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Reducir los niveles de glucosa en ayunas deteriorados con el ejercicio (LIFE)

13 de octubre de 2021 actualizado por: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Fenómenos del amanecer: reducción de los niveles de glucosa en ayunas deteriorados con ejercicio (LIFE)

La hiperglucemia matutina juega un papel en el desarrollo futuro de la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2 (T2D) (8) y está asociada con numerosas complicaciones microvasculares y cardiovasculares y enfermedad renal. Estos niveles de glucosa matutinos aumentados se deben a una producción endógena de glucosa (EGP) elevada, como resultado de una pérdida de coordinación entre los niveles de glucosa y la secreción de insulina, y posiblemente hiperglucagonemia durante el período nocturno. El ejercicio estimula la captación de glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina de forma aguda, y puede ser la mejor intervención en el estilo de vida para minimizar el aumento nocturno de los niveles de glucosa. La prescripción del momento del ejercicio en relación con una comida y/o el período de la noche puede ser particularmente crítico para las personas que tienen niveles alterados de glucosa en ayunas (IFG). Sorprendentemente, se sabe poco sobre el período de la noche a la mañana cuando se altera la EGP elevada y la sincronía entre la glucosa y los niveles de péptido c/glucagón. Este nuevo estudio proporcionará información sobre el entorno hormonal/metabólico de una cena, el período de la tarde y la noche que se produce en personas no obesas, OB y ​​OB+IFG; también establecerá si el momento del ejercicio puede atenuar las elevaciones nocturnas de glucosa y si esto se asocia con una mejor sincronía hormonal. Este proyecto comparará la EGP, la función de las células β y las respuestas hormonales entre el ejercicio matutino y vespertino en el período posprandial y nocturno en individuos obesos con o sin niveles de IFG. Cincuenta y cuatro sujetos serán estudiados durante la cena (EGP y función de las células β), posprandialmente y durante el período de la noche (1600-0700 h), lo que nos permitirá examinar algunos de los mecanismos potenciales para la elevación de los niveles de glucosa durante la noche. Este es el primer estudio que examinará este problema desde antes de la cena hasta la noche, mientras que los estudios anteriores solo han examinado a las personas en ayunas crónicas y este estudio sentará las bases para comprender la patología de los fenómenos antes del amanecer en las personas OB + IFG. Estos hallazgos potencialmente traslacionales pueden afectar la eficiencia de la comunicación del médico con los pacientes sobre el ejercicio. Estos investigadores son uno de los pocos grupos que estudian sujetos durante el período de la noche a la mañana y tienen las instalaciones y la capacidad para realizar esta investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las personas con diabetes tipo 2 (T2D), los niveles de glucosa e insulina crónicamente elevados provocan numerosas complicaciones de salud. Mantener un control estricto de la glucosa es difícil para las personas con DT2, particularmente en el período posprandial y en el período de la mañana justo antes de despertarse. En el período posprandial, el efecto combinado de la resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta da como resultado una elevación prolongada de los niveles de glucosa y un aumento de los niveles de insulina en un intento por reducir los niveles de glucosa circulante. En el período de la noche a la mañana, hay evidencia de una mayor producción de glucosa endógena y de una interrupción de la interacción entre los niveles de glucosa y la secreción de insulina. Los primeros trabajos en personas con DT2 demostraron que con el ayuno continuado, los niveles de glucosa dejaban de disminuir por la noche y subían posteriormente durante la noche para alcanzar un máximo matutino, y esta elevación persistió hasta el mediodía. Además, estos autores demostraron que los niveles de insulina y las tasas de secreción de insulina no eran paralelos a los cambios nocturnos de glucosa en individuos con DT2, mientras que en los controles las tasas de secreción nocturna de glucosa e insulina coincidían. También está surgiendo evidencia de que la hiperglucagonemia puede estar ocurriendo en el contexto de una secreción de insulina deficiente y puede estar desempeñando un papel en los niveles elevados de glucosa posprandial y en el período nocturno. Estos estudios proporcionan evidencia preliminar de que existe una interrupción en la coordinación fina entre los niveles de glucosa y la secreción de glucagón e insulina, y que esto se exacerba más durante el período nocturno que durante las horas de vigilia. Se han realizado estudios previos que examinan el período de la noche después de un ayuno prolongado (~24-34 h), sin embargo, la mayoría de las personas no ayunan durante períodos prolongados antes de acostarse. Además, las personas con DT2 a menudo saben que la composición de la comida la noche anterior puede exacerbar los niveles elevados de glucosa en ayunas a la mañana siguiente, lo que resalta la necesidad de examinar el efecto de la composición de la comida en el control de la glucosa durante la noche. Hasta la fecha, se sabe muy poco sobre la patología de por qué los niveles de glucosa en ayunas están elevados en muchas personas obesas. Parece haber asincronía entre los niveles de glucosa e insulina durante la noche, pero muy poca investigación se ha centrado en este fenómeno o en cómo la composición de las comidas afecta los niveles de glucosa durante la noche. Este estudio proporcionará evidencia de los posibles mecanismos para la elevación de los niveles de glucosa durante la noche y los hallazgos serán traducibles para que las personas con niveles alterados de glucosa en ayunas (IFG) comprendan la importancia de la composición de la comida en el período de la noche.

Los objetivos específicos de este proyecto son:

  1. Examinar las respuestas hormonales (glucagón, péptido c, insulina, incretinas) en respuesta a una comida en el período posprandial y la sincronización entre la glucosa y la insulina/glucagón durante el período nocturno en individuos no obesos y obesos con alteración de la glucosa en ayunas niveles (IFG).
  2. Determinar si la composición de la comida (comida estándar: 55 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 25 % de grasas versus alta en grasas/fructosa: 40 % de carbohidratos, 25 % de fructosa, 40 % de grasas, 20 % de proteínas) alterará las respuestas hormonales ( glucagón, insulina, incretina) en el período posprandial, y si este cambio en la composición de la comida afectará los niveles de glucagón y la sincronía de glucosa/péptido C en el período nocturno.

Diseño experimental: Los sujetos participarán tres veces; 1) sin ejercicio, 2) 2 horas de ejercicio después de la cena y 3) ejercicio matutino (~7 a.m.). El orden en que los sujetos se someten a cada tratamiento se aleatorizará antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos elegibles se someterán inicialmente a pruebas de referencia para la evaluación de la composición corporal, prueba de esfuerzo con ejercicio y análisis de sangre. Todos los sujetos tendrán niveles alterados de glucosa en ayunas. Todos los sujetos se someterán a 3 días de estudio que comenzarán a las ~1600 h y continuarán hasta las 0700 h de la mañana siguiente. Recibirán una comida estándar (55 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 25 % de grasas) a las 18:00 h y se tomarán muestras de sangre desde ~4:30 p. m. hasta las 7:00 a. m.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

25-65 años de edad índice de masa corporal (IMC): 30-45 kg/m2 para sujetos obesos <24,5 kg/m2 para sujetos no obesos peso estable durante los 6 meses anteriores no fumadores OB con alteración de la glucosa en ayunas: elevada Niveles elevados de glucosa en ayunas por la mañana >110 mg/dL durante 5 de 7 días sujetos no obesos y OB: niveles de glucosa en ayunas <100 mg/dL - valor de glucosa en OGTT a las 2 h <140 mg/dL

Criterios de exclusión enfermedad cardiovascular manifiesta apnea del sueño antecedentes quirúrgicos para bajar de peso uso de medicamentos para bajar de peso o dieta activa participar en ejercicio > 3 días/semana por semana a una intensidad moderada o vigorosa mujeres embarazadas o lactantes. Medicamentos para el control de la glucemia (incluida la insulina), bloqueadores beta, glucocorticoides, testosterona u otros medicamentos para enfermedades pulmonares, cardíacas u otras sistémicas crónicas.

Hipertensión significativa PA > 180 sistólica o > 100 diastólica, en reposo. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (se incluirá si es tratado y eutiroideo) Usuarios activos de tabaco y abuso crónico de alcohol. Enfermedad renal, hepática, pulmonar, suprarrenal o pituitaria. Pruebas de función hepática con > 2xULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: No ejercicio
Las materias se estudiarán de 6 p. m. a 7 a. m. después de 48 h sin ejercicio
No se realizará ningún ejercicio el día de la noche de estudio para realizar la prueba.
El ejercicio de la mañana se hará el día de la noche de estudio para ser evaluado.
El ejercicio vespertino se realizará el día de la noche de estudio para la prueba.
Comparador activo: ejercicio mañanero
Las materias se estudiarán de 6 pm a 7 am. Los sujetos se habrán ejercitado a las 7 am de ese día.
No se realizará ningún ejercicio el día de la noche de estudio para realizar la prueba.
El ejercicio de la mañana se hará el día de la noche de estudio para ser evaluado.
El ejercicio vespertino se realizará el día de la noche de estudio para la prueba.
Comparador activo: ejercicio vespertino
Las materias se estudiarán de 6 pm a 7 am. Los sujetos harán ejercicio a las 8:00 p. m. después de la cena del día del estudio.
No se realizará ningún ejercicio el día de la noche de estudio para realizar la prueba.
El ejercicio de la mañana se hará el día de la noche de estudio para ser evaluado.
El ejercicio vespertino se realizará el día de la noche de estudio para la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: se comparará el promedio de cada 15 minutos durante 1 hora entre las intervenciones
la hora anterior a la finalización del estudio se utilizará para esta medición
se comparará el promedio de cada 15 minutos durante 1 hora entre las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: la producción de glucosa endógena durante 4 horas se comparará entre la intervención
la producción de glucosa endógena durante 4 horas se comparará entre la intervención
concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: las concentraciones de insulina 13 hr se compararán entre intervenciones
las concentraciones de insulina 13 hr se compararán entre intervenciones
concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: las concentraciones de glucagón durante 13 horas se compararán entre intervenciones
las concentraciones de glucagón durante 13 horas se compararán entre intervenciones
función de las células beta
Periodo de tiempo: función de las células beta determinada durante 4 h posprandiales
función de las células beta determinada durante 4 h posprandiales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1202202 LIFE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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