- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980237
Programa de Educación en e-Salud en el Lugar de Trabajo (e-Health)
Efectividad de un Programa de e-Salud en el Trabajo en la Promoción de la Calidad de Vida de los Oficinistas: Protocolo de un Ensayo Controlado Aleatorizado por Clúster
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de educación en salud electrónica en el lugar de trabajo en la promoción de la calidad de vida.
Diseño: Doble ciego. Ensayo clínico aleatorizado por cluster. Lugar: Oficinistas de la Universidade Publica do Estado da Bahia, Estado de Bahia, Brasil. Participantes: Están inscriptos 348 oficinistas, de ambos sexos, con edad mayor a 18 años.
Intervención: Los participantes serán aleatorizados en: (1) el grupo de referencia recibirá una educación en salud e-learning compuesta por nueve video-clases de acuerdo con las dimensiones: 1) salud musculoesquelética, 2) salud alimentaria y 3) salud mental. Un video estará disponible por plataforma moodle cada 20 días durante seis meses. En este período se monitoreará a los trabajadores para acceder a los videos y refuerzos para permanecer en el programa. (2) grupo de intervención: recibirán un programa de educación en salud electrónica con un tutor de atención médica de apoyo adicional todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Atibaia, SP, Brasil, 12942-770
- Rosimeire Simprini Padula
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores técnico-administrativos, usuarios de computadoras por un período mínimo de seis meses. ,
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trabajadoras con sospecha o confirmación de embarazo en el momento de la aleatorización
- Madres que Lactancia Materna
- Trabajadores en vacaciones anuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eSalud_soporte adicional
Un programa de educación e-learning cuyo contenido audiovisual se implementará.
El curso podría ser de acceso en el lugar de trabajo pero serán un apoyo adicional.
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Un programa de educación e-learning cuyo contenido audiovisual se implementará.
Nueve programas audiovisuales de e-Salud estarán compuestos por nueve videoclases que abordarán los siguientes temas: 1) salud musculoesquelética, 2) dieta saludable y 3) salud mental fueron identificados a través de grupos focales.
Una herramienta de comunicación que se adoptará es el entorno Moodle.
Todos los participantes podrán azotar la plataforma web y las dudas relativas al acceso y navegación se responderán por correo electrónico.
Todos los participantes serán monitoreados, según se visualicen los videos, y siempre que se identifique que los participantes no accedieron y por motivos de falta de interés.
Un equipo de tutores se encargará del soporte online aportando estímulos de refuerzo y aclarando cualquier duda (grupo de intervención) sobre el contenido.
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Comparador activo: eSalud
Este grupo recibirá un programa educativo de aprendizaje electrónico al igual que el grupo de intervención.
Sin embargo, los participantes no recibirán apoyo adicional por equipo.
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El grupo comparativo recibirá el mismo programa educativo de eSalud que el grupo de intervención.
Pero el grupo comparativo recibirá solo audiovisuales sin apoyo adicional. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Calidad de vida a los 6 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 8 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la mejora de la calidad de vida después de 6 y 8 meses de iniciado el programa (WHOQOL-BREF: instrumento compuesto por 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente). ).
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Línea base, 6 y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de medida antropométrica a los 6 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 8 meses
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Cambios en las medidas antropométricas (peso, perímetro abdominal, perímetro de cintura, perímetro de cadera, masa corporal y talla).
Para este estudio se utilizará el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal (BFP) y la relación cintura-cadera y se evaluarán a los 6 y 8 meses de iniciado el programa de eSalud.
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Línea de base, 6 y 8 meses
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Cambio de la medida Dolor y/o malestar musculoesquelético a los 6 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 8 meses
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Evaluar la intensidad de las molestias musculoesqueléticas (dolor y molestias) al inicio y a los 6 y 8 meses de iniciado el programa de eSalud.
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Línea base, 6 y 8 meses
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Cambio de estilo de vida a los 6 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 8 meses
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Se medirá el cambio en el comportamiento de salud, en el nivel de actividad física (min/semana) después de iniciar el programa eHealth en 6 y 8 meses.
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Línea base, 6 y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosimeire S Padula, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tate DF, Jackvony EH, Wing RR. A randomized trial comparing human e-mail counseling, computer-automated tailored counseling, and no counseling in an Internet weight loss program. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1620-5. doi: 10.1001/archinte.166.15.1620.
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- Tosta Maciel RRB, Chiavegato LD, Camelier FW, Portella DD, De Souza MC, Padula RS. Does tutors' support contribute to a telehealth program that aims to promote the quality of life of office workers? A cluster randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 1;21:100722. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100722. eCollection 2021 Mar.
Fechas de registro del estudio
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- 1.023.328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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