Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżanie upośledzonego poziomu glukozy na czczo dzięki ćwiczeniom (LIFE)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Dawn Phenomena: Obniżenie poziomu glukozy na czczo z upośledzeniem dzięki ćwiczeniom (LIFE)

Poranna hiperglikemia odgrywa rolę w przyszłym rozwoju insulinooporności i cukrzycy typu 2 (T2D) (8) i jest związana z licznymi powikłaniami mikronaczyniowymi i sercowo-naczyniowymi oraz chorobami nerek. Te zwiększone poranne poziomy glukozy są spowodowane podwyższoną endogenną produkcją glukozy (EGP) w wyniku utraty koordynacji między poziomami glukozy a wydzielaniem insuliny i prawdopodobnie hiperglukagonemią w okresie nocnym. Ćwiczenia stymulują wychwyt glukozy i gwałtownie zwiększają wrażliwość na insulinę i mogą być najlepszą interwencją w styl życia, aby zminimalizować nocny wzrost poziomu glukozy. Zalecenie czasu wykonywania ćwiczeń w stosunku do posiłku i/lub nocy może być szczególnie istotne w przypadku osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (IFG). Zaskakująco niewiele wiadomo na temat okresu nocnego, kiedy podwyższone EGP i synchronizacja między poziomami glukozy i c-peptydu/glukagonu zostaje zaburzona. To nowatorskie badanie zapewni wgląd w środowisko hormonalne/metaboliczne kolacji, wieczoru i nocy, które występuje u osób nieotyłych, z OB i OB+IFG; ustali również, czy czas ćwiczeń może złagodzić nocne podwyższenia poziomu glukozy i czy wiąże się to z poprawą synchronizacji hormonalnej. W ramach tego projektu porównane zostanie EGP, funkcja komórek β i reakcje hormonalne między porannymi i wieczornymi ćwiczeniami w okresie poposiłkowym i nocnym u osób otyłych z/bez poziomów IFG. Pięćdziesięciu czterech pacjentów zostanie zbadanych podczas wieczornego posiłku (EGP i funkcja komórek β), po posiłku i przez całą noc (16:00-07:00), co pozwoli nam zbadać niektóre potencjalne mechanizmy wzrostu poziomu glukozy w nocy. Jest to pierwsze badanie, które przeanalizuje ten problem od przed kolacją do nocy, podczas gdy poprzednie badania dotyczyły tylko osób przewlekle poszczących, a to badanie położy podwaliny pod zrozumienie patologii zjawisk przedświtu u osób z OB+IFG. Te potencjalnie translacyjne odkrycia mogą wpływać na skuteczność komunikacji lekarza z pacjentami w sprawie ćwiczeń. Badacze ci są jedną z niewielu grup, które badają przedmioty przez noc i mają zaplecze i możliwości do prowadzenia tych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U osób z cukrzycą typu 2 (T2D) przewlekle podwyższone poziomy glukozy i insuliny skutkują licznymi powikłaniami zdrowotnymi. Utrzymanie ścisłej kontroli glikemii jest trudne dla osób z T2D, szczególnie w okresie poposiłkowym iw okresie porannym tuż przed przebudzeniem. W okresie poposiłkowym połączony efekt insulinooporności i dysfunkcji komórek beta skutkuje przedłużonym podwyższeniem poziomu glukozy i zwiększonym poziomem insuliny w celu zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. W okresie nocnym istnieją dowody na zwiększoną endogenną produkcję glukozy i zaburzenie interakcji między poziomem glukozy a wydzielaniem insuliny. Wczesne badania osób z cukrzycą typu 2 wykazały, że przy kontynuacji postu poziom glukozy przestał spadać wieczorem, a następnie wzrastał przez całą noc, osiągając poranne maksimum, a wzrost ten utrzymywał się do południa. Ponadto autorzy ci wykazali, że poziom insuliny i szybkość wydzielania insuliny nie odpowiadały nocnym zmianom poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 2, podczas gdy u osób z grupy kontrolnej tempo nocnego wydzielania glukozy i insuliny pokrywało się. Pojawiają się również dowody na to, że hiperglukagonemia może występować w warunkach niedoboru wydzielania insuliny i może odgrywać rolę w podwyższonym poziomie glukozy po posiłku iw okresie nocnym. Badania te dostarczają wstępnych dowodów na to, że dochodzi do zakłóceń w dokładnej koordynacji między poziomami glukozy a wydzielaniem glukagonu i insuliny oraz że zjawisko to nasila się bardziej w okresie nocnym niż w godzinach czuwania. Wcześniejsze badania dotyczące okresu nocnego przeprowadzono po przedłużonym poście (~24-34 h), jednak większość ludzi nie pości przez dłuższy czas przed pójściem spać. Ponadto osoby z cukrzycą typu 2 często wiedzą, że skład posiłku poprzedniego wieczoru może zaostrzyć podwyższony poziom glukozy na czczo następnego ranka, co podkreśla potrzebę zbadania wpływu składu posiłku na kontrolę glikemii w ciągu nocy. Do chwili obecnej niewiele wiadomo na temat patologii powodującej podwyższony poziom glukozy na czczo u wielu otyłych osób. Wydaje się, że istnieje asynchronia między poziomami glukozy i insuliny w ciągu nocy, ale bardzo niewiele badań koncentrowało się na tym zjawisku lub na tym, jak skład posiłku wpływa na poziomy glukozy w ciągu nocy. Badanie to dostarczy dowodów na potencjalne mechanizmy podwyższenia poziomu glukozy w nocy, a wyniki będą możliwe do przetłumaczenia dla osób z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo (IFG), aby zrozumieć znaczenie składu posiłku w okresie wieczornym.

Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Badanie odpowiedzi hormonalnej (glukagon, c-peptyd, insulina, inkretyny) w odpowiedzi na posiłek w okresie poposiłkowym oraz synchronizacja między glukozą a insuliną/glukagonem w okresie nocnym u osób nieotyłych i otyłych z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo poziomy (IFG).
  2. Aby określić, czy skład posiłku (standardowy posiłek: 55% węglowodanów, 20% białka, 25% tłuszczu vs. bogaty w tłuszcze/fruktozę: 40% węglowodanów - 25% fruktozy, 40% tłuszczu, 20% białka) zmieni reakcje hormonalne ( glukagon, insulina, inkretyna) w okresie poposiłkowym i czy ta zmiana w składzie posiłku wpłynie na poziom glukagonu i synchronizację glukozy/c-peptydu w okresie nocnym.

Schemat eksperymentu: Badani wezmą udział trzy razy; 1) brak ćwiczeń, 2) 2 godziny ćwiczeń po obiedzie i 3) poranne ćwiczenia (~7 rano). Kolejność, w jakiej pacjenci przechodzą każde leczenie, zostanie wybrana losowo przed włączeniem do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo poddani podstawowym testom w celu oceny składu ciała, testu wysiłkowego i badania krwi. Wszyscy pacjenci będą mieli zaburzony poziom glukozy na czczo. Wszyscy uczestnicy przejdą 3 dni nauki, które rozpoczną się około 16:00 i potrwają do 07:00 następnego ranka. Otrzymają standardowy posiłek (55% węglowodanów, 20% białka, 25% tłuszczu) o godzinie 18:00, a próbki krwi będą pobierane od około 16:30 do 7 rano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

25-65 lat wskaźnik masy ciała (BMI): 30-45 kg/m2 dla osób otyłych <24,5 kg/m2 dla osób szczupłych stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy osoby niepalące OB z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo: podwyższone podwyższona poranna glikemia na czczo > 110 mg/dl przez 5 z 7 dni osoby nieotyłe i OB: glikemia na czczo < 100 mg/dl - wartość glukozy 2 godz. OGTT < 140 mg/dl

Kryteria wykluczenia jawna choroba układu krążenia bezdech senny wywiad chirurgiczny w celu zmniejszenia masy ciała stosowanie leków odchudzających lub aktywna dieta udział w ćwiczeniach > 3 dni/tydz. w tygodniu o umiarkowanej lub intensywnej intensywności kobiety w ciąży lub karmiące. Leki kontrolujące glikemię (w tym insulina), β-adrenolityki, glikokortykosteroidy, testosteron lub inne leki stosowane w przewlekłych chorobach płuc, serca lub innych chorobach ogólnoustrojowych.

Znaczące nadciśnienie BP > 180 skurczowe lub > 100 rozkurczowe w spoczynku. Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (zostanie uwzględniona, jeśli jest leczona i w stanie eutyreozy) Aktywni użytkownicy tytoniu i chroniczne nadużywanie alkoholu. Choroby nerek, wątroby, płuc, nadnerczy lub przysadki mózgowej. Testy czynnościowe wątroby > 2xGGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: żadnych ćwiczeń
Badani będą badani od 18:00 do 7:00 po 48 godzinach bez ćwiczeń
Żadne ćwiczenia nie będą wykonywane w dniu, w którym odbywa się nocna nauka
Ćwiczenia wcześnie rano zostaną przeprowadzone w dniu, w którym odbywa się noc badania
Wieczorne ćwiczenia zostaną wykonane w dniu nocy badawczej, która ma zostać przetestowana
Aktywny komparator: poranne ćwiczenie
Przedmioty będą studiowane od 18:00 do 7:00 rano. Badani będą ćwiczyć tego dnia o godzinie 7 rano.
Żadne ćwiczenia nie będą wykonywane w dniu, w którym odbywa się nocna nauka
Ćwiczenia wcześnie rano zostaną przeprowadzone w dniu, w którym odbywa się noc badania
Wieczorne ćwiczenia zostaną wykonane w dniu nocy badawczej, która ma zostać przetestowana
Aktywny komparator: gimnastyka wieczorna
Przedmioty będą studiowane od 18:00 do 7:00 rano. Badani będą ćwiczyć o 20:00 po kolacji w dniu badania.
Żadne ćwiczenia nie będą wykonywane w dniu, w którym odbywa się nocna nauka
Ćwiczenia wcześnie rano zostaną przeprowadzone w dniu, w którym odbywa się noc badania
Wieczorne ćwiczenia zostaną wykonane w dniu nocy badawczej, która ma zostać przetestowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Średnio co 15 minut przez 1 godzinę zostanie porównane między interwencjami
do tego pomiaru zostanie wykorzystana godzina przed zakończeniem badania
Średnio co 15 minut przez 1 godzinę zostanie porównane między interwencjami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: endogenna produkcja glukozy przez 4 godziny zostanie porównana między interwencjami
endogenna produkcja glukozy przez 4 godziny zostanie porównana między interwencjami
stężenia insuliny
Ramy czasowe: stężenia insuliny po 13 godzinach zostaną porównane między interwencjami
stężenia insuliny po 13 godzinach zostaną porównane między interwencjami
stężenia glukagonu
Ramy czasowe: stężenia glukagonu przez 13 godzin będą porównywane między interwencjami
stężenia glukagonu przez 13 godzin będą porównywane między interwencjami
funkcja komórek beta
Ramy czasowe: funkcja komórek beta określona 4 godziny po posiłku
funkcja komórek beta określona 4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1202202 LIFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Żadnych ćwiczeń

3
Subskrybuj