Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3323795 bij gezonde deelnemers

9 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3323795 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van LY3323795 en de effecten die het heeft op het lichaam. Het onderzoeksgeneesmiddel of placebo (suikerpil) wordt oraal toegediend aan gezonde deelnemers. De studie bestaat uit drie delen. Elke deelnemer mag zich slechts voor één onderdeel inschrijven. Het onderzoek duurt 14 tot 43 dagen, afhankelijk van het onderdeel. Screening moet worden voltooid voordat de studie start.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91260
        • California Clinical Trials Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden op het moment van screening
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en 32,0 kg/m², inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct.
  • Laat een QT corrigeren voor hartslag (QTc) (met behulp van de formule van Bazett) intervalwaarde van meer dan 450 milliseconde (msec) (mannen) of meer dan 470 msec (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3323795 (deel A)
Deelnemers kregen oraal toenemende doses van 0,3 mg (milligram), 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg en 100 mg LY3323795.
Geneesmiddel: LY3323795
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Deelnemers kregen oraal een placebo die identiek was aan LY3323795.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3323795 (Deel B)
Deelnemers kregen oraal 6 mg, 20 mg en 80 mg LY3323795.
Geneesmiddel: LY3323795
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Deelnemers kregen oraal een placebo die identiek was aan LY3323795.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3323795 (deel C)
Deel C is niet gestart vanwege een interne strategiebeslissing van Lilly.
Geneesmiddel: LY3323795
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3323795 + Itraconazol (Deel C)
Deel C is niet gestart vanwege een interne strategiebeslissing van Lilly.
Geneesmiddel: Itraconazol
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3323795
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot studievoltooiing (tot dag 43)
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat 1 of meer SAE's heeft ervaren die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. SAE's werden geclassificeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 19.1. Een samenvatting van niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline tot studievoltooiing (tot dag 43)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3323795 in plasma
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 uur, na dosis
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3323795 in plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 uur, na dosis
Deel B Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3323795 in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 uur, na dosis
Deel B Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3323795 in cerebrospinale vloeistof (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 uur, na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot Tlast (AUC[0-tlast]) van LY3323795 in plasma
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 uur, na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tlast (AUC[0-tlast]) van LY3323795 in plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 uur, na dosis
Deel B Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC[0-tlast]) van LY3323795 in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 uur, na dosis
Deel B Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tlast (AUC[0-tlast]) van LY3323795 in cerebrospinale vloeistof (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 uur, na dosis
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in plasma-amyloïde bèta (Aβ)₁-₄₀ en Aβ₁-₄₂
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 uur
Amyloid beta is een peptidefragment van het amyloïde precursor-eiwit, plasmaconcentraties van Aβ1-40 en Aβ1-42 werden bepaald met behulp van gevalideerde immunoassaymethoden.
Basislijn tot 144 uur
Deel B Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde bèta (Aβ)₁-₄₀ en Aβ₁-₄₂
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 uur
Amyloid beta is een peptidefragment van het amyloïde precursor-eiwit, CSF-concentraties van Aβ1-40, Aβ1-42 werden bepaald met behulp van gevalideerde immunoassaymethoden.
Basislijn tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren