- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03000816
A Study of SBRT for OligoMetastatic ESCC
A Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for the Treatment of OligoMetastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma who have received initial treatment for the primary site including surgery or chemoradiotherapy. Primary tumor site without progression at registration. The sites of allowed metastases are: peripheral lung, central lung, medistinal/cervical lymph node, liver, spinal/paraspinal, osseous, and abdominal-pelvic lymph node. All metastases not resected must be amenable to SBRT.
- 1-4 radiographically distinct metastases of any distribution in 2 or less allowed anatomical sites. The diameters of lesions should be less than or equal to 5cm.
- Initial treatment should be completed at least 3 months prior to study registration.
- All the metastases treated with SBRT should not be treated with surgery, radiation, radio frequency ablation or other regional therapeutic modalities prior to study registration. The other (s) lesions should have been surgically removed.
- Age ≥ 18. PS ECOG 0-2,wight loss<30% during the latest 6 months.
- Evaluation by a radiation oncologist that the patient could tolerate the treatment of SBRT.
- Patient must provide study specific informed consent prior to study entry.
- For females of child-bearing potential, negative serum/urine pregnancy test within 14 days prior to study registration.
Exclusion Criteria:
- Progression of primary tumor site at time of registration.
- Metastases with indistinct borders making targeting not feasible.
- Known brain metastases.
- Prior palliative radiotherapy to metastases.
Metastases located within 3 cm of the previously irradiated structures:
a).Spinal cord previously irradiated >80Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), b).Brachial plexus previously irradiated to > 100Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), c).Small intestine, large intestine, or stomach previously irradiated to > 90Gy (Biological equivalent dose with α/β=2), d).Whole lung previously irradiated with prior V20Gy > 30% (delivered in ≤ 3 Gy/fraction), e)Metastasis irradiated with SBRT.
- Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives.
- Drug addiction,Alcoholism or AIDS.
- Patients with severe organ dysfunction or Acute bacterial or fungal infection who are considered not suitable to enroll the study at the time of registration.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Experimental Arm
Patients in this arm will receive a treatment of SBRT for their oligometastatic lesions.
|
Patients with 1-4 metastases located in less than 2 organs/ lymphatic drainage regions that are 5 cm or less from each other and simultaneously treated with SBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression-free survival
Tidsramme: The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
|
progression-free survival will be measured as time to either progression or death
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Local control
Tidsramme: the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
Local control will be measured as time to local recurrence
|
the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
overall survival
Tidsramme: The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
Overall survival will be measured as time until death from any cause
|
The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kuaile Zhao, MD., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- ESO-Shanghai10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal Squamous Cell Carcinoma Metastatic
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtLungekreftForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtSarkom | Metastatisk sykdom | Bony SitesForente stater
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Periampullært adenokarsinomForente stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...UkjentIkke småcellet lungekreftFrankrike
-
Matthias GuckenbergerRekrutteringMetastatisk kreftSveits
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåStereotaktisk strålebehandling av kroppen | Tidlig lungekreftKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationJuravinski Cancer Centre FoundationRekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Brystkreft | Prostatakreft | BenmetastaserCanada
-
Consorci Sanitari de TerrassaAktiv, ikke rekrutterendeNyrekreft | Inoperabel sykdom | SBRT | Nyre-neoplasma | SABRSpania