このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるLY3323795の研究

2020年4月9日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3323795の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究

この研究の主な目的は、LY3323795 の安全性と身体に与える影響を調査することです。 研究薬またはプラセボ（砂糖錠剤）は、健康な参加者に経口投与されます。 この研究は 3 つの部分から構成されています。 各参加者は 1 つのパートにのみ登録できます。 研究は部位に応じて14～43日間続きます。 スクリーニングは研究開始前に完了する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91260
        • California Clinical Trials Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に妊娠の可能性がない健康な男性または女性
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m² (kg/m²) ～ 32.0 kg/m² の範囲内であること

除外基準:

  • 過去 30 日以内に治験薬に関する臨床試験に参加したことがある。
  • 心拍数 (QTc) (バゼットの公式を使用) で補正された QT 間隔値が 450 ミリ秒 (msec) (男性) を超えるか、470 ミリ秒 (女性) を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3323795 (パート A)
参加者は、LY3323795 を 0.3 mg (ミリグラム)、1 mg、3 mg、10 mg、30 mg、100 mg の漸増用量で経口投与しました。
薬：LY3323795
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
参加者はLY3323795と同一のプラセボを経口投与された。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3323795 (パート B)
参加者には、LY3323795 6 mg、20 mg、80 mg が経口投与されました。
薬：LY3323795
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
参加者はLY3323795と同一のプラセボを経口投与された。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3323795 (パート C)
パート C は、リリーの社内戦略決定により開始されませんでした。
薬：LY3323795
経口投与
実験的：LY3323795 + イトラコナゾール (パート C)
パート C は、リリーの社内戦略決定により開始されませんでした。
薬：イトラコナゾール
経口投与
薬：LY3323795
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（43日目まで）
提示されたデータは、研究者が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上のSAEを経験した参加者の数が報告されています。 SAE は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) 19.1 を使用して分類されました。 因果関係に関係なく、重篤でない有害事象とすべての重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
ベースラインから研究完了まで（43日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 血漿中の LY3323795 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間、投与後
薬物動態 (PK): 血漿中の LY3323795 の最大観察薬物濃度 (Cmax)。
0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間、投与後
パート B 薬物動態 (PK): 脳脊髄液 (CSF) 中の LY3323795 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：-4、-2、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36時間、投与後
パート B 薬物動態 (PK): 脳脊髄液 (CSF) 中の LY3323795 の最大観察薬物濃度 (Cmax)。
-4、-2、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36時間、投与後
薬物動態 (PK): 血漿中の LY3323795 の時間 0 から Tlast までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-tlast])
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間、投与後
薬物動態 (PK): 血漿中の LY3323795 の時間 0 から tlast までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-tlast])。
0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間、投与後
パート B 薬物動態 (PK): 脳脊髄液 (CSF) 中の LY3323795 の時間 0 から Tlast までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-tlast])
時間枠：-4、-2、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36時間、投与後
パート B 薬物動態 (PK): 脳脊髄液 (CSF) 中の LY3323795 の時間 0 から tlast までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-tlast])。
-4、-2、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36時間、投与後
薬力学 (PD): 血漿アミロイド ベータ (Aβ)₁-₄₀ および Aβ₁-₄₂ のベースラインからの変化
時間枠：144 時間までのベースライン
アミロイド ベータはアミロイド前駆体タンパク質のペプチド フラグメントであり、Aβ1-40 および Aβ1-42 の血漿中濃度は、検証済みのイムノアッセイ法を使用して測定されました。
144 時間までのベースライン
パート B 薬力学 (PD): 脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ (Aβ)₁-₄₀ および Aβ₁-₄₂ のベースラインからの変化
時間枠：36 時間までのベースライン
アミロイド ベータはアミロイド前駆体タンパク質のペプチド フラグメントであり、CSF の Aβ1-40、Aβ1-42 濃度は、検証済みのイムノアッセイ法を使用して測定されました。
36 時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年7月21日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する