- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019510
Sänker försämrade fasteglukosnivåer med träning (LIFE)
Gryningsfenomen: sänker försämrade fasteglukosnivåer med träning (LIFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos individer med typ 2-diabetes (T2D) resulterar kroniskt förhöjda glukos- och insulinnivåer i många hälsokomplikationer. Att upprätthålla en noggrann glukoskontroll är svårt för individer med T2D, särskilt under den postprandiala perioden och på morgonen precis innan de vaknar. Under den postprandiala perioden resulterar den kombinerade effekten av insulinresistens och betacellsdysfunktion i en förlängd höjning av glukosnivåerna och förhöjda insulinnivåer i ett försök att minska de cirkulerande glukosnivåerna. Under övernattningsperioden finns det tecken på ökad endogen glukosproduktion och en störning av interaktionen mellan glukosnivåer och insulinutsöndring. Tidigt arbete på individer med T2D visade att med fortsatt fasta, slutade glukosnivåerna att sjunka på kvällen och steg därefter under hela natten för att nå ett morgonmaximum, och denna höjning fortsatte till middagstid. Dessutom visade dessa författare att insulinnivåer och insulinutsöndringshastigheter inte var parallella med de nattliga glukosförändringarna hos individer med T2D, medan de nattliga glukos- och insulinutsöndringshastigheterna i kontrollerna sammanföll. Bevis dyker också upp på att hyperglukagonemi kan förekomma i samband med bristfällig insulinsekretion och kan spela en roll i de förhöjda postprandiala glukosnivåerna och under natten. Dessa studier ger preliminära bevis för att det finns störningar i den fina koordinationen mellan glukosnivåer och glukagon- och insulinsekretion, och att detta förvärras mer över natten än under de vakna timmarna. Tidigare studier som undersökte övernattningsperioden har utförts efter långvarig fasta (~24-34 timmar), men de flesta människor fastar inte under längre perioder innan de går och lägger sig. Dessutom vet individer med T2D ofta att måltidssammansättning kvällen innan kan förvärra de förhöjda fasteglukosnivåerna följande morgon, vilket visar på behovet av att undersöka effekten av måltidssammansättningen på glukoskontrollen över natten. Hittills är mycket lite känt om patologin för varför fastande glukosnivåer är förhöjda hos många överviktiga individer. Det verkar vara asynkront mellan glukos- och insulinnivåerna under natten men mycket lite forskning har fokuserat på detta fenomen eller hur måltidssammansättningen påverkar glukosnivåerna över natten. Denna studie kommer att ge bevis på potentiella mekanismer för höjningen av glukosnivåer över natten och resultaten kommer att kunna översättas för individer med nedsatt fasteglukosnivå (IFG) för att förstå vikten av måltidssammansättning under kvällsperioden.
De specifika målen för detta projekt är:
- Att undersöka de hormonella svaren (glukagon, c-peptid, insulin, inkretiner) som svar på en måltid under den postprandiala perioden och synkroniseringen mellan glukos och insulin/glukagon under övernattningsperioden hos icke-överviktiga individer och överviktiga individer med nedsatt fasteglukos. nivåer (IFG).
- För att avgöra om måltidssammansättningen (standardmåltid: 55 % kolhydrat, 20 % protein, 25 % fett vs. hög fetthalt/fruktos: 40 % kolhydrat- 25 % fruktos, 40 % fett, 20 % protein) kommer att förändra de hormonella reaktionerna ( glukagon, insulin, inkretin) under den postprandiala perioden, och om denna förändring i måltidssammansättning kommer att påverka glukagonnivåer och glukos/c-peptidsynkronisering under natten.
Experimentell design: Försökspersoner kommer att delta tre gånger; 1) ingen träning, 2) träning 2 timmar efter middagen och 3) morgonträning (~7 på morgonen). Ordningen i vilken försökspersonerna genomgår varje behandling kommer att randomiseras före studieregistreringen. Kvalificerade ämnen kommer initialt att genomgå baslinjetestning för bedömning av kroppssammansättning, träningsstresstest och blodscreening. Alla försökspersoner kommer att ha försämrade fasteglukosnivåer. Alla försökspersoner kommer att genomgå 3 studiedagar som börjar vid ~1600 h och fortsätter till 0700 h följande morgon. De kommer att få en standardmåltid (55 % kolhydrater, 20 % protein, 25 % fett) klockan 1800 och blodprover kommer att tas från ~16:30 till 07:00.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
25-65 års kroppsmassaindex (BMI): 30-45 kg/m2 för överviktiga försökspersoner <24,5 kg/m2 för icke-överviktiga försökspersoner vikt stabil under föregående 6 månader icke-rökare OB med nedsatt fasteglukos: förhöjt förhöjda fasteglukosnivåer på morgonen >110 mg/dL under 5 av 7 dagar icke-överviktiga och obeta personer: fasteglukosnivåer < 100 mg/dL - 2 timmars OGTT-glukosvärde <140 mg/dL
Uteslutningskriterier öppen hjärt-kärlsjukdom sömnapné kirurgisk historia för viktminskning användning av viktminskningsmediciner eller aktiv diet deltar i träning > 3 dagar/vecka per vecka med måttlig eller kraftig intensitet gravida eller ammande kvinnor. Mediciner för glykemisk kontroll (inklusive insulin), β-blockerare, glukokortikoider, testosteron eller andra mediciner för kroniska lung-, hjärt- eller andra systemiska sjukdomar.
Signifikant hypertoni BP > 180 systoliskt eller > 100 diastoliskt, i vila. Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos (inkluderas om den behandlas och eutyreos) Aktiva användare av tobak och kroniskt alkoholmissbruk. Njur-, lever-, lung-, binjure- eller hypofyssjukdom. Leverfunktionstester med > 2xULN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ingen träning
Ämnen kommer att studeras från 18.00 till 07.00 efter 48 timmar utan träning
|
Ingen träning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
Tidig morgonträning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
Kvällsträning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
|
|
Aktiv komparator: morgonträning
Ämnen kommer att studeras från 18.00 till 07.00.
Ämnen kommer att ha tränat klockan 7 på morgonen den dagen.
|
Ingen träning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
Tidig morgonträning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
Kvällsträning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
|
|
Aktiv komparator: kvällsträning
Ämnen kommer att studeras från 18.00 till 07.00.
Försökspersonerna kommer att träna kl. 20.00 efter middagen på studiedagen.
|
Ingen träning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
Tidig morgonträning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
Kvällsträning kommer att göras på dagen för studiekvällen som ska testas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande glukosnivå
Tidsram: medelvärde av var 15:e minut under 1 timme kommer att jämföras mellan interventionerna
|
timmen innan studiens slutförande kommer att användas för denna mätning
|
medelvärde av var 15:e minut under 1 timme kommer att jämföras mellan interventionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
endogen glukosproduktion
Tidsram: den endogena glukosproduktionen under 4 timmar kommer att jämföras mellan interventionerna
|
den endogena glukosproduktionen under 4 timmar kommer att jämföras mellan interventionerna
|
|
insulinkoncentrationer
Tidsram: insulinkoncentrationerna 13 timmar kommer att jämföras mellan interventionerna
|
insulinkoncentrationerna 13 timmar kommer att jämföras mellan interventionerna
|
|
glukagonkoncentrationer
Tidsram: glukagonkoncentrationerna under 13 timmar kommer att jämföras mellan interventionerna
|
glukagonkoncentrationerna under 13 timmar kommer att jämföras mellan interventionerna
|
|
betacellsfunktion
Tidsram: betacellsfunktion bestäms för 4 timmar postprandial
|
betacellsfunktion bestäms för 4 timmar postprandial
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1202202 LIFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen träning
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna