Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senke nedsatt fastende glukosenivå med trening (LIFE)

13. oktober 2021 oppdatert av: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Dawn-fenomener: Senke nedsatt fastende glukosenivå med trening (LIFE)

Morgenhyperglykemi spiller en rolle i den fremtidige utviklingen av insulinresistens og type 2 diabetes (T2D) (8) og er assosiert med en rekke mikrovaskulære og kardiovaskulære komplikasjoner og nyresykdom. Disse økte morgenglukosenivåene skyldes en forhøyet endogen glukoseproduksjon (EGP), som et resultat av tap av koordinering mellom glukosenivåer og insulinsekresjon, og muligens hyperglukagonemi i løpet av natten. Trening stimulerer glukoseopptaket og øker insulinfølsomheten akutt, og kan være den beste livsstilsintervensjonen for å minimere den nattlige økningen i glukosenivået. Forskrivning av tidspunktet for trening i forhold til et måltid og/eller natten kan være spesielt kritisk for personer som har nedsatt fastende glukosenivå (IFG). Overraskende lite er kjent om natten når forhøyet EGP og synkroniseringen mellom glukose og c-peptid/glukagon-nivåer blir forstyrret. Denne nye studien vil gi innsikt i det hormonelle/metabolske miljøet til et middagsmåltid, kvelds- og nattperioden som forekommer hos ikke-overvektige, OB- og OB+IFG-individer; det vil også fastslå om tidspunktet for trening kan dempe nattlige glukoseøkninger, og om dette er assosiert med forbedret hormonsynkronisering. Dette prosjektet vil sammenligne EGP, β-cellefunksjon og hormonelle responser mellom morgen- og kveldstrening på postprandial- og overnattingsperioden hos overvektige individer med/uten IFG-nivåer. Femtifire forsøkspersoner vil bli studert i løpet av kveldsmåltidet (EGP- og β-cellefunksjon), postprandialt og gjennom natten (kl. 1600-0700), slik at vi kan undersøke noen av de potensielle mekanismene for økningen i glukosenivåer over natten. Dette er den første studien som vil undersøke dette problemet fra før-middag gjennom natten, mens tidligere studier kun har undersøkt kronisk fastende individer, og denne studien vil legge grunnlaget for å forstå patologien til fenomenene før daggry hos OB+IFG-individer. Disse potensielt translasjonsfunn kan påvirke effektiviteten av legekommunikasjon til pasienter angående trening. Disse etterforskerne er en av de få gruppene som studerer emner gjennom overnattingsperioden og har fasiliteter og kapasitet til å gjøre denne forskningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos personer med type 2 diabetes (T2D) resulterer kronisk forhøyede glukose- og insulinnivåer i en rekke helsekomplikasjoner. Å opprettholde tett glukosekontroll er vanskelig for personer med T2D, spesielt i postprandialperioden og om morgenen rett før de våkner. I den postprandiale perioden resulterer den kombinerte effekten av insulinresistens og betacelledysfunksjon i en forlenget økning i glukosenivåer, og økte insulinnivåer i et forsøk på å redusere de sirkulerende glukosenivåene. I løpet av natten er det bevis på økt endogen glukoseproduksjon og en forstyrrelse av interaksjonen mellom glukosenivåer og insulinsekresjon. Tidlig arbeid hos individer med T2D viste at med fortsatt faste, sluttet glukosenivået å synke om kvelden og steg deretter utover natten for å nå et morgenmaksimum, og denne økningen vedvarte til kl. I tillegg demonstrerte disse forfatterne at insulinnivåer og insulinsekresjonshastigheter ikke samsvarte med de nattlige glukoseendringene hos individer med T2D, mens de nattlige glukose- og insulinsekresjonshastighetene i kontrollene falt sammen. Det dukker også opp bevis på at hyperglukagonemi kan oppstå i sammenheng med mangelfull insulinsekresjon, og kan spille en rolle i de forhøyede postprandiale glukosenivåene og i perioden over natten. Disse studiene gir foreløpige bevis på at det er forstyrrelser i den fine koordineringen mellom glukosenivåer og glukagon- og insulinsekresjon, og at dette forverres mer i nattperioden enn i de våkne timene. Tidligere studier som undersøkte perioden over natten har blitt utført etter langvarig faste (~24-34 timer), men de fleste faster ikke i lengre perioder før de legger seg. I tillegg vet personer med T2D ofte at måltidssammensetningen kvelden før kan forverre de forhøyede fastende glukosenivåene neste morgen, og fremhever dermed behovet for å undersøke effekten av måltidssammensetningen på glukosekontroll over natten. Til dags dato er svært lite kjent om patologien til hvorfor fastende glukosenivåer er forhøyet hos mange overvektige individer. Det ser ut til å være asynkron mellom glukose- og insulinnivåer i løpet av natten, men svært lite forskning har fokusert på dette fenomenet eller hvordan måltidssammensetningen påvirker glukosenivåene over natten. Denne studien vil gi bevis på potensielle mekanismer for økningen i glukosenivåer over natten, og funnene vil kunne oversettes for personer med nedsatt fastende glukosenivå (IFG) for å forstå viktigheten av måltidssammensetning i kveldsperioden.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. Å undersøke hormonresponsene (glukagon, c-peptid, insulin, inkretiner) som respons på et måltid i postprandial perioden og synkroniseringen mellom glukose og insulin/glukagon i løpet av natten hos ikke-overvektige individer og overvektige individer med nedsatt fastende glukose nivåer (IFG).
  2. For å finne ut om måltidets sammensetning (standardmåltid: 55 % karbohydrat, 20 % protein, 25 % fett vs. mye fett/fruktose: 40 % karbohydrat- 25 % fruktose, 40 % fett, 20 % protein) vil endre de hormonelle reaksjonene ( glukagon, insulin, inkretin) i den postprandiale perioden, og hvis denne endringen i måltidssammensetning vil påvirke glukagonnivåer og glukose/c-peptidsynkronisering i perioden over natten.

Eksperimentell design: Forsøkspersonene vil delta tre ganger; 1) ingen trening, 2) 2 timer trening etter middag og 3) morgentrening (~7.00). Rekkefølgen som forsøkspersonene gjennomgår hver behandling vil bli randomisert før studieregistrering. Kvalifiserte personer vil i utgangspunktet gjennomgå baseline-testing for vurdering av kroppssammensetning, treningsstresstest og blodscreening. Alle forsøkspersoner vil ha nedsatt fastende glukosenivå. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 3 studiedager som starter kl. 1600 og fortsetter til kl. 07.00 neste morgen. De vil motta et standardmåltid (55 % karbohydrat, 20 % protein, 25 % fett) klokken 1800 og blodprøver vil bli tatt fra ~16.30 til 07.00.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

25-65 år kroppsmasseindeks (BMI): 30-45 kg/m2 for overvektige personer <24,5 kg/m2 for ikke-overvektige personer vekt stabil i løpet av tidligere 6 måneder ikke-røykere OB med nedsatt fastende glukose: forhøyet forhøyede fastende glukosenivåer om morgenen >110 mg/dL i 5 av 7 dager ikke-overvektige og OB-personer: fastende glukosenivåer < 100 mg/dL - 2 timer OGTT-glukoseverdi <140 mg/dL

Eksklusjonskriterier åpenbar kardiovaskulær sykdom søvnapné kirurgisk historie for vekttap bruk av vekttapsmedisiner eller aktiv diett delta i trening > 3 dager/uke per uke med moderat eller kraftig intensitet gravide eller ammende kvinner. Medisiner for glykemisk kontroll (inkludert insulin), β-blokkere, glukokortikoider, testosteron eller andre medisiner for kroniske lunge-, hjerte- eller andre systemiske sykdommer.

Signifikant hypertensjon BP > 180 systolisk eller > 100 diastolisk, i hvile. Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose (blir inkludert hvis behandlet og euthyreoidea) Aktive brukere av tobakk og kronisk alkoholmisbruk. Nyre-, lever-, lunge-, binyre- eller hypofysesykdom. Leverfunksjonstester med > 2xULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ingen trening
Emner vil bli studert fra kl. 18.00 til kl. 07.00 etter 48 timer uten trening
Det vil ikke bli utført noen trening på studiekvelden som skal testes
Tidlig morgentrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Kveldstrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Aktiv komparator: morgenøvelse
Emner vil bli studert fra 18.00 til 07.00. Fagene vil ha trent kl. 07.00 den dagen.
Det vil ikke bli utført noen trening på studiekvelden som skal testes
Tidlig morgentrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Kveldstrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Aktiv komparator: kveldstrening
Emner vil bli studert fra 18.00 til 07.00. Fagene vil trene kl. 20.00 etter middag på studiedagen.
Det vil ikke bli utført noen trening på studiekvelden som skal testes
Tidlig morgentrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Kveldstrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende glukosenivå
Tidsramme: snitt av hvert 15. minutt i 1 time vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
timen før studieavslutning vil bli brukt til denne målingen
snitt av hvert 15. minutt i 1 time vil bli sammenlignet mellom intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: den endogene glukoseproduksjonen i 4 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonen
den endogene glukoseproduksjonen i 4 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonen
insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: insulinkonsentrasjonene 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjoner
insulinkonsentrasjonene 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjoner
glukagonkonsentrasjoner
Tidsramme: glukagonkonsentrasjonene i 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
glukagonkonsentrasjonene i 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
betacellefunksjon
Tidsramme: betacellefunksjon bestemt for 4 timer postprandial
betacellefunksjon bestemt for 4 timer postprandial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1202202 LIFE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Abonnere