- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03000816
A Study of SBRT for OligoMetastatic ESCC
A Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for the Treatment of OligoMetastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma who have received initial treatment for the primary site including surgery or chemoradiotherapy. Primary tumor site without progression at registration. The sites of allowed metastases are: peripheral lung, central lung, medistinal/cervical lymph node, liver, spinal/paraspinal, osseous, and abdominal-pelvic lymph node. All metastases not resected must be amenable to SBRT.
- 1-4 radiographically distinct metastases of any distribution in 2 or less allowed anatomical sites. The diameters of lesions should be less than or equal to 5cm.
- Initial treatment should be completed at least 3 months prior to study registration.
- All the metastases treated with SBRT should not be treated with surgery, radiation, radio frequency ablation or other regional therapeutic modalities prior to study registration. The other (s) lesions should have been surgically removed.
- Age ≥ 18. PS ECOG 0-2,wight loss<30% during the latest 6 months.
- Evaluation by a radiation oncologist that the patient could tolerate the treatment of SBRT.
- Patient must provide study specific informed consent prior to study entry.
- For females of child-bearing potential, negative serum/urine pregnancy test within 14 days prior to study registration.
Exclusion Criteria:
- Progression of primary tumor site at time of registration.
- Metastases with indistinct borders making targeting not feasible.
- Known brain metastases.
- Prior palliative radiotherapy to metastases.
Metastases located within 3 cm of the previously irradiated structures:
a).Spinal cord previously irradiated >80Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), b).Brachial plexus previously irradiated to > 100Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), c).Small intestine, large intestine, or stomach previously irradiated to > 90Gy (Biological equivalent dose with α/β=2), d).Whole lung previously irradiated with prior V20Gy > 30% (delivered in ≤ 3 Gy/fraction), e)Metastasis irradiated with SBRT.
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives.
- Drug addiction,Alcoholism or AIDS.
- Patients with severe organ dysfunction or Acute bacterial or fungal infection who are considered not suitable to enroll the study at the time of registration.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Arm
Patients in this arm will receive a treatment of SBRT for their oligometastatic lesions.
|
Patients with 1-4 metastases located in less than 2 organs/ lymphatic drainage regions that are 5 cm or less from each other and simultaneously treated with SBRT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
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progression-free survival will be measured as time to either progression or death
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Local control
Periodo de tiempo: the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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Local control will be measured as time to local recurrence
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the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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overall survival
Periodo de tiempo: The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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Overall survival will be measured as time until death from any cause
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The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kuaile Zhao, MD., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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