ケタミン vs ヒドロモルフォン
2021年2月16日 更新者：University of Florida
胃バイパス手術後のケタミン点滴は術後の麻薬消費を減少させますか?
この研究は、研究者が適切な疼痛管理を維持しながら、腹腔鏡下胃バイパス患者における麻薬の使用を最小限に抑えることができるかどうかを判断するのに役立ちます。
これにより、研究者はこの集団における目標である麻薬のマイナスの副作用を最小限に抑えることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胃バイパス手術を受けた患者を対象とした直接観察研究となる。 術中麻酔方法はケタミンまたは麻薬を使用します。 どちらも FDA が承認した麻酔送達方法です。
患者が受け取った麻薬の量は、術後の医療記録の一部であり、麻酔後治療室 (PACU) から退院まで追跡されます。 患者の疼痛を制御するのに必要な麻薬の量（モルヒネ当量単位に換算）と疼痛スコア（病院の標準測定値）は、研究のために48時間、または退院までのいずれか早い方で収集される。 モルヒネ同等単位への変換により、研究者は患者が投与される可能性のあるさまざまな麻薬をより標準化された方法で比較できるようになります。 結果は分析され、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胃バイパス術を希望する18歳から65歳の肥満患者
除外基準:
- フェンタニル、プロポフォール、またはケタミンに対する過敏症、アレルギー、または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非ケタミン
このグループには、この手術で通常行われるように、術中麻薬が投与されます。
この腕にはケタミンは投与されません。
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麻薬グループにはケタミンは投与されず、より標準的な麻酔薬が投与されます。
0〜10の痛みスケール。
0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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アクティブコンパレータ：ケタミン
このグループには、痛みを制御するために麻薬ではなくケタミンの術中注入が行われます。
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0〜10の痛みスケール。
0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
ケタミンのみの麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用した鎮痛剤に基づいて測定された痛み (0 ～ 10 のスケール)
時間枠：48時間
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標準換算表を使用して、患者が過去 48 時間に投与した各オピオイドの用量と投与経路を非経口モルヒネ相当量に換算するために使用されます。
SD 標準偏差、mg: ミリグラム、痛みを 0 ～ 10 のスケールで測定
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在時間（時間）
時間枠：48時間
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2 つのグループ間の滞在時間を時間単位で比較。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Smyth, MSN、Shands Hospital at the University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201500836 -A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。