- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019510
Reducir los niveles de glucosa en ayunas deteriorados con el ejercicio (LIFE)
Fenómenos del amanecer: reducción de los niveles de glucosa en ayunas deteriorados con ejercicio (LIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las personas con diabetes tipo 2 (T2D), los niveles de glucosa e insulina crónicamente elevados provocan numerosas complicaciones de salud. Mantener un control estricto de la glucosa es difícil para las personas con DT2, particularmente en el período posprandial y en el período de la mañana justo antes de despertarse. En el período posprandial, el efecto combinado de la resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta da como resultado una elevación prolongada de los niveles de glucosa y un aumento de los niveles de insulina en un intento por reducir los niveles de glucosa circulante. En el período de la noche a la mañana, hay evidencia de una mayor producción de glucosa endógena y de una interrupción de la interacción entre los niveles de glucosa y la secreción de insulina. Los primeros trabajos en personas con DT2 demostraron que con el ayuno continuado, los niveles de glucosa dejaban de disminuir por la noche y subían posteriormente durante la noche para alcanzar un máximo matutino, y esta elevación persistió hasta el mediodía. Además, estos autores demostraron que los niveles de insulina y las tasas de secreción de insulina no eran paralelos a los cambios nocturnos de glucosa en individuos con DT2, mientras que en los controles las tasas de secreción nocturna de glucosa e insulina coincidían. También está surgiendo evidencia de que la hiperglucagonemia puede estar ocurriendo en el contexto de una secreción de insulina deficiente y puede estar desempeñando un papel en los niveles elevados de glucosa posprandial y en el período nocturno. Estos estudios proporcionan evidencia preliminar de que existe una interrupción en la coordinación fina entre los niveles de glucosa y la secreción de glucagón e insulina, y que esto se exacerba más durante el período nocturno que durante las horas de vigilia. Se han realizado estudios previos que examinan el período de la noche después de un ayuno prolongado (~24-34 h), sin embargo, la mayoría de las personas no ayunan durante períodos prolongados antes de acostarse. Además, las personas con DT2 a menudo saben que la composición de la comida la noche anterior puede exacerbar los niveles elevados de glucosa en ayunas a la mañana siguiente, lo que resalta la necesidad de examinar el efecto de la composición de la comida en el control de la glucosa durante la noche. Hasta la fecha, se sabe muy poco sobre la patología de por qué los niveles de glucosa en ayunas están elevados en muchas personas obesas. Parece haber asincronía entre los niveles de glucosa e insulina durante la noche, pero muy poca investigación se ha centrado en este fenómeno o en cómo la composición de las comidas afecta los niveles de glucosa durante la noche. Este estudio proporcionará evidencia de los posibles mecanismos para la elevación de los niveles de glucosa durante la noche y los hallazgos serán traducibles para que las personas con niveles alterados de glucosa en ayunas (IFG) comprendan la importancia de la composición de la comida en el período de la noche.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Examinar las respuestas hormonales (glucagón, péptido c, insulina, incretinas) en respuesta a una comida en el período posprandial y la sincronización entre la glucosa y la insulina/glucagón durante el período nocturno en individuos no obesos y obesos con alteración de la glucosa en ayunas niveles (IFG).
- Determinar si la composición de la comida (comida estándar: 55 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 25 % de grasas versus alta en grasas/fructosa: 40 % de carbohidratos, 25 % de fructosa, 40 % de grasas, 20 % de proteínas) alterará las respuestas hormonales ( glucagón, insulina, incretina) en el período posprandial, y si este cambio en la composición de la comida afectará los niveles de glucagón y la sincronía de glucosa/péptido C en el período nocturno.
Diseño experimental: Los sujetos participarán tres veces; 1) sin ejercicio, 2) 2 horas de ejercicio después de la cena y 3) ejercicio matutino (~7 a.m.). El orden en que los sujetos se someten a cada tratamiento se aleatorizará antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos elegibles se someterán inicialmente a pruebas de referencia para la evaluación de la composición corporal, prueba de esfuerzo con ejercicio y análisis de sangre. Todos los sujetos tendrán niveles alterados de glucosa en ayunas. Todos los sujetos se someterán a 3 días de estudio que comenzarán a las ~1600 h y continuarán hasta las 0700 h de la mañana siguiente. Recibirán una comida estándar (55 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 25 % de grasas) a las 18:00 h y se tomarán muestras de sangre desde ~4:30 p. m. hasta las 7:00 a. m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
25-65 años de edad índice de masa corporal (IMC): 30-45 kg/m2 para sujetos obesos <24,5 kg/m2 para sujetos no obesos peso estable durante los 6 meses anteriores no fumadores OB con alteración de la glucosa en ayunas: elevada Niveles elevados de glucosa en ayunas por la mañana >110 mg/dL durante 5 de 7 días sujetos no obesos y OB: niveles de glucosa en ayunas <100 mg/dL - valor de glucosa en OGTT a las 2 h <140 mg/dL
Criterios de exclusión enfermedad cardiovascular manifiesta apnea del sueño antecedentes quirúrgicos para bajar de peso uso de medicamentos para bajar de peso o dieta activa participar en ejercicio > 3 días/semana por semana a una intensidad moderada o vigorosa mujeres embarazadas o lactantes. Medicamentos para el control de la glucemia (incluida la insulina), bloqueadores beta, glucocorticoides, testosterona u otros medicamentos para enfermedades pulmonares, cardíacas u otras sistémicas crónicas.
Hipertensión significativa PA > 180 sistólica o > 100 diastólica, en reposo. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (se incluirá si es tratado y eutiroideo) Usuarios activos de tabaco y abuso crónico de alcohol. Enfermedad renal, hepática, pulmonar, suprarrenal o pituitaria. Pruebas de función hepática con > 2xULN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: No ejercicio
Las materias se estudiarán de 6 p. m. a 7 a. m. después de 48 h sin ejercicio
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No se realizará ningún ejercicio el día de la noche de estudio para realizar la prueba.
El ejercicio de la mañana se hará el día de la noche de estudio para ser evaluado.
El ejercicio vespertino se realizará el día de la noche de estudio para la prueba.
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Comparador activo: ejercicio mañanero
Las materias se estudiarán de 6 pm a 7 am.
Los sujetos se habrán ejercitado a las 7 am de ese día.
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No se realizará ningún ejercicio el día de la noche de estudio para realizar la prueba.
El ejercicio de la mañana se hará el día de la noche de estudio para ser evaluado.
El ejercicio vespertino se realizará el día de la noche de estudio para la prueba.
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Comparador activo: ejercicio vespertino
Las materias se estudiarán de 6 pm a 7 am.
Los sujetos harán ejercicio a las 8:00 p. m. después de la cena del día del estudio.
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No se realizará ningún ejercicio el día de la noche de estudio para realizar la prueba.
El ejercicio de la mañana se hará el día de la noche de estudio para ser evaluado.
El ejercicio vespertino se realizará el día de la noche de estudio para la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: se comparará el promedio de cada 15 minutos durante 1 hora entre las intervenciones
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la hora anterior a la finalización del estudio se utilizará para esta medición
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se comparará el promedio de cada 15 minutos durante 1 hora entre las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: la producción de glucosa endógena durante 4 horas se comparará entre la intervención
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la producción de glucosa endógena durante 4 horas se comparará entre la intervención
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concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: las concentraciones de insulina 13 hr se compararán entre intervenciones
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las concentraciones de insulina 13 hr se compararán entre intervenciones
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concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: las concentraciones de glucagón durante 13 horas se compararán entre intervenciones
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las concentraciones de glucagón durante 13 horas se compararán entre intervenciones
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función de las células beta
Periodo de tiempo: función de las células beta determinada durante 4 h posprandiales
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función de las células beta determinada durante 4 h posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1202202 LIFE
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