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Reduzindo os níveis de glicose em jejum prejudicados com exercícios (LIFE)

13 de outubro de 2021 atualizado por: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Fenômenos do Amanhecer: Reduzindo os Níveis de Glicose em Jejum Prejudicados com o Exercício (LIFE)

A hiperglicemia matinal desempenha um papel no desenvolvimento futuro de resistência à insulina e diabetes tipo 2 (DM2) (8) e está associada a inúmeras complicações microvasculares e cardiovasculares e doença renal. Esses níveis aumentados de glicose matinal são devidos a uma produção endógena elevada de glicose (EGP), como resultado de uma perda de coordenação entre os níveis de glicose e a secreção de insulina e possivelmente hiperglucagonemia durante o período noturno. O exercício estimula a captação de glicose e aumenta agudamente a sensibilidade à insulina e pode ser a melhor intervenção no estilo de vida para minimizar o aumento noturno dos níveis de glicose. A prescrição do horário do exercício em relação a uma refeição e/ou ao período noturno pode ser particularmente crítica para indivíduos com níveis de glicemia de jejum (IFG) comprometidos. Surpreendentemente, pouco se sabe sobre o período noturno em que o EGP elevado e a sincronia entre os níveis de glicose e peptídeo c/glucagon são perturbados. Este novo estudo fornecerá informações sobre o meio hormonal/metabólico de uma refeição de jantar, a noite e o período noturno que ocorre em indivíduos não obesos, OB e OB+IFG; também estabelecerá se o horário do exercício pode atenuar as elevações noturnas da glicose e se isso está associado a uma melhor sincronia hormonal. Este projeto irá comparar EGP, função das células β e respostas hormonais entre exercícios matinais e noturnos no período pós-prandial e noturno em indivíduos obesos com/sem níveis de IFG. Cinquenta e quatro indivíduos serão estudados durante a refeição da noite (EGP e função das células β), pós-prandial e durante a noite (16:00-07:00 h), permitindo-nos examinar alguns dos mecanismos potenciais para a elevação dos níveis de glicose durante a noite. Este é o primeiro estudo que examinará esta questão desde antes do jantar até a noite, enquanto estudos anteriores examinaram apenas indivíduos cronicamente jejuados e este estudo estabelecerá as bases para a compreensão da patologia dos fenômenos antes do amanhecer em indivíduos OB+IFG. Esses achados potencialmente translacionais podem afetar a eficiência da comunicação do médico aos pacientes em relação ao exercício. Esses investigadores são um dos poucos grupos que estudam assuntos durante o período noturno e têm as instalações e a capacidade de fazer essa pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2), os níveis cronicamente elevados de glicose e insulina resultam em inúmeras complicações de saúde. Manter um controle glicêmico rigoroso é difícil para indivíduos com DM2, principalmente no período pós-prandial e no período da manhã, imediatamente antes de acordar. No período pós-prandial, o efeito combinado da resistência à insulina e da disfunção das células beta resulta em elevação prolongada dos níveis de glicose e aumento dos níveis de insulina na tentativa de reduzir os níveis de glicose circulante. No período noturno, há evidências de aumento da produção endógena de glicose e de interrupção da interação entre os níveis de glicose e a secreção de insulina. Os primeiros trabalhos em indivíduos com DM2 demonstraram que, com o jejum contínuo, os níveis de glicose paravam de cair à noite e, subsequentemente, aumentavam durante a noite para atingir um máximo matinal, e essa elevação persistia até o meio-dia. Além disso, esses autores demonstraram que os níveis de insulina e as taxas de secreção de insulina não eram paralelos às alterações noturnas da glicose em indivíduos com DM2, enquanto nos controles as taxas noturnas de glicose e secreção de insulina coincidiam. Também estão surgindo evidências de que a hiperglucagonemia pode estar ocorrendo no cenário de secreção deficiente de insulina e pode estar desempenhando um papel nos níveis elevados de glicose pós-prandial e no período noturno. Esses estudos fornecem evidências preliminares de que há uma interrupção na fina coordenação entre os níveis de glicose e a secreção de glucagon e insulina, e que isso é mais exacerbado durante a noite do que durante as horas de vigília. Estudos anteriores examinando o período noturno foram conduzidos após jejum prolongado (~ 24-34 h), no entanto, a maioria das pessoas não jejua por longos períodos de tempo antes de ir para a cama. Além disso, os indivíduos com DM2 muitas vezes sabem que a composição da refeição na noite anterior pode exacerbar os níveis elevados de glicose em jejum na manhã seguinte, destacando assim a necessidade de examinar o efeito da composição da refeição no controle da glicose durante a noite. Até o momento, muito pouco se sabe sobre a patologia de por que os níveis de glicose em jejum são elevados em muitos indivíduos obesos. Parece haver assincronia entre os níveis de glicose e insulina durante a noite, mas muito pouca pesquisa se concentrou nesse fenômeno ou em como a composição da refeição afeta os níveis de glicose durante a noite. Este estudo fornecerá evidências de mecanismos potenciais para a elevação dos níveis de glicose durante a noite e os resultados serão traduzíveis para indivíduos com níveis de glicose em jejum prejudicados (IFG) para entender a importância da composição da refeição no período da noite.

Os objetivos específicos deste projeto são:

  1. Examinar as respostas hormonais (glucagon, c-peptídeo, insulina, incretinas) em resposta a uma refeição no período pós-prandial e a sincronização entre glicose e insulina/glucagon durante o período noturno em indivíduos não obesos e obesos com glicemia de jejum alterada níveis (IFG).
  2. Para determinar se a composição da refeição (refeição padrão: 55% de carboidrato, 20% de proteína, 25% de gordura vs. alto teor de gordura/frutose: 40% de carboidrato- 25% de frutose, 40% de gordura, 20% de proteína) alterará as respostas hormonais ( glucagon, insulina, incretina) no período pós-prandial, e se essa mudança na composição da refeição afetará os níveis de glucagon e a sincronia glicose/peptídeo-c no período noturno.

Desenho experimental: Os sujeitos participarão três vezes; 1) nenhum exercício, 2) 2 horas de exercício após o jantar e 3) exercício matinal (~ 7h). A ordem na qual os indivíduos passam por cada tratamento será randomizada antes da inscrição no estudo. Os indivíduos elegíveis serão inicialmente submetidos a testes de linha de base para avaliação da composição corporal, teste de esforço e triagem de sangue. Todos os indivíduos terão níveis de glicose em jejum prejudicados. Todas as disciplinas passarão por 3 dias de estudo que começarão às 16:00 h e continuarão até as 07:00 h da manhã seguinte. Eles receberão uma refeição padrão (55% de carboidrato, 20% de proteína, 25% de gordura) às 18h e amostras de sangue serão coletadas das 16h30 às 7h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

25-65 anos de idade índice de massa corporal (IMC): 30-45 kg/m2 para indivíduos obesos <24,5 kg/m2 para indivíduos não obesos peso estável durante os 6 meses anteriores não fumantes OB com glicemia de jejum alterada: elevada níveis elevados de glicose em jejum matinal > 110 mg/dL por 5 de 7 dias não obesos e indivíduos OB: níveis de glicose em jejum < 100 mg/dL - valor de glicose OGTT de 2 horas <140 mg/dL

Critérios de exclusão doença cardiovascular evidente apneia do sono história cirúrgica para perda de peso uso de medicamentos para perda de peso ou dieta ativa participar de exercícios > 3 dias/semana por semana em intensidade moderada ou vigorosa mulheres grávidas ou lactantes. Medicamentos para controle glicêmico (incluindo insulina), β-bloqueadores, glicocorticoides, testosterona ou outros medicamentos para doenças crônicas pulmonares, cardíacas ou outras doenças sistêmicas.

Hipertensão significativa PA > 180 sistólica ou > 100 diastólica, em repouso. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado (será incluído se tratado e eutireoidiano) Usuários ativos de tabaco e abuso crônico de álcool. Doença renal, hepática, pulmonar, adrenal ou pituitária. Testes de função hepática com > 2xLSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: nenhum exercício
Os indivíduos serão estudados das 18h às 7h, após 48 horas sem exercício
Nenhum exercício será feito no dia da noite de estudo para ser testado
O exercício matinal será feito no dia da noite de estudo para ser testado
O exercício noturno será feito no dia da noite de estudo para ser testado
Comparador Ativo: exercício matinal
As disciplinas serão estudadas das 18h às 7h. Os indivíduos terão se exercitado às 7h desse dia.
Nenhum exercício será feito no dia da noite de estudo para ser testado
O exercício matinal será feito no dia da noite de estudo para ser testado
O exercício noturno será feito no dia da noite de estudo para ser testado
Comparador Ativo: exercício noturno
As disciplinas serão estudadas das 18h às 7h. Os indivíduos se exercitarão às 20h após o jantar no dia do estudo.
Nenhum exercício será feito no dia da noite de estudo para ser testado
O exercício matinal será feito no dia da noite de estudo para ser testado
O exercício noturno será feito no dia da noite de estudo para ser testado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose em jejum
Prazo: a média de cada 15 minutos por 1 hora será comparada entre as intervenções
a hora antes da conclusão do estudo será usada para esta medição
a média de cada 15 minutos por 1 hora será comparada entre as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
produção endógena de glicose
Prazo: a produção endógena de glicose por 4 horas será comparada entre a intervenção
a produção endógena de glicose por 4 horas será comparada entre a intervenção
concentrações de insulina
Prazo: as concentrações de insulina 13 h serão comparadas entre as intervenções
as concentrações de insulina 13 h serão comparadas entre as intervenções
concentrações de glucagon
Prazo: as concentrações de glucagon por 13 horas serão comparadas entre as intervenções
as concentrações de glucagon por 13 horas serão comparadas entre as intervenções
função da célula beta
Prazo: função da célula beta determinada para 4 horas pós-prandial
função da célula beta determinada para 4 horas pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1202202 LIFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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