Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3323795 i sunde deltagere

9. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkeltstigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3323795 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​LY3323795 og de virkninger, det har på kroppen. Studielægemidlet eller placebo (sukkerpille) vil blive givet gennem munden til raske deltagere. Undersøgelsen har tre dele. Hver deltager kan kun tilmelde sig én del. Undersøgelsen vil vare 14 til 43 dage, afhængigt af delen. Screening skal være afsluttet inden studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91260
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder på tidspunktet for screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og 32,0 kg/m² inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Få en QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) (ved hjælp af Bazetts formel) intervalværdi på mere end 450 millisekund (msec) (mænd) eller større end 470 msek (hun)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3323795 (Del A)
Deltagerne modtog eskalerende doser på 0,3 mg (milligram), 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg og 100 mg LY3323795 oralt.
Medicin: LY3323795
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo (del A)
Deltagerne modtog placebo identisk med LY3323795 oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3323795 (del B)
Deltagerne modtog 6 mg, 20 mg og 80 mg LY3323795 oralt.
Medicin: LY3323795
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo (del B)
Deltagerne modtog placebo identisk med LY3323795 oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3323795 (del C)
Del C blev ikke påbegyndt på grund af en Lilly intern strategibeslutning.
Medicin: LY3323795
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3323795 + Itraconazol (del C)
Del C blev ikke påbegyndt på grund af en Lilly intern strategibeslutning.
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt
Medicin: LY3323795
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til dag 43)
De præsenterede data er antallet af deltagere, der har oplevet 1 eller flere SAE'er, som af investigatoren anses for at være relateret til administration af undersøgelseslægemiddel. SAE'er blev klassificeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 19.1. En oversigt over ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (op til dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3323795 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3323795 i plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, efter dosis
Del B Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, efter dosis
Del B Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til Tlast (AUC[0-tlast]) af LY3323795 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tlast (AUC[0-tlast]) af LY3323795 i plasma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72,96,120,144 timer, efter dosis
Del B Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til Tlast (AUC[0-tlast]) af LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, efter dosis
Del B Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tlast (AUC[0-tlast]) af LY3323795 i cerebrospinalvæske (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 timer, efter dosis
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i Plasma Amyloid Beta (Aβ)₁-₄₀ og Aβ₁-₄₂
Tidsramme: Baseline gennem 144 timer
Amyloid beta er et peptidfragment af amyloid-precursorproteinet, plasmakoncentrationer af Aβ1-40 og Aβ1-42 blev bestemt ved hjælp af validerede immunoassay-metoder.
Baseline gennem 144 timer
Del B Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta (Aβ)₁-₄₀ og Aβ₁-₄₂
Tidsramme: Baseline gennem 36 timer
Amyloid beta er et peptidfragment af amyloid-precursorproteinet, CSF-koncentrationer af Aβ1-40, Aβ1-42 blev bestemt ved hjælp af validerede immunoassay-metoder.
Baseline gennem 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner