- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03019510
Obniżanie upośledzonego poziomu glukozy na czczo dzięki ćwiczeniom (LIFE)
Dawn Phenomena: Obniżenie poziomu glukozy na czczo z upośledzeniem dzięki ćwiczeniom (LIFE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób z cukrzycą typu 2 (T2D) przewlekle podwyższone poziomy glukozy i insuliny skutkują licznymi powikłaniami zdrowotnymi. Utrzymanie ścisłej kontroli glikemii jest trudne dla osób z T2D, szczególnie w okresie poposiłkowym iw okresie porannym tuż przed przebudzeniem. W okresie poposiłkowym połączony efekt insulinooporności i dysfunkcji komórek beta skutkuje przedłużonym podwyższeniem poziomu glukozy i zwiększonym poziomem insuliny w celu zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. W okresie nocnym istnieją dowody na zwiększoną endogenną produkcję glukozy i zaburzenie interakcji między poziomem glukozy a wydzielaniem insuliny. Wczesne badania osób z cukrzycą typu 2 wykazały, że przy kontynuacji postu poziom glukozy przestał spadać wieczorem, a następnie wzrastał przez całą noc, osiągając poranne maksimum, a wzrost ten utrzymywał się do południa. Ponadto autorzy ci wykazali, że poziom insuliny i szybkość wydzielania insuliny nie odpowiadały nocnym zmianom poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 2, podczas gdy u osób z grupy kontrolnej tempo nocnego wydzielania glukozy i insuliny pokrywało się. Pojawiają się również dowody na to, że hiperglukagonemia może występować w warunkach niedoboru wydzielania insuliny i może odgrywać rolę w podwyższonym poziomie glukozy po posiłku iw okresie nocnym. Badania te dostarczają wstępnych dowodów na to, że dochodzi do zakłóceń w dokładnej koordynacji między poziomami glukozy a wydzielaniem glukagonu i insuliny oraz że zjawisko to nasila się bardziej w okresie nocnym niż w godzinach czuwania. Wcześniejsze badania dotyczące okresu nocnego przeprowadzono po przedłużonym poście (~24-34 h), jednak większość ludzi nie pości przez dłuższy czas przed pójściem spać. Ponadto osoby z cukrzycą typu 2 często wiedzą, że skład posiłku poprzedniego wieczoru może zaostrzyć podwyższony poziom glukozy na czczo następnego ranka, co podkreśla potrzebę zbadania wpływu składu posiłku na kontrolę glikemii w ciągu nocy. Do chwili obecnej niewiele wiadomo na temat patologii powodującej podwyższony poziom glukozy na czczo u wielu otyłych osób. Wydaje się, że istnieje asynchronia między poziomami glukozy i insuliny w ciągu nocy, ale bardzo niewiele badań koncentrowało się na tym zjawisku lub na tym, jak skład posiłku wpływa na poziomy glukozy w ciągu nocy. Badanie to dostarczy dowodów na potencjalne mechanizmy podwyższenia poziomu glukozy w nocy, a wyniki będą możliwe do przetłumaczenia dla osób z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo (IFG), aby zrozumieć znaczenie składu posiłku w okresie wieczornym.
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Badanie odpowiedzi hormonalnej (glukagon, c-peptyd, insulina, inkretyny) w odpowiedzi na posiłek w okresie poposiłkowym oraz synchronizacja między glukozą a insuliną/glukagonem w okresie nocnym u osób nieotyłych i otyłych z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo poziomy (IFG).
- Aby określić, czy skład posiłku (standardowy posiłek: 55% węglowodanów, 20% białka, 25% tłuszczu vs. bogaty w tłuszcze/fruktozę: 40% węglowodanów - 25% fruktozy, 40% tłuszczu, 20% białka) zmieni reakcje hormonalne ( glukagon, insulina, inkretyna) w okresie poposiłkowym i czy ta zmiana w składzie posiłku wpłynie na poziom glukagonu i synchronizację glukozy/c-peptydu w okresie nocnym.
Schemat eksperymentu: Badani wezmą udział trzy razy; 1) brak ćwiczeń, 2) 2 godziny ćwiczeń po obiedzie i 3) poranne ćwiczenia (~7 rano). Kolejność, w jakiej pacjenci przechodzą każde leczenie, zostanie wybrana losowo przed włączeniem do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo poddani podstawowym testom w celu oceny składu ciała, testu wysiłkowego i badania krwi. Wszyscy pacjenci będą mieli zaburzony poziom glukozy na czczo. Wszyscy uczestnicy przejdą 3 dni nauki, które rozpoczną się około 16:00 i potrwają do 07:00 następnego ranka. Otrzymają standardowy posiłek (55% węglowodanów, 20% białka, 25% tłuszczu) o godzinie 18:00, a próbki krwi będą pobierane od około 16:30 do 7 rano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
25-65 lat wskaźnik masy ciała (BMI): 30-45 kg/m2 dla osób otyłych <24,5 kg/m2 dla osób szczupłych stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy osoby niepalące OB z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo: podwyższone podwyższona poranna glikemia na czczo > 110 mg/dl przez 5 z 7 dni osoby nieotyłe i OB: glikemia na czczo < 100 mg/dl - wartość glukozy 2 godz. OGTT < 140 mg/dl
Kryteria wykluczenia jawna choroba układu krążenia bezdech senny wywiad chirurgiczny w celu zmniejszenia masy ciała stosowanie leków odchudzających lub aktywna dieta udział w ćwiczeniach > 3 dni/tydz. w tygodniu o umiarkowanej lub intensywnej intensywności kobiety w ciąży lub karmiące. Leki kontrolujące glikemię (w tym insulina), β-adrenolityki, glikokortykosteroidy, testosteron lub inne leki stosowane w przewlekłych chorobach płuc, serca lub innych chorobach ogólnoustrojowych.
Znaczące nadciśnienie BP > 180 skurczowe lub > 100 rozkurczowe w spoczynku. Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (zostanie uwzględniona, jeśli jest leczona i w stanie eutyreozy) Aktywni użytkownicy tytoniu i chroniczne nadużywanie alkoholu. Choroby nerek, wątroby, płuc, nadnerczy lub przysadki mózgowej. Testy czynnościowe wątroby > 2xGGN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: żadnych ćwiczeń
Badani będą badani od 18:00 do 7:00 po 48 godzinach bez ćwiczeń
|
Żadne ćwiczenia nie będą wykonywane w dniu, w którym odbywa się nocna nauka
Ćwiczenia wcześnie rano zostaną przeprowadzone w dniu, w którym odbywa się noc badania
Wieczorne ćwiczenia zostaną wykonane w dniu nocy badawczej, która ma zostać przetestowana
|
Aktywny komparator: poranne ćwiczenie
Przedmioty będą studiowane od 18:00 do 7:00 rano.
Badani będą ćwiczyć tego dnia o godzinie 7 rano.
|
Żadne ćwiczenia nie będą wykonywane w dniu, w którym odbywa się nocna nauka
Ćwiczenia wcześnie rano zostaną przeprowadzone w dniu, w którym odbywa się noc badania
Wieczorne ćwiczenia zostaną wykonane w dniu nocy badawczej, która ma zostać przetestowana
|
Aktywny komparator: gimnastyka wieczorna
Przedmioty będą studiowane od 18:00 do 7:00 rano.
Badani będą ćwiczyć o 20:00 po kolacji w dniu badania.
|
Żadne ćwiczenia nie będą wykonywane w dniu, w którym odbywa się nocna nauka
Ćwiczenia wcześnie rano zostaną przeprowadzone w dniu, w którym odbywa się noc badania
Wieczorne ćwiczenia zostaną wykonane w dniu nocy badawczej, która ma zostać przetestowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Średnio co 15 minut przez 1 godzinę zostanie porównane między interwencjami
|
do tego pomiaru zostanie wykorzystana godzina przed zakończeniem badania
|
Średnio co 15 minut przez 1 godzinę zostanie porównane między interwencjami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: endogenna produkcja glukozy przez 4 godziny zostanie porównana między interwencjami
|
endogenna produkcja glukozy przez 4 godziny zostanie porównana między interwencjami
|
stężenia insuliny
Ramy czasowe: stężenia insuliny po 13 godzinach zostaną porównane między interwencjami
|
stężenia insuliny po 13 godzinach zostaną porównane między interwencjami
|
stężenia glukagonu
Ramy czasowe: stężenia glukagonu przez 13 godzin będą porównywane między interwencjami
|
stężenia glukagonu przez 13 godzin będą porównywane między interwencjami
|
funkcja komórek beta
Ramy czasowe: funkcja komórek beta określona 4 godziny po posiłku
|
funkcja komórek beta określona 4 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1202202 LIFE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Żadnych ćwiczeń
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia