Un estudio de LY3323795 en participantes sanos
9 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3323795 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de LY3323795 y los efectos que tiene en el cuerpo.
El fármaco del estudio o el placebo (píldora de azúcar) se administrará por vía oral a los participantes sanos.
El estudio consta de tres partes.
Cada participante sólo podrá inscribirse en una parte.
El estudio tendrá una duración de 14 a 43 días, dependiendo de la parte.
La evaluación debe completarse antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91260
- California Clinical Trials Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres sanos sin potencial fértil en el momento de la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y 32,0 kg/m², inclusive
Criterio de exclusión:
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
- Tener un valor de intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) (usando la fórmula de Bazett) mayor a 450 milisegundos (mseg) (hombres) o mayor a 470 mseg (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3323795 (Parte A)
Los participantes recibieron dosis crecientes de 0,3 mg (miligramos), 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg y 100 mg de LY3323795 por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Los participantes recibieron un placebo idéntico a LY3323795 por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3323795 (Parte B)
Los participantes recibieron 6 mg, 20 mg y 80 mg de LY3323795 por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Los participantes recibieron un placebo idéntico a LY3323795 por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3323795 (Parte C)
La Parte C no se inició debido a una decisión de estrategia interna de Lilly.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3323795 + Itraconazol (Parte C)
La Parte C no se inició debido a una decisión de estrategia interna de Lilly.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta el día 43)
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron 1 o más EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio.
Los SAE se clasificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) 19.1.
En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta el día 43)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LY3323795 en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 horas, posdosis
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3323795 en plasma.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 horas, posdosis
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Farmacocinética (PK) de la Parte B: concentración máxima observada (Cmax) de LY3323795 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 horas, después de la dosis
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Farmacocinética de la Parte B (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3323795 en líquido cefalorraquídeo (LCR).
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-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 horas, después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-túltimo]) de LY3323795 en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 horas, posdosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-último]) de LY3323795 en plasma.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 horas, posdosis
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Parte B Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-túltimo]) de LY3323795 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 horas, después de la dosis
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Parte B Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-túltimo]) de LY3323795 en líquido cefalorraquídeo (LCR).
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-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 horas, después de la dosis
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Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en plasma amiloide beta (Aβ)₁-₄₀ y Aβ₁-₄₂
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas
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El amiloide beta es un fragmento peptídico de la proteína precursora del amiloide. Las concentraciones plasmáticas de Aβ1-40 y Aβ1-42 se determinaron mediante métodos de inmunoensayo validados.
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Línea de base hasta 144 horas
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Parte B Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en el líquido cefalorraquídeo (LCR) beta amiloide (Aβ)₁-₄₀ y Aβ₁-₄₂
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 horas
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El amiloide beta es un fragmento peptídico de la proteína precursora del amiloide. Las concentraciones de Aβ1-40 y Aβ1-42 en el LCR se determinaron mediante métodos de inmunoensayo validados.
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Línea de base hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 16610
- I9F-MC-SCAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .