Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3323795 i friska deltagare

9 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Studie med en stigande dos för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för LY3323795 hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten för LY3323795 och de effekter den har på kroppen. Studieläkemedlet eller placebo (sockerpiller) kommer att ges via munnen till friska deltagare. Studien har tre delar. Varje deltagare får endast anmäla sig till en del. Studien kommer att pågå i 14 till 43 dagar, beroende på del. Screening måste vara klar innan studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91260
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor som inte är fertila vid tidpunkten för screening
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) och 32,0 kg/m², inklusive

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt.
  • Få ett QT korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) (med hjälp av Bazetts formel) intervallvärde som är större än 450 millisekunder (ms) (män) eller större än 470 msek (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3323795 (Del A)
Deltagarna fick eskalerande doser på 0,3 mg (milligram), 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg och 100 mg LY3323795 oralt.
Läkemedel: LY3323795
Administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Deltagarna fick placebo identisk med LY3323795 oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: LY3323795 (del B)
Deltagarna fick 6 mg, 20 mg och 80 mg LY3323795 oralt.
Läkemedel: LY3323795
Administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Deltagarna fick placebo identisk med LY3323795 oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: LY3323795 (del C)
Del C initierades inte på grund av ett internt strategibeslut från Lilly.
Läkemedel: LY3323795
Administreras oralt
Experimentell: LY3323795 + Itrakonazol (del C)
Del C initierades inte på grund av ett internt strategibeslut från Lilly.
Läkemedel: Itrakonazol
Administreras oralt
Läkemedel: LY3323795
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till dag 43)
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevt 1 eller flera SAE som av utredaren anses vara relaterade till administrering av studieläkemedel. SAEs klassificerades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 19.1. En sammanfattning av icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje till avslutad studie (upp till dag 43)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3323795 i plasma
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timmar, efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3323795 i plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timmar, efter dos
Del B Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3323795 i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timmar, efter dos
Del B Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3323795 i cerebrospinalvätska (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timmar, efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till Tlast (AUC[0-tlast]) för LY3323795 i plasma
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timmar, efter dos
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tlast (AUC[0-tlast]) av LY3323795 i plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timmar, efter dos
Del B Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tlast (AUC[0-tlast]) för LY3323795 i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timmar, efter dos
Del B Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tlast (AUC[0-tlast]) av LY3323795 i cerebrospinalvätska (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timmar, efter dos
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i plasma amyloid beta (Aβ)₁-₄₀ och Aβ₁-₄₂
Tidsram: Baslinje till och med 144 timmar
Amyloid beta är ett peptidfragment av amyloidprekursorproteinet, plasmakoncentrationer av Aβ1-40 och Aβ1-42 bestämdes med hjälp av validerade immunanalysmetoder.
Baslinje till och med 144 timmar
Del B Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid Beta (Aβ)₁-₄₀ och Aβ₁-₄₂
Tidsram: Baslinje till och med 36 timmar
Amyloid beta är ett peptidfragment av amyloidprekursorproteinet, CSF-koncentrationer av Aβ1-40, Aβ1-42 bestämdes med användning av validerade immunanalysmetoder.
Baslinje till och med 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (Uppskatta)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera