Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of SBRT for OligoMetastatic ESCC

24. januar 2021 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for the Treatment of OligoMetastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The aim of this phase II trial is to assess progress-free survival, local control, overall survival, safety and tolerability of SBRT to treat patients with oligometastases in esophageal squamous cell carcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma who have received initial treatment for the primary site including surgery or chemoradiotherapy. Primary tumor site without progression at registration. The sites of allowed metastases are: peripheral lung, central lung, medistinal/cervical lymph node, liver, spinal/paraspinal, osseous, and abdominal-pelvic lymph node. All metastases not resected must be amenable to SBRT.
  2. 1-4 radiographically distinct metastases of any distribution in 2 or less allowed anatomical sites. The diameters of lesions should be less than or equal to 5cm.
  3. Initial treatment should be completed at least 3 months prior to study registration.
  4. All the metastases treated with SBRT should not be treated with surgery, radiation, radio frequency ablation or other regional therapeutic modalities prior to study registration. The other (s) lesions should have been surgically removed.
  5. Age ≥ 18. PS ECOG 0-2，wight loss<30% during the latest 6 months.
  6. Evaluation by a radiation oncologist that the patient could tolerate the treatment of SBRT.
  7. Patient must provide study specific informed consent prior to study entry.
  8. For females of child-bearing potential, negative serum/urine pregnancy test within 14 days prior to study registration.

Exclusion Criteria:

  1. Progression of primary tumor site at time of registration.
  2. Metastases with indistinct borders making targeting not feasible.
  3. Known brain metastases.
  4. Prior palliative radiotherapy to metastases.

  5. Metastases located within 3 cm of the previously irradiated structures:

    a).Spinal cord previously irradiated >80Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), b).Brachial plexus previously irradiated to > 100Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), c).Small intestine, large intestine, or stomach previously irradiated to > 90Gy (Biological equivalent dose with α/β=2), d).Whole lung previously irradiated with prior V20Gy > 30% (delivered in ≤ 3 Gy/fraction), e)Metastasis irradiated with SBRT.

  6. Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives.
  7. Drug addiction,Alcoholism or AIDS.
  8. Patients with severe organ dysfunction or Acute bacterial or fungal infection who are considered not suitable to enroll the study at the time of registration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental Arm
Patients in this arm will receive a treatment of SBRT for their oligometastatic lesions.
Stråling: SBRT
Patients with 1-4 metastases located in less than 2 organs/ lymphatic drainage regions that are 5 cm or less from each other and simultaneously treated with SBRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
progression-free survival will be measured as time to either progression or death
The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local control
Tidsramme: the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
Local control will be measured as time to local recurrence
the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
overall survival
Tidsramme: The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
Overall survival will be measured as time until death from any cause
The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Kuaile Zhao, MD., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-Shanghai10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Squamous Cell Carcinoma Metastatic

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere