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Une étude de LY3323795 chez des participants en bonne santé

9 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3323795 chez des sujets sains

Le but principal de cette étude est d'étudier la sécurité de LY3323795 et les effets qu'il a sur le corps. Le médicament à l'étude ou le placebo (pilule de sucre) sera administré par voie orale aux participants en bonne santé. L'étude comporte trois parties. Chaque participant ne peut s'inscrire qu'à une seule partie. L'étude durera de 14 à 43 jours, selon la pièce. Le dépistage doit être terminé avant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91260
        • California Clinical Trials Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé et en âge de procréer au moment du dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et 32,0 kg/m² inclus

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental.
  • Avoir une valeur d'intervalle QT corrigée pour la fréquence cardiaque (QTc) (en utilisant la formule de Bazett) supérieure à 450 millisecondes (msec) (hommes) ou supérieure à 470 msec (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3323795 (Partie A)
Les participants ont reçu des doses croissantes de 0,3 mg (milligrammes), 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg et 100 mg de LY3323795 par voie orale.
Médicament: LY3323795
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Les participants ont reçu un placebo identique à LY3323795 par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3323795 (Partie B)
Les participants ont reçu 6 mg, 20 mg et 80 mg de LY3323795 par voie orale.
Médicament: LY3323795
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Les participants ont reçu un placebo identique à LY3323795 par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3323795 (Partie C)
La partie C n'a pas été lancée en raison d'une décision stratégique interne de Lilly.
Médicament: LY3323795
Administré par voie orale
Expérimental: LY3323795 + Itraconazole (Partie C)
La partie C n'a pas été lancée en raison d'une décision stratégique interne de Lilly.
Médicament: Itraconazole
Administré par voie orale
Médicament: LY3323795
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 43)
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude. Les EIG ont été classés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) 19.1. Un résumé des événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
De base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 43)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3323795 dans le plasma
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures, post-dose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3323795 dans le plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures, post-dose
Partie B Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3323795 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 heures, post-dose
Partie B Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3323795 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 heures, post-dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant zéro à Tlast (AUC[0-tlast]) de LY3323795 dans le plasma
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures, post-dose
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps tlast (AUC[0-tlast]) de LY3323795 dans le plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures, post-dose
Pharmacocinétique (PK) de la partie B : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à Tlast (AUC[0-tlast]) de LY3323795 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 heures, post-dose
Partie B Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps tlast (AUC[0-tlast]) de LY3323795 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 heures, post-dose
Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la ligne de base dans le plasma amyloïde bêta (Aβ)₁-₄₀ et Aβ₁-₄₂
Délai: Ligne de base jusqu'à 144 heures
L'amyloïde bêta est un fragment peptidique de la protéine précurseur de l'amyloïde, les concentrations plasmatiques d'Aβ1-40 et d'Aβ1-42 ont été déterminées à l'aide de méthodes d'immunodosage validées.
Ligne de base jusqu'à 144 heures
Partie B Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la ligne de base dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) amyloïde bêta (Aβ)₁-₄₀ et Aβ₁-₄₂
Délai: Baseline jusqu'à 36 heures
L'amyloïde bêta est un fragment peptidique de la protéine précurseur de l'amyloïde, les concentrations dans le LCR d'Aβ1-40, Aβ1-42 ont été déterminées à l'aide de méthodes d'immunodosage validées.
Baseline jusqu'à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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