- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988557
Plano inclinado para caminar
5 de agosto de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación del Efecto de un Plano Inclinado en la Marcha de Niños con Parálisis Cerebral: ¿Cuáles Son los Caminos para la Rehabilitación?
Las adaptaciones en la cinemática y la actividad muscular, investigadas mediante análisis de la marcha en 3D y registros de electromiografía dinámica, se estudiarán en niños con parálisis cerebral espástica bilateral durante la marcha nivelada, y antes y después de un entrenamiento en una cinta rodante con una superficie inclinada (7°).
Los datos se compararán con los obtenidos en una muestra de niños con desarrollo típico (TD) (controles)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán 15 niños CP y 15 niños TD de 6 a 14 años.
Se realizarán registros EMG dinámicos, así como evaluaciones de datos cinemáticos a través de un sistema de análisis de la marcha.
Se evaluarán tres pendientes diferentes, utilizando una cinta de correr.
La medida de resultado primaria será el valor mínimo de extensión de rodilla en la fase de apoyo.
Los cambios en la cinemática se evaluarán en general a través del Gait Profile Score (Baker et al.).
Los detalles de los cambios se evaluarán a través del mapeo paramétrico estadístico (SPM).
Los cambios en la actividad muscular inducidos por la pendiente se investigarán mediante el mapeo paramétrico estadístico de los datos cinemáticos o EMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para niños con PC:
- edad = 6-14 años
- niños con parálisis cerebral: tipo espástico, afectación bilateral, contacto inicial del antepié y/o flexión excesiva de la rodilla en la mitad de la postura y/o disminución de la extensión de la cadera en la última postura.
- GMFCS I o II,
- Puntuación en la escala de Gillette entre 8 y 10
- capaz de caminar al menos 10 minutos sin ayuda
Criterios de inclusión para niños TD:
- edad = 6-14 años
Criterio de exclusión:
- inyección de toxina botulínica o cirugía de miembros inferiores en el último año.
- Convulsiones no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rueda de andar
|
caminar en una caminadora con una superficie inclinada
caminar en una caminadora con una superficie inclinada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
extensión mínima de la rodilla en la postura (cinemática)
Periodo de tiempo: 1 día (evaluación única)
|
valor cuantitativo de la extensión (grado(s))
|
1 día (evaluación única)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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