- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03000816
A Study of SBRT for OligoMetastatic ESCC
A Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for the Treatment of OligoMetastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma who have received initial treatment for the primary site including surgery or chemoradiotherapy. Primary tumor site without progression at registration. The sites of allowed metastases are: peripheral lung, central lung, medistinal/cervical lymph node, liver, spinal/paraspinal, osseous, and abdominal-pelvic lymph node. All metastases not resected must be amenable to SBRT.
- 1-4 radiographically distinct metastases of any distribution in 2 or less allowed anatomical sites. The diameters of lesions should be less than or equal to 5cm.
- Initial treatment should be completed at least 3 months prior to study registration.
- All the metastases treated with SBRT should not be treated with surgery, radiation, radio frequency ablation or other regional therapeutic modalities prior to study registration. The other (s) lesions should have been surgically removed.
- Age ≥ 18. PS ECOG 0-2,wight loss<30% during the latest 6 months.
- Evaluation by a radiation oncologist that the patient could tolerate the treatment of SBRT.
- Patient must provide study specific informed consent prior to study entry.
- For females of child-bearing potential, negative serum/urine pregnancy test within 14 days prior to study registration.
Exclusion Criteria:
- Progression of primary tumor site at time of registration.
- Metastases with indistinct borders making targeting not feasible.
- Known brain metastases.
- Prior palliative radiotherapy to metastases.
Metastases located within 3 cm of the previously irradiated structures:
a).Spinal cord previously irradiated >80Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), b).Brachial plexus previously irradiated to > 100Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), c).Small intestine, large intestine, or stomach previously irradiated to > 90Gy (Biological equivalent dose with α/β=2), d).Whole lung previously irradiated with prior V20Gy > 30% (delivered in ≤ 3 Gy/fraction), e)Metastasis irradiated with SBRT.
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives.
- Drug addiction,Alcoholism or AIDS.
- Patients with severe organ dysfunction or Acute bacterial or fungal infection who are considered not suitable to enroll the study at the time of registration.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Arm
Patients in this arm will receive a treatment of SBRT for their oligometastatic lesions.
|
Patients with 1-4 metastases located in less than 2 organs/ lymphatic drainage regions that are 5 cm or less from each other and simultaneously treated with SBRT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free survival
Prazo: The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
|
progression-free survival will be measured as time to either progression or death
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local control
Prazo: the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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Local control will be measured as time to local recurrence
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the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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overall survival
Prazo: The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
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Overall survival will be measured as time until death from any cause
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kuaile Zhao, MD., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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