hjemme eller et annet sted med internettilgang. Den totale tiden for å fullføre alle modulene er ca. 2 timer og 30 minutter.
Andre navn:
  • Behavioral: Online prehab-undervisning
Aktiv komparator: OASIS online pedagogiske webinarer
For å gi et sammenlignbart utdanningsnivå, vil deltakere i Online Education-gruppen motta 2 timer med OASIS nettbaserte pedagogiske webinarer i henhold til gjeldende praksis.
Annen: OASIS online pedagogiske webinarer
2-timers online pedagogiske storgruppeøkter
Andre navn:
  • Behavioral: store gruppeopplæringsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Primær Clinical Outcomes Scale
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A): HADS-A er et validert 7-elements verktøy som inkluderer spenning, bekymring og frykt, og som lar respondentene angi hvordan de for øyeblikket føler for hvert element.
Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders stol-stativ-test
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen.
Funksjonell underekstremitetsstyrke og dynamisk balanse vil bli vurdert ved å la forsøkspersonene utføre gjentatte oppreisningsreiser med en standard 43-46 cm rett ryggstol uten armlener.
Baseline, 7-10 dager før operasjonen.
Endring i skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Pasienter er mindre fysisk aktive før THR og viser minimale forbedringer i aktivitetsnivået postoperativt. PASE er et 12-elements verktøy utviklet for eldre voksne for å vurdere hjemme-, yrkes- og rekreasjonsaktiviteter de siste 7 dagene.
Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Endring i egeneffektivitet for rehabiliteringsresultatskala (SER)
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
SER er et spørreskjema med 12 elementer som ber pasienter vurdere selvtilliten sin på en 11-punkts Likert-skala og genererer 2 subskala-skårer: egeneffektivitet for rehabiliteringsterapiøvelser og egeneffektivitet for å overvinne barrierer.
Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Sjekkliste for utstyr
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Det anbefales at pasienter anskaffer utstyr og mobilitetshjelpemidler før THR for å sikre deres sikkerhet, utføre daglige aktiviteter og overholde kirurgiske forholdsregler postoperativt. En omfattende sjekkliste med anbefalt utstyr vil bli laget basert på gjeldende retningslinjer, kliniske anbefalinger og våre pasientpartneres innspill.
Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
EuroQol-5 Dimensjon, 5 nivå
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Helserelatert livskvalitet er et kjerneresultat for hofte-OA og EQ-5D et foreslått mål. EQ-5D er et kort spørreskjema som vurderer 5 helsestatusdomener, reflektert i en enkeltscore, og generell helsetilstand ved bruk av en visuell analog skala.
Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen).
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen)
System Usability Scale består av et 10-punkts spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra «Helt enig» til «Helt uenig». Opprinnelig opprettet av John Brooke i 1986, gjør det mulig å evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Noen eksempler er "Jeg tror jeg vil bruke dette systemet ofte." og "Jeg trengte å lære mange ting før jeg kunne komme i gang med dette systemet." I denne studien erstattet vi "systemet" med "Hipper" for å fange deltakernes mening om brukervennligheten til vårt e-helseprogram
7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen)
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen)
OHS er et 12-elements verktøy som vurderer smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Den viser god konstruksjonsvaliditet og test-retest reliabilitet i THR
Baseline, 7-10 dager før operasjonen, etter intervensjon (30 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-02553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på HIPPER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere