- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019510
Снижение нарушенного уровня глюкозы натощак с помощью упражнений (LIFE)
Феномен рассвета: снижение нарушенного уровня глюкозы натощак с помощью упражнений (LIFE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с диабетом 2 типа (СД2) хронически повышенные уровни глюкозы и инсулина приводят к многочисленным осложнениям со здоровьем. Людям с СД2 трудно поддерживать жесткий контроль уровня глюкозы, особенно в постпрандиальный период и в утренний период непосредственно перед пробуждением. В постпрандиальном периоде комбинированный эффект резистентности к инсулину и дисфункции бета-клеток приводит к длительному повышению уровня глюкозы и увеличению уровня инсулина в попытке снизить уровень циркулирующей глюкозы. В ночной период имеются данные об усилении продукции эндогенной глюкозы и нарушении взаимодействия между уровнями глюкозы и секрецией инсулина. Ранние исследования у людей с СД2 показали, что при продолжительном голодании уровень глюкозы переставал снижаться вечером и впоследствии повышался в течение ночи, достигая утреннего максимума, и это повышение сохранялось до полудня. Кроме того, эти авторы продемонстрировали, что уровни инсулина и скорость секреции инсулина не соответствовали ночным изменениям глюкозы у лиц с СД2, в то время как в контрольной группе ночные скорости секреции глюкозы и инсулина совпадали. Появляются также данные о том, что гиперглюкагонемия может возникать на фоне недостаточной секреции инсулина и может играть роль в повышенных постпрандиальных уровнях глюкозы и в ночное время. Эти исследования предоставляют предварительные доказательства того, что существует нарушение тонкой координации между уровнями глюкозы и секрецией глюкагона и инсулина, и что это усугубляется больше в ночное время, чем в часы бодрствования. Предыдущие исследования, изучающие ночной период, проводились после длительного голодания (~ 24-34 часа), однако большинство людей не голодают в течение длительного периода времени перед сном. Кроме того, люди с СД2 часто знают, что состав пищи накануне вечером может усугубить повышенный уровень глюкозы натощак на следующее утро, что подчеркивает необходимость изучения влияния состава пищи на ночной контроль уровня глюкозы. На сегодняшний день очень мало известно о патологии, вызывающей повышение уровня глюкозы натощак у многих людей с ожирением. По-видимому, существует асинхронность между уровнями глюкозы и инсулина в ночное время, но очень мало исследований посвящено этому явлению или тому, как состав пищи влияет на ночные уровни глюкозы. Это исследование предоставит доказательства потенциальных механизмов повышения уровня глюкозы в ночное время, и результаты будут применимы для людей с нарушенным уровнем глюкозы натощак (IFG), чтобы понять важность состава пищи в вечерний период.
Конкретными целями этого проекта являются:
- Изучить гормональные реакции (глюкагон, с-пептид, инсулин, инкретины) в ответ на прием пищи в постпрандиальный период и синхронизацию между глюкозой и инсулином/глюкагоном в течение ночного периода у лиц без ожирения и лиц с ожирением и нарушением уровня глюкозы натощак. уровни (IFG).
- Определить, будет ли состав пищи (стандартная еда: 55 % углеводов, 20 % белков, 25 % жиров по сравнению с продуктами с высоким содержанием жиров/фруктозы: 40 % углеводов, 25 % фруктозы, 40 % жиров, 20 % белков) изменит гормональные реакции ( глюкагон, инсулин, инкретин) в постпрандиальный период, и если это изменение в составе пищи повлияет на уровень глюкагона и синхронность глюкозы/с-пептида в ночной период.
Экспериментальный план: испытуемые будут участвовать три раза; 1) никаких упражнений, 2) 2-часовая зарядка после ужина и 3) утренняя зарядка (~7 утра). Порядок, в котором субъекты проходят каждое лечение, будет рандомизирован до включения в исследование. Подходящие субъекты сначала пройдут базовое тестирование для оценки состава тела, стресс-теста и скрининга крови. У всех субъектов будет нарушен уровень глюкозы натощак. Все испытуемые пройдут 3 дня исследования, которые начнутся примерно в 16:00 и продолжатся до 07:00 следующего утра. Они получат стандартную еду (55% углеводов, 20% белков, 25% жиров) в 18:00, а образцы крови будут взяты примерно с 16:30 до 7:00.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
25-65 лет индекс массы тела (ИМТ): 30-45 кг/м2 для лиц с ожирением <24,5 кг/м2 для лиц без ожирения вес стабилен в течение предшествующих 6 месяцев некурящие ОЖ с нарушением уровня глюкозы натощак: повышенный повышенный утренний уровень глюкозы натощак >110 мг/дл в течение 5 из 7 дней; пациенты без ожирения и акушерские пациенты: уровень глюкозы натощак <100 мг/дл - 2-часовое значение глюкозы OGTT <140 мг/дл
Критерии исключения: явное сердечно-сосудистое заболевание, апноэ во сне, хирургический анамнез, связанный с потерей веса, использование препаратов для снижения веса или активная диета, участие в физических упражнениях > 3 дней в неделю в неделю умеренной или высокой интенсивности, беременные или кормящие женщины. Лекарства для гликемического контроля (включая инсулин), β-блокаторы, глюкокортикоиды, тестостерон или другие лекарства для лечения хронических легочных, сердечных или других системных заболеваний.
Значительная артериальная гипертензия АД > 180 систолического или > 100 диастолического в покое. Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз (будет включен, если лечится и находится в эутиреоидном состоянии) Активные курильщики и хронические злоупотребления алкоголем. Заболевания почек, печени, легких, надпочечников или гипофиза. Функциональные пробы печени > 2xВГН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: нет упражнений
Субъекты будут изучаться с 18:00 до 7:00 после 48 часов без упражнений.
|
Никакие упражнения не будут выполняться в день исследования ночью для тестирования.
Ранние утренние упражнения будут выполняться в день исследовательской ночи для тестирования.
Вечерняя зарядка будет выполняться в день исследования ночью для тестирования.
|
|
Активный компаратор: утреннее упражнение
Предметы будут изучаться с 18:00 до 7:00.
Субъекты будут тренироваться в 7 утра в этот день.
|
Никакие упражнения не будут выполняться в день исследования ночью для тестирования.
Ранние утренние упражнения будут выполняться в день исследовательской ночи для тестирования.
Вечерняя зарядка будет выполняться в день исследования ночью для тестирования.
|
|
Активный компаратор: вечерняя зарядка
Предметы будут изучаться с 18:00 до 7:00.
Субъекты будут тренироваться в 8 часов вечера после ужина в день исследования.
|
Никакие упражнения не будут выполняться в день исследования ночью для тестирования.
Ранние утренние упражнения будут выполняться в день исследовательской ночи для тестирования.
Вечерняя зарядка будет выполняться в день исследования ночью для тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: среднее значение каждые 15 минут в течение 1 часа будет сравниваться между вмешательствами
|
для этого измерения будет использоваться час до завершения исследования
|
среднее значение каждые 15 минут в течение 1 часа будет сравниваться между вмешательствами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эндогенная продукция глюкозы
Временное ограничение: производство эндогенной глюкозы в течение 4 часов будет сравниваться между вмешательствами
|
производство эндогенной глюкозы в течение 4 часов будет сравниваться между вмешательствами
|
|
концентрации инсулина
Временное ограничение: концентрации инсулина через 13 часов будут сравниваться между вмешательствами
|
концентрации инсулина через 13 часов будут сравниваться между вмешательствами
|
|
концентрации глюкагона
Временное ограничение: концентрации глюкагона в течение 13 часов будут сравниваться между вмешательствами
|
концентрации глюкагона в течение 13 часов будут сравниваться между вмешательствами
|
|
функция бета-клеток
Временное ограничение: Функция бета-клеток определяется в течение 4 часов после приема пищи
|
Функция бета-клеток определяется в течение 4 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1202202 LIFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Нет упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты