Ketamine versus hydromorfon
Vermindert een ketamine-infusie het postoperatieve gebruik van verdovende middelen na een maagbypassoperatie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een head-to-head observationele studie zijn van patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan. De methoden van intraoperatieve anesthesiologie zijn ketamine of narcotica. Beide zijn door de FDA goedgekeurde methoden voor het toedienen van anesthesie.
De hoeveelheid verdovende middelen die een patiënt krijgt, maakt deel uit van het medische dossier dat postoperatief wordt gevolgd vanaf de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot aan het ontslag. De hoeveelheid verdovende middelen die nodig is om de pijn van de patiënt te beheersen (omgerekend naar morfine-equivalente eenheden) en pijnscores (een standaardmaatstaf van het ziekenhuis) wordt verzameld gedurende 48 uur voor het onderzoek, of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De conversie naar een morfine-equivalente eenheid stelt onderzoekers in staat om verschillende verdovende middelen die de patiënt kan krijgen op een meer gestandaardiseerde manier te vergelijken. De resultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënt die zich presenteert voor een laparoscopische maagbypass tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor fentanyl, propofol of ketamine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-ketamine
Deze groep krijgt tijdens de operatie verdovende middelen zoals gewoonlijk voor deze operatie.
Deze arm krijgt geen ketamine.
|
De narcoticagroep krijgt geen ketamine maar een meer standaard verdoving
0-10 pijnschaal.
0 = geen pijn en 10 = ergste pijn
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine
Deze groep krijgt een intraoperatieve infusie van ketamine in plaats van verdovende middelen om de pijn onder controle te houden.
|
0-10 pijnschaal.
0 = geen pijn en 10 = ergste pijn
Anesthesie van alleen ketamine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten op basis van gebruikte pijnmedicatie op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebruikt om de dosis en route van elk van de opioïden die de patiënt de afgelopen 48 uur heeft gekregen om te zetten in een parenteraal morfine-equivalent met behulp van een standaard conversietabel.
SD standaarddeviatie, mg: milligram, pijn gemeten op een schaal van 0-10
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (uren)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verblijfsduur vergeleken tussen de 2 groepen in uren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Smyth, MSN, Shands Hospital at the University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
- Narcotica
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500836 -A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .