Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3323795 у здоровых участников

9 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3323795 у здоровых субъектов

Основная цель этого исследования - изучить безопасность LY3323795 и его влияние на организм. Исследуемый препарат или плацебо (сахарная таблетка) будут даваться здоровым участникам перорально. Исследование состоит из трех частей. Каждый участник может зарегистрироваться только в одной части. Исследование продлится от 14 до 43 дней, в зависимости от части. Скрининг должен быть завершен до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению на момент скрининга
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг на квадратный метр (кг/м²) до 32,0 кг/м² включительно

Критерий исключения:

  • Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта.
  • Иметь интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) (с использованием формулы Базетта) значение интервала более 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или более 470 мс (женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3323795 (Часть А)
Участники получали возрастающие дозы 0,3 мг (миллиграммы), 1 мг, 3 мг, 10 мг, 30 мг и 100 мг LY3323795 перорально.
Лекарство: LY3323795
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Участники получали плацебо, идентичное LY3323795, перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3323795 (Часть Б)
Участники получали 6 мг, 20 мг и 80 мг LY3323795 перорально.
Лекарство: LY3323795
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Участники получали плацебо, идентичное LY3323795, перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3323795 (Часть С)
Часть C не была начата из-за внутреннего стратегического решения Lilly.
Лекарство: LY3323795
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3323795 + итраконазол (часть C)
Часть C не была начата из-за внутреннего стратегического решения Lilly.
Лекарство: Итраконазол
Вводится перорально
Лекарство: LY3323795
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до дня 43)
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых наблюдалось 1 или более СНЯ, которые, по мнению исследователя, были связаны с приемом исследуемого препарата. СНЯ были классифицированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) 19.1. Сводка несерьезных нежелательных явлений и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до завершения исследования (до дня 43)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3323795 в плазме
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3323795 в плазме.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
Часть B Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3323795 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 часов после введения дозы
Часть B Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3323795 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 часов после введения дозы
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до Tlast (AUC[0-tlast]) LY3323795 в плазме
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до tlast (AUC[0-tlast]) LY3323795 в плазме.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы
Часть B Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до Tlast (AUC[0-tlast]) LY3323795 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: -4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 часов после введения дозы
Часть B. Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до tlast (AUC[0-tlast]) LY3323795 в спинномозговой жидкости (CSF).
-4, -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36 часов после введения дозы
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем содержания бета-амилоида в плазме (Aβ)₁-₄₀ и Aβ₁-₄₂
Временное ограничение: Исходный уровень через 144 часа
Бета-амилоид представляет собой пептидный фрагмент белка-предшественника амилоида, концентрации Aβ1-40 и Aβ1-42 в плазме определяли с использованием проверенных методов иммуноанализа.
Исходный уровень через 144 часа
Часть B. Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) бета-амилоида (Aβ)₁-₄₀ и Aβ₁-₄₂
Временное ограничение: Исходный уровень через 36 часов
Бета-амилоид представляет собой пептидный фрагмент белка-предшественника амилоида, концентрации Aβ1-40, Aβ1-42 в спинномозговой жидкости определяли с использованием проверенных методов иммуноанализа.
Исходный уровень через 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16610
  • I9F-MC-SCAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться