- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984605
Efectos de la sustitución de comidas nutricionales y la prescripción individualizada de ejercicio en la diabetes tipo 2
4 de diciembre de 2016 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efectos de la nutrición de reemplazo de comidas y la prescripción individualizada de ejercicio sobre el metabolismo en diabetes tipo 2 con sobrepeso y obesidad
Este estudio evalúa la intervención nutricional sustitutiva de comidas y prescripción individualizada de ejercicio en diabetes mellitus tipo 2 con sobrepeso y obesidad.
La mitad de los participantes recibirá reemplazo nutricional de comidas y prescripción individualizada de ejercicio en base a un tratamiento hipoglucemiante convencional, mientras que la otra mitad solo recibirá un tratamiento hipoglucemiante convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica que amenaza seriamente la salud de las personas en la actualidad.
Aunque continúan surgiendo nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, el efecto del tratamiento de la diabetes aún no es satisfactorio.
La terapia de nutrición médica (nutrition therapy medical, MNT) y la terapia de ejercicios son medidas esenciales para la prevención y el control de la diabetes en cualquier etapa del curso natural de la enfermedad, especialmente para los pacientes con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2.
Sin embargo, en la actualidad, la mayoría de los pacientes no pudieron obtener la guía de un especialista en nutrición y un especialista en deportes.
Además, los programas dietéticos existentes suelen ser más complejos, difíciles de implementar y cumplir en la vida diaria, y los programas de ejercicio suelen carecer de objetivos.
En vista de esto, Shanghai Peak Sports Management Co., Ltd.
desarrolló un tipo de reemplazo de comida nutricional para bajar de peso.
El polvo nutricional tiene las características de alta nutrición, baja en calorías, bajo índice glucémico y fuerte saciedad, y el calor es de solo 126 kcal y tiene una buena sensación de saciedad.
Los estudios han demostrado que 1 vez al día con bolsas de reemplazo de comidas nutricionales en lugar de 1 comida para personas obesas tiene un papel en la pérdida de peso.
En teoría, la comida también es adecuada para pacientes con diabetes, especialmente con sobrepeso y diabetes tipo 2 obesos, ya que la combinación de prescripción de ejercicio individual puede ser mejor, pero todavía falta investigación relevante.
En vista de esto, propusimos a los trabajadores deportivos conjuntos, explorar la intervención de prescripción de ejercicios nutricionales e individualizados en la diabetes mellitus tipo 2 con sobrepeso y obesidad, para explorar medidas de intervención adecuadas para el estilo de vida de la diabetes de China, mejorar el nivel de prevención y tratamiento de la diabetes en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Su, MD
- Número de teléfono: 86(21)25077536
- Correo electrónico: suqingxinhua@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyong Li, MD
- Número de teléfono: 86(21)25077538
- Correo electrónico: lixiaoyong0055@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de sobrepeso y obesidad diabetes tipo 2
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo intervencionista
Brazo: Agentes hipoglucemiantes + Reemplazo de comidas nutricionales y prescripción de ejercicio Agentes hipoglucemiantes en combinación con 1 vez al día con bolsas de reemplazo de comidas nutricionales y ejercicio |
1 veces al día con bolsitas de sustitutivo alimenticio nutricional + prescripción individualizada de ejercicio
|
Sin intervención: Grupo de control
Brazo:Agentes hipoglucemiantes sin tomar reemplazo de comida nutricional y prescripción de ejercicio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Cui, MD, YinXing Community Health Service Center of Yangpu District
- Investigador principal: Wenbin Liu, MD, Dinghai Community Health Service Center of Yangpu District
- Investigador principal: Xiaoyi Che, MD, Kongjiang Community Health Service Center of Yangpu District
- Investigador principal: Hui Liu, MD, Daqiao Community Health Service Center of Yangpu District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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