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A Study of SBRT for OligoMetastatic ESCC

24. Januar 2021 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

A Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for the Treatment of OligoMetastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The aim of this phase II trial is to assess progress-free survival, local control, overall survival, safety and tolerability of SBRT to treat patients with oligometastases in esophageal squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic esophageal squamous cell carcinoma who have received initial treatment for the primary site including surgery or chemoradiotherapy. Primary tumor site without progression at registration. The sites of allowed metastases are: peripheral lung, central lung, medistinal/cervical lymph node, liver, spinal/paraspinal, osseous, and abdominal-pelvic lymph node. All metastases not resected must be amenable to SBRT.
  2. 1-4 radiographically distinct metastases of any distribution in 2 or less allowed anatomical sites. The diameters of lesions should be less than or equal to 5cm.
  3. Initial treatment should be completed at least 3 months prior to study registration.
  4. All the metastases treated with SBRT should not be treated with surgery, radiation, radio frequency ablation or other regional therapeutic modalities prior to study registration. The other (s) lesions should have been surgically removed.
  5. Age ≥ 18. PS ECOG 0-2，wight loss<30% during the latest 6 months.
  6. Evaluation by a radiation oncologist that the patient could tolerate the treatment of SBRT.
  7. Patient must provide study specific informed consent prior to study entry.
  8. For females of child-bearing potential, negative serum/urine pregnancy test within 14 days prior to study registration.

Exclusion Criteria:

  1. Progression of primary tumor site at time of registration.
  2. Metastases with indistinct borders making targeting not feasible.
  3. Known brain metastases.
  4. Prior palliative radiotherapy to metastases.

  5. Metastases located within 3 cm of the previously irradiated structures:

    a).Spinal cord previously irradiated >80Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), b).Brachial plexus previously irradiated to > 100Gy(Biological equivalent dose with α/β=2), c).Small intestine, large intestine, or stomach previously irradiated to > 90Gy (Biological equivalent dose with α/β=2), d).Whole lung previously irradiated with prior V20Gy > 30% (delivered in ≤ 3 Gy/fraction), e)Metastasis irradiated with SBRT.

  6. Pregnant or breast-feeding women or people during the birth-period who refused to take contraceptives.
  7. Drug addiction,Alcoholism or AIDS.
  8. Patients with severe organ dysfunction or Acute bacterial or fungal infection who are considered not suitable to enroll the study at the time of registration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Arm
Patients in this arm will receive a treatment of SBRT for their oligometastatic lesions.
Strahlung: SBRT
Patients with 1-4 metastases located in less than 2 organs/ lymphatic drainage regions that are 5 cm or less from each other and simultaneously treated with SBRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
progression-free survival will be measured as time to either progression or death
The survival time from the date each patient enrolled to the date of progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local control
Zeitfenster: the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
Local control will be measured as time to local recurrence
the time from the date each patient enrolled to the date of local failure or the last follow-up, assessed up to 5 years.
overall survival
Zeitfenster: The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.
Overall survival will be measured as time until death from any cause
The survival time from the date each patient enrolled to the date of death or the last follow-up, assessed up to 5 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuaile Zhao, MD., Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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