Ketamina vs Hidromorfona
16 de febrero de 2021 actualizado por: University of Florida
¿Una infusión de ketamina disminuye el consumo de narcóticos posoperatorios después de una cirugía de bypass gástrico?
Este estudio ayudará a determinar si los investigadores pueden minimizar el uso de narcóticos en pacientes con bypass gástrico laparoscópico mientras mantienen un control adecuado del dolor.
Esto permitirá a los investigadores minimizar los efectos secundarios negativos de los narcóticos, que es un objetivo en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio observacional directo de pacientes que se han sometido a una cirugía de bypass gástrico. Los métodos de anestesiología intraoperatoria serán Ketamina o Narcótico. Ambos son métodos aprobados por la FDA para administrar anestesia.
La cantidad de narcóticos que recibe un paciente es parte del registro médico que se seguirá después de la operación desde la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el alta. La cantidad de narcóticos necesarios para controlar el dolor del paciente (convertidos en unidades equivalentes de morfina) y las puntuaciones de dolor (una medida estándar del hospital) se recopilarán durante 48 horas para el estudio o hasta el alta, lo que ocurra primero. La conversión a una unidad equivalente de morfina permite a los investigadores comparar diferentes narcóticos que el paciente puede recibir de una forma más estandarizada. Los resultados serán analizados y comparados entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obeso que se presenta para bypass gástrico laparoscópico entre 18 y 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones al fentanilo, propofol o ketamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin ketamina
Este grupo recibirá narcóticos intraoperatorios como se suele hacer para esta cirugía.
Este brazo no recibirá Ketamina.
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El grupo de narcóticos no recibirá ketamina sino un anestésico más estándar.
Escala de dolor 0-10.
0 = sin dolor y 10 = peor dolor
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Comparador activo: Ketamina
Este grupo recibirá una infusión intraoperatoria de ketamina en lugar de narcóticos para controlar el dolor.
|
Escala de dolor 0-10.
0 = sin dolor y 10 = peor dolor
Anestesia de solo Ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido en base a los analgésicos utilizados en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se utiliza para traducir la dosis y vía de cada uno de los opioides que el paciente ha recibido durante las últimas 48 horas a un equivalente de morfina parenteral utilizando una tabla de conversión estándar.
Desviación estándar SD, mg: miligramos, dolor medido en una escala de 0 a 10
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía (horas)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Duración de la estancia comparada entre los 2 grupos en horas.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Smyth, MSN, Shands Hospital at the University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500836 -A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .