- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03019510
Senke nedsatt fastende glukosenivå med trening (LIFE)
Dawn-fenomener: Senke nedsatt fastende glukosenivå med trening (LIFE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos personer med type 2 diabetes (T2D) resulterer kronisk forhøyede glukose- og insulinnivåer i en rekke helsekomplikasjoner. Å opprettholde tett glukosekontroll er vanskelig for personer med T2D, spesielt i postprandialperioden og om morgenen rett før de våkner. I den postprandiale perioden resulterer den kombinerte effekten av insulinresistens og betacelledysfunksjon i en forlenget økning i glukosenivåer, og økte insulinnivåer i et forsøk på å redusere de sirkulerende glukosenivåene. I løpet av natten er det bevis på økt endogen glukoseproduksjon og en forstyrrelse av interaksjonen mellom glukosenivåer og insulinsekresjon. Tidlig arbeid hos individer med T2D viste at med fortsatt faste, sluttet glukosenivået å synke om kvelden og steg deretter utover natten for å nå et morgenmaksimum, og denne økningen vedvarte til kl. I tillegg demonstrerte disse forfatterne at insulinnivåer og insulinsekresjonshastigheter ikke samsvarte med de nattlige glukoseendringene hos individer med T2D, mens de nattlige glukose- og insulinsekresjonshastighetene i kontrollene falt sammen. Det dukker også opp bevis på at hyperglukagonemi kan oppstå i sammenheng med mangelfull insulinsekresjon, og kan spille en rolle i de forhøyede postprandiale glukosenivåene og i perioden over natten. Disse studiene gir foreløpige bevis på at det er forstyrrelser i den fine koordineringen mellom glukosenivåer og glukagon- og insulinsekresjon, og at dette forverres mer i nattperioden enn i de våkne timene. Tidligere studier som undersøkte perioden over natten har blitt utført etter langvarig faste (~24-34 timer), men de fleste faster ikke i lengre perioder før de legger seg. I tillegg vet personer med T2D ofte at måltidssammensetningen kvelden før kan forverre de forhøyede fastende glukosenivåene neste morgen, og fremhever dermed behovet for å undersøke effekten av måltidssammensetningen på glukosekontroll over natten. Til dags dato er svært lite kjent om patologien til hvorfor fastende glukosenivåer er forhøyet hos mange overvektige individer. Det ser ut til å være asynkron mellom glukose- og insulinnivåer i løpet av natten, men svært lite forskning har fokusert på dette fenomenet eller hvordan måltidssammensetningen påvirker glukosenivåene over natten. Denne studien vil gi bevis på potensielle mekanismer for økningen i glukosenivåer over natten, og funnene vil kunne oversettes for personer med nedsatt fastende glukosenivå (IFG) for å forstå viktigheten av måltidssammensetning i kveldsperioden.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- Å undersøke hormonresponsene (glukagon, c-peptid, insulin, inkretiner) som respons på et måltid i postprandial perioden og synkroniseringen mellom glukose og insulin/glukagon i løpet av natten hos ikke-overvektige individer og overvektige individer med nedsatt fastende glukose nivåer (IFG).
- For å finne ut om måltidets sammensetning (standardmåltid: 55 % karbohydrat, 20 % protein, 25 % fett vs. mye fett/fruktose: 40 % karbohydrat- 25 % fruktose, 40 % fett, 20 % protein) vil endre de hormonelle reaksjonene ( glukagon, insulin, inkretin) i den postprandiale perioden, og hvis denne endringen i måltidssammensetning vil påvirke glukagonnivåer og glukose/c-peptidsynkronisering i perioden over natten.
Eksperimentell design: Forsøkspersonene vil delta tre ganger; 1) ingen trening, 2) 2 timer trening etter middag og 3) morgentrening (~7.00). Rekkefølgen som forsøkspersonene gjennomgår hver behandling vil bli randomisert før studieregistrering. Kvalifiserte personer vil i utgangspunktet gjennomgå baseline-testing for vurdering av kroppssammensetning, treningsstresstest og blodscreening. Alle forsøkspersoner vil ha nedsatt fastende glukosenivå. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 3 studiedager som starter kl. 1600 og fortsetter til kl. 07.00 neste morgen. De vil motta et standardmåltid (55 % karbohydrat, 20 % protein, 25 % fett) klokken 1800 og blodprøver vil bli tatt fra ~16.30 til 07.00.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
25-65 år kroppsmasseindeks (BMI): 30-45 kg/m2 for overvektige personer <24,5 kg/m2 for ikke-overvektige personer vekt stabil i løpet av tidligere 6 måneder ikke-røykere OB med nedsatt fastende glukose: forhøyet forhøyede fastende glukosenivåer om morgenen >110 mg/dL i 5 av 7 dager ikke-overvektige og OB-personer: fastende glukosenivåer < 100 mg/dL - 2 timer OGTT-glukoseverdi <140 mg/dL
Eksklusjonskriterier åpenbar kardiovaskulær sykdom søvnapné kirurgisk historie for vekttap bruk av vekttapsmedisiner eller aktiv diett delta i trening > 3 dager/uke per uke med moderat eller kraftig intensitet gravide eller ammende kvinner. Medisiner for glykemisk kontroll (inkludert insulin), β-blokkere, glukokortikoider, testosteron eller andre medisiner for kroniske lunge-, hjerte- eller andre systemiske sykdommer.
Signifikant hypertensjon BP > 180 systolisk eller > 100 diastolisk, i hvile. Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose (blir inkludert hvis behandlet og euthyreoidea) Aktive brukere av tobakk og kronisk alkoholmisbruk. Nyre-, lever-, lunge-, binyre- eller hypofysesykdom. Leverfunksjonstester med > 2xULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ingen trening
Emner vil bli studert fra kl. 18.00 til kl. 07.00 etter 48 timer uten trening
|
Det vil ikke bli utført noen trening på studiekvelden som skal testes
Tidlig morgentrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Kveldstrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
|
|
Aktiv komparator: morgenøvelse
Emner vil bli studert fra 18.00 til 07.00.
Fagene vil ha trent kl. 07.00 den dagen.
|
Det vil ikke bli utført noen trening på studiekvelden som skal testes
Tidlig morgentrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Kveldstrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
|
|
Aktiv komparator: kveldstrening
Emner vil bli studert fra 18.00 til 07.00.
Fagene vil trene kl. 20.00 etter middag på studiedagen.
|
Det vil ikke bli utført noen trening på studiekvelden som skal testes
Tidlig morgentrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
Kveldstrening vil bli utført på dagen for studiekvelden som skal testes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende glukosenivå
Tidsramme: snitt av hvert 15. minutt i 1 time vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
|
timen før studieavslutning vil bli brukt til denne målingen
|
snitt av hvert 15. minutt i 1 time vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: den endogene glukoseproduksjonen i 4 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonen
|
den endogene glukoseproduksjonen i 4 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonen
|
|
insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: insulinkonsentrasjonene 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjoner
|
insulinkonsentrasjonene 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjoner
|
|
glukagonkonsentrasjoner
Tidsramme: glukagonkonsentrasjonene i 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
|
glukagonkonsentrasjonene i 13 timer vil bli sammenlignet mellom intervensjonene
|
|
betacellefunksjon
Tidsramme: betacellefunksjon bestemt for 4 timer postprandial
|
betacellefunksjon bestemt for 4 timer postprandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1202202 LIFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike