- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03019510
A károsodott éhgyomri glükózszint csökkentése edzéssel (LIFE)
Hajnali jelenségek: A károsodott éhgyomri glükózszint csökkentése edzéssel (ÉLET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő egyéneknél a krónikusan emelkedett glükóz- és inzulinszint számos egészségügyi szövődményhez vezet. A szoros glükózkontroll fenntartása nehéz a T2D-ben szenvedő egyének számára, különösen az étkezés utáni időszakban és a reggeli időszakban, közvetlenül az ébredés előtt. Az étkezés utáni időszakban az inzulinrezisztencia és a béta-sejt-diszfunkció együttes hatása a glükózszint hosszan tartó emelkedését, valamint a keringő glükózszint csökkentésére irányuló inzulinszint növekedését eredményezi. Az éjszakán át tartó időszakban fokozott endogén glükóztermelésre és a glükózszint és az inzulinszekréció közötti kölcsönhatás megzavarására utalnak. A T2D-s betegek korai vizsgálata azt mutatta, hogy a folyamatos koplalás mellett a glükózszint csökkenése este megállt, majd az éjszaka folyamán emelkedett, hogy elérje a reggeli maximumot, és ez az emelkedés délig fennmaradt. Ezen túlmenően ezek a szerzők kimutatták, hogy az inzulinszint és az inzulin szekréciós ráta nem mutat párhuzamot az éjszakai glükóz-változásokkal a T2D-s egyénekben, míg a kontrollokban az éjszakai glükóz és inzulin szekréciós ráta egybeesett. Bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan is, hogy a hiperglükagonémia az inzulinhiányos szekréció hátterében fordulhat elő, és szerepet játszhat az étkezés utáni emelkedett glükózszintben és az éjszakai időszakban. Ezek a vizsgálatok előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a glükózszint, valamint a glukagon és az inzulin szekréciója közötti finom koordináció megszakad, és ez inkább az éjszakai időszakban, mint az ébrenléti órákban súlyosbodik. Az egyéjszakás időszakot vizsgáló korábbi tanulmányokat hosszan tartó koplalás (~24-34 óra) után végezték, azonban a legtöbb ember nem böjtöl hosszabb ideig lefekvés előtt. Ezenkívül a T2D-ben szenvedő egyének gyakran tudják, hogy az előző esti étkezés összetétele súlyosbíthatja a megemelkedett éhgyomri glükózszintet másnap reggel, ami rávilágít arra, hogy meg kell vizsgálni az étkezés összetételének az éjszakai glükózkontrollra gyakorolt hatását. A mai napig nagyon keveset tudunk arról a patológiáról, hogy miért emelkedik meg az éhomi glükózszint sok elhízott egyénben. Úgy tűnik, hogy aszinkronitás van a glükóz és az inzulin szintje között az éjszakai időszakban, de nagyon kevés kutatás foglalkozott ezzel a jelenséggel, vagy azzal, hogy az étkezés összetétele hogyan befolyásolja az éjszakai glükózszintet. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat az éjszakai glükózszint emelkedésének lehetséges mechanizmusaira, és az eredmények lefordíthatók lesznek a csökkent éhomi glükózszinttel (IFG) rendelkező egyének számára, hogy megértsék az étkezés összetételének fontosságát az esti időszakban.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Az étkezés utáni időszakban az étkezésre adott hormonális válaszok (glükagon, c-peptid, inzulin, inkretinek), valamint a glükóz és az inzulin/glükagon közötti szinkronizáció vizsgálata az éjszakai időszakban nem elhízott és károsodott éhomi glükózszintű elhízott egyénekben. szintek (IFG).
- Annak megállapítására, hogy az étkezés összetétele (standard étkezés: 55% szénhidrát, 20% fehérje, 25% zsír vs. magas zsír/fruktóz: 40% szénhidrát - 25% fruktóz, 40% zsír, 20% fehérje) megváltoztatja-e a hormonális válaszokat ( glukagon, inzulin, inkretin) az étkezés utáni időszakban, és ha ez az étkezés összetételének változása hatással lesz a glukagonszintre és a glükóz/c-peptid szinkronjára az éjszakai időszakban.
Kísérleti tervezés: Az alanyok három alkalommal vesznek részt; 1) nincs testmozgás, 2) 2 órával a vacsora után, és 3) reggeli torna (~7:00). Az alanyok egyes kezeléseinek sorrendjét a vizsgálatba való beiratkozás előtt randomizálják. A jogosult alanyok kezdetben alapszintű vizsgálaton esnek át testösszetétel felmérése, terheléses terhelési teszten és vérvizsgálaton. Minden alany éhomi glükózszintje csökkent. Minden alany 3 tanulmányi napon megy keresztül, amelyek ~16:00-kor kezdődnek és másnap reggel 07:00-ig tartanak. Normál étkezést (55% szénhidrát, 20% fehérje, 25% zsír) 18:00-kor kapnak, és ~16:30-tól reggel 7 óráig vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
25-65 éves kor közötti testtömeg-index (BMI): 30-45 kg/m2 elhízott alanyoknál <24,5 kg/m2 nem elhízott alanyoknál, akiknek a súlya az elmúlt 6 hónapban stabil, nemdohányzó OB, csökkent éhomi glükóz: emelkedett emelkedett reggeli éhgyomri glükózszint >110 mg/dl 7 napból 5 nem elhízott és OB alanyok esetén: éhomi glükózszint < 100 mg/dl - 2 óra OGTT glükózérték <140 mg/dl
Kizárási kritériumok nyílt szív- és érrendszeri betegség alvási apnoe műtéti előzmény fogyás céljából súlycsökkentő gyógyszerek használata vagy aktív diéta heti 3 napnál nagyobb testmozgásban, közepes vagy erőteljes intenzitás mellett terhes vagy szoptató nők. Glykaemiás gyógyszerek (beleértve az inzulint is), β-blokkolók, glükokortikoidok, tesztoszteron vagy egyéb krónikus tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Szignifikáns hipertónia: szisztolés vérnyomás > 180 vagy diasztolés > 100, nyugalomban. Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis (beleértve, ha kezelt és euthyreoid) Aktív dohányosok és krónikus alkoholfogyasztás. Vese-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy agyalapi mirigy betegség. Májfunkciós vizsgálatok > 2xULN értékkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nincs gyakorlat
A tantárgyakat 48 órás edzés nélkül 18 órától reggel 7 óráig tanulmányozzák
|
A tesztelendő tanulmányi éjszaka napján semmilyen gyakorlatot nem végeznek
A kora reggeli gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük, hogy teszteljük
Az esti gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: reggeli gyakorlat
A tárgyakat 18 órától reggel 7 óráig tanulják.
Az alanyok aznap reggel 7 órakor edzenek.
|
A tesztelendő tanulmányi éjszaka napján semmilyen gyakorlatot nem végeznek
A kora reggeli gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük, hogy teszteljük
Az esti gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: esti gyakorlat
A tárgyakat 18 órától reggel 7 óráig tanulják.
A tantárgyak a vacsora után este 8 órakor gyakorolják a gyakorlatokat.
|
A tesztelendő tanulmányi éjszaka napján semmilyen gyakorlatot nem végeznek
A kora reggeli gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük, hogy teszteljük
Az esti gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi glükóz szint
Időkeret: 1 órán keresztül 15 percenkénti átlagot kell összehasonlítani a beavatkozások között
|
a vizsgálat befejezése előtti órát használják fel ehhez a méréshez
|
1 órán keresztül 15 percenkénti átlagot kell összehasonlítani a beavatkozások között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endogén glükóz termelés
Időkeret: Az endogén glükóz termelést 4 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
Az endogén glükóz termelést 4 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
|
inzulin koncentrációk
Időkeret: a 13 órás inzulinkoncentrációkat a beavatkozások között összehasonlítjuk
|
a 13 órás inzulinkoncentrációkat a beavatkozások között összehasonlítjuk
|
|
glukagon koncentrációk
Időkeret: a glukagon koncentrációkat 13 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
a glukagon koncentrációkat 13 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
|
béta sejt funkció
Időkeret: béta-sejt funkciót 4 órával az étkezés után határoztunk meg
|
béta-sejt funkciót 4 órával az étkezés után határoztunk meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1202202 LIFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Odense University HospitalSteno Diabetes Center OdenseToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitusDánia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország