건강한 참가자의 LY3323795 연구
2020년 4월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3323795의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
본 연구의 주요 목적은 LY3323795의 안전성과 신체에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 약물 또는 위약(설탕 알약)은 건강한 참가자에게 경구 투여됩니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
각 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구는 부분에 따라 14일에서 43일 동안 지속됩니다.
스크리닝은 연구가 시작되기 전에 완료되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91260
- California Clinical Trials Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m²에서 32.0kg/m² 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 450밀리초(msec)(남성)보다 크거나 470msec(여성)보다 큰 심박수(QTc)(Bazett의 공식 사용) 간격 값에 대해 QT 수정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3323795(파트 A)
참가자들은 0.3mg(밀리그램), 1mg, 3mg, 10mg, 30mg 및 100mg의 LY3323795를 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약(파트 A)
참가자들은 LY3323795와 동일한 위약을 구두로 받았습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3323795(파트 B)
참가자들은 6mg, 20mg 및 80mg의 LY3323795를 구두로 받았습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약(파트 B)
참가자들은 LY3323795와 동일한 위약을 구두로 받았습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3323795(파트 C)
파트 C는 Lilly 내부 전략 결정으로 인해 시작되지 않았습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3323795 + 이트라코나졸(파트 C)
파트 C는 Lilly 내부 전략 결정으로 인해 시작되지 않았습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(43일까지)
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제시된 데이터는 보고된 연구 약물 투여와 관련이 있다고 연구자가 고려한 1개 이상의 SAE를 경험한 참가자의 수입니다.
SAE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1을 사용하여 분류되었습니다.
심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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연구 완료 기준선(43일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 혈장 내 LY3323795의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144시간
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약동학(PK): 혈장에서 LY3323795의 최대 관찰 약물 농도(Cmax).
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144시간
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파트 B 약동학(PK): 뇌척수액(CSF)에서 LY3323795의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36시간, 투약 후
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파트 B 약동학(PK): 뇌척수액(CSF)에서 LY3323795의 최대 관찰 약물 농도(Cmax).
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-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36시간, 투약 후
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약동학(PK): 혈장에서 LY3323795의 0시부터 Tlast(AUC[0-tlast])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144시간
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약동학(PK): 혈장에서 LY3323795의 시간 0에서 마지막(AUC[0-tlast])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144시간
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파트 B 약동학(PK): 뇌척수액(CSF)에서 LY3323795의 0시부터 Tlast(AUC[0-tlast])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36시간, 투약 후
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파트 B 약동학(PK): 뇌척수액(CSF)에서 LY3323795의 시간 0에서 마지막(AUC[0-tlast])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
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-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36시간, 투약 후
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약력학(PD): 혈장 아밀로이드 베타(Aβ)₁-₄₀ 및 Aβ₁-₄₂의 기준선에서 변경
기간: 144시간까지 기준선
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아밀로이드 베타는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩티드 단편이며, Aβ1-40 및 Aβ1-42의 혈장 농도는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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144시간까지 기준선
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파트 B 약력학(PD): 뇌척수액(CSF) 기준치로부터의 변화 아밀로이드 베타(Aβ)₁-₄₀ 및 Aβ₁-₄₂
기간: 기준선부터 36시간까지
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아밀로이드 베타는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩티드 단편이며, Aβ1-40, Aβ1-42의 CSF 농도는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선부터 36시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16610
- I9F-MC-SCAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병