- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03019510
A károsodott éhgyomri glükózszint csökkentése edzéssel (LIFE)
Hajnali jelenségek: A károsodott éhgyomri glükózszint csökkentése edzéssel (ÉLET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő egyéneknél a krónikusan emelkedett glükóz- és inzulinszint számos egészségügyi szövődményhez vezet. A szoros glükózkontroll fenntartása nehéz a T2D-ben szenvedő egyének számára, különösen az étkezés utáni időszakban és a reggeli időszakban, közvetlenül az ébredés előtt. Az étkezés utáni időszakban az inzulinrezisztencia és a béta-sejt-diszfunkció együttes hatása a glükózszint hosszan tartó emelkedését, valamint a keringő glükózszint csökkentésére irányuló inzulinszint növekedését eredményezi. Az éjszakán át tartó időszakban fokozott endogén glükóztermelésre és a glükózszint és az inzulinszekréció közötti kölcsönhatás megzavarására utalnak. A T2D-s betegek korai vizsgálata azt mutatta, hogy a folyamatos koplalás mellett a glükózszint csökkenése este megállt, majd az éjszaka folyamán emelkedett, hogy elérje a reggeli maximumot, és ez az emelkedés délig fennmaradt. Ezen túlmenően ezek a szerzők kimutatták, hogy az inzulinszint és az inzulin szekréciós ráta nem mutat párhuzamot az éjszakai glükóz-változásokkal a T2D-s egyénekben, míg a kontrollokban az éjszakai glükóz és inzulin szekréciós ráta egybeesett. Bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan is, hogy a hiperglükagonémia az inzulinhiányos szekréció hátterében fordulhat elő, és szerepet játszhat az étkezés utáni emelkedett glükózszintben és az éjszakai időszakban. Ezek a vizsgálatok előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a glükózszint, valamint a glukagon és az inzulin szekréciója közötti finom koordináció megszakad, és ez inkább az éjszakai időszakban, mint az ébrenléti órákban súlyosbodik. Az egyéjszakás időszakot vizsgáló korábbi tanulmányokat hosszan tartó koplalás (~24-34 óra) után végezték, azonban a legtöbb ember nem böjtöl hosszabb ideig lefekvés előtt. Ezenkívül a T2D-ben szenvedő egyének gyakran tudják, hogy az előző esti étkezés összetétele súlyosbíthatja a megemelkedett éhgyomri glükózszintet másnap reggel, ami rávilágít arra, hogy meg kell vizsgálni az étkezés összetételének az éjszakai glükózkontrollra gyakorolt hatását. A mai napig nagyon keveset tudunk arról a patológiáról, hogy miért emelkedik meg az éhomi glükózszint sok elhízott egyénben. Úgy tűnik, hogy aszinkronitás van a glükóz és az inzulin szintje között az éjszakai időszakban, de nagyon kevés kutatás foglalkozott ezzel a jelenséggel, vagy azzal, hogy az étkezés összetétele hogyan befolyásolja az éjszakai glükózszintet. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat az éjszakai glükózszint emelkedésének lehetséges mechanizmusaira, és az eredmények lefordíthatók lesznek a csökkent éhomi glükózszinttel (IFG) rendelkező egyének számára, hogy megértsék az étkezés összetételének fontosságát az esti időszakban.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Az étkezés utáni időszakban az étkezésre adott hormonális válaszok (glükagon, c-peptid, inzulin, inkretinek), valamint a glükóz és az inzulin/glükagon közötti szinkronizáció vizsgálata az éjszakai időszakban nem elhízott és károsodott éhomi glükózszintű elhízott egyénekben. szintek (IFG).
- Annak megállapítására, hogy az étkezés összetétele (standard étkezés: 55% szénhidrát, 20% fehérje, 25% zsír vs. magas zsír/fruktóz: 40% szénhidrát - 25% fruktóz, 40% zsír, 20% fehérje) megváltoztatja-e a hormonális válaszokat ( glukagon, inzulin, inkretin) az étkezés utáni időszakban, és ha ez az étkezés összetételének változása hatással lesz a glukagonszintre és a glükóz/c-peptid szinkronjára az éjszakai időszakban.
Kísérleti tervezés: Az alanyok három alkalommal vesznek részt; 1) nincs testmozgás, 2) 2 órával a vacsora után, és 3) reggeli torna (~7:00). Az alanyok egyes kezeléseinek sorrendjét a vizsgálatba való beiratkozás előtt randomizálják. A jogosult alanyok kezdetben alapszintű vizsgálaton esnek át testösszetétel felmérése, terheléses terhelési teszten és vérvizsgálaton. Minden alany éhomi glükózszintje csökkent. Minden alany 3 tanulmányi napon megy keresztül, amelyek ~16:00-kor kezdődnek és másnap reggel 07:00-ig tartanak. Normál étkezést (55% szénhidrát, 20% fehérje, 25% zsír) 18:00-kor kapnak, és ~16:30-tól reggel 7 óráig vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
25-65 éves kor közötti testtömeg-index (BMI): 30-45 kg/m2 elhízott alanyoknál <24,5 kg/m2 nem elhízott alanyoknál, akiknek a súlya az elmúlt 6 hónapban stabil, nemdohányzó OB, csökkent éhomi glükóz: emelkedett emelkedett reggeli éhgyomri glükózszint >110 mg/dl 7 napból 5 nem elhízott és OB alanyok esetén: éhomi glükózszint < 100 mg/dl - 2 óra OGTT glükózérték <140 mg/dl
Kizárási kritériumok nyílt szív- és érrendszeri betegség alvási apnoe műtéti előzmény fogyás céljából súlycsökkentő gyógyszerek használata vagy aktív diéta heti 3 napnál nagyobb testmozgásban, közepes vagy erőteljes intenzitás mellett terhes vagy szoptató nők. Glykaemiás gyógyszerek (beleértve az inzulint is), β-blokkolók, glükokortikoidok, tesztoszteron vagy egyéb krónikus tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Szignifikáns hipertónia: szisztolés vérnyomás > 180 vagy diasztolés > 100, nyugalomban. Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis (beleértve, ha kezelt és euthyreoid) Aktív dohányosok és krónikus alkoholfogyasztás. Vese-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy agyalapi mirigy betegség. Májfunkciós vizsgálatok > 2xULN értékkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nincs gyakorlat
A tantárgyakat 48 órás edzés nélkül 18 órától reggel 7 óráig tanulmányozzák
|
A tesztelendő tanulmányi éjszaka napján semmilyen gyakorlatot nem végeznek
A kora reggeli gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük, hogy teszteljük
Az esti gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: reggeli gyakorlat
A tárgyakat 18 órától reggel 7 óráig tanulják.
Az alanyok aznap reggel 7 órakor edzenek.
|
A tesztelendő tanulmányi éjszaka napján semmilyen gyakorlatot nem végeznek
A kora reggeli gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük, hogy teszteljük
Az esti gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: esti gyakorlat
A tárgyakat 18 órától reggel 7 óráig tanulják.
A tantárgyak a vacsora után este 8 órakor gyakorolják a gyakorlatokat.
|
A tesztelendő tanulmányi éjszaka napján semmilyen gyakorlatot nem végeznek
A kora reggeli gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük, hogy teszteljük
Az esti gyakorlatot a vizsgálati éjszaka napján végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi glükóz szint
Időkeret: 1 órán keresztül 15 percenkénti átlagot kell összehasonlítani a beavatkozások között
|
a vizsgálat befejezése előtti órát használják fel ehhez a méréshez
|
1 órán keresztül 15 percenkénti átlagot kell összehasonlítani a beavatkozások között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endogén glükóz termelés
Időkeret: Az endogén glükóz termelést 4 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
Az endogén glükóz termelést 4 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
|
inzulin koncentrációk
Időkeret: a 13 órás inzulinkoncentrációkat a beavatkozások között összehasonlítjuk
|
a 13 órás inzulinkoncentrációkat a beavatkozások között összehasonlítjuk
|
|
glukagon koncentrációk
Időkeret: a glukagon koncentrációkat 13 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
a glukagon koncentrációkat 13 órán keresztül összehasonlítjuk a beavatkozások között
|
|
béta sejt funkció
Időkeret: béta-sejt funkciót 4 órával az étkezés után határoztunk meg
|
béta-sejt funkciót 4 órával az étkezés után határoztunk meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1202202 LIFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .