Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3323795 i friske deltakere

9. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Enkeltstigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LY3323795 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til LY3323795 og effekten den har på kroppen. Studiemedisinen eller placebo (sukkerpillen) vil bli gitt gjennom munnen til friske deltakere. Studiet har tre deler. Hver deltaker kan kun melde seg på én del. Studiet vil vare 14 til 43 dager, avhengig av del. Screening må være gjennomført før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91260
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder på tidspunktet for screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) og 32,0 kg/m² inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Få en QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) (ved hjelp av Bazetts formel) intervallverdi på større enn 450 millisekunder (ms) (menn) eller større enn 470 msek (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3323795 (del A)
Deltakerne fikk eskalerende doser på 0,3 mg (milligram), 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg og 100 mg LY3323795 oralt.
Legemiddel: LY3323795
Administrert oralt
Placebo komparator: Placebo (del A)
Deltakerne fikk placebo identisk med LY3323795 oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3323795 (del B)
Deltakerne fikk 6 mg, 20 mg og 80 mg LY3323795 oralt.
Legemiddel: LY3323795
Administrert oralt
Placebo komparator: Placebo (del B)
Deltakerne fikk placebo identisk med LY3323795 oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3323795 (del C)
Del C ble ikke igangsatt på grunn av en intern strategibeslutning fra Lilly.
Legemiddel: LY3323795
Administrert oralt
Eksperimentell: LY3323795 + Itrakonazol (del C)
Del C ble ikke igangsatt på grunn av en intern strategibeslutning fra Lilly.
Legemiddel: Itrakonazol
Administreres oralt
Legemiddel: LY3323795
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 43)
Data presentert er antallet deltakere som opplevde 1 eller flere SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til administrering av studiemedikamenter. SAE-er ble klassifisert ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 19.1. Et sammendrag av ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i delen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3323795 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3323795 i plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, etter dose
Del B Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, etter dose
Del B Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til Tlast (AUC[0-tlast]) av LY3323795 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tlast (AUC[0-tlast]) av LY3323795 i plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, etter dose
Del B Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til Tlast (AUC[0-tlast]) av LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, etter dose
Del B Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tlast (AUC[0-tlast]) av LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, etter dose
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i plasma amyloid beta (Aβ)₁-₄₀ og Aβ₁-₄₂
Tidsramme: Baseline gjennom 144 timer
Amyloid beta er et peptidfragment av amyloid-forløperproteinet, plasmakonsentrasjoner av Aβ1-40 og Aβ1-42 ble bestemt ved bruk av validerte immunanalysemetoder.
Baseline gjennom 144 timer
Del B Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (Aβ)₁-₄₀ og Aβ₁-₄₂
Tidsramme: Baseline gjennom 36 timer
Amyloid beta er et peptidfragment av amyloid-forløperproteinet, CSF-konsentrasjoner av Aβ1-40, Aβ1-42 ble bestemt ved bruk av validerte immunanalysemetoder.
Baseline gjennom 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere