- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03019510
Abaisser les niveaux de glucose à jeun avec facultés affaiblies avec l'exercice (LIFE)
Phénomènes de l'aube : abaisser les niveaux de glucose à jeun avec facultés affaiblies grâce à l'exercice (LIFE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2), des taux chroniquement élevés de glucose et d'insuline entraînent de nombreuses complications de santé. Le maintien d'un contrôle strict de la glycémie est difficile pour les personnes atteintes de DT2, en particulier dans la période postprandiale et dans la période matinale juste avant le réveil. Dans la période postprandiale, l'effet combiné de la résistance à l'insuline et du dysfonctionnement des cellules bêta entraîne une élévation prolongée des taux de glucose et une augmentation des taux d'insuline dans le but de réduire les taux de glucose circulant. Au cours de la nuit, il existe des preuves d'une augmentation de la production endogène de glucose et d'une perturbation de l'interaction entre les niveaux de glucose et la sécrétion d'insuline. Les premiers travaux chez les personnes atteintes de DT2 ont démontré qu'avec un jeûne continu, les niveaux de glucose ont cessé de baisser le soir et ont ensuite augmenté tout au long de la nuit pour atteindre un maximum le matin, et cette élévation a persisté jusqu'à midi. De plus, ces auteurs ont démontré que les niveaux d'insuline et les taux de sécrétion d'insuline ne correspondaient pas aux changements de glucose nocturnes chez les personnes atteintes de DT2, tandis que chez les témoins, les taux de glucose et de sécrétion d'insuline nocturnes coïncidaient. Des preuves émergent également que l'hyperglucagonémie peut survenir dans le cadre d'une sécrétion d'insuline déficiente et peut jouer un rôle dans les niveaux élevés de glucose postprandial et pendant la nuit. Ces études fournissent des preuves préliminaires qu'il existe une perturbation de la coordination fine entre les niveaux de glucose et la sécrétion de glucagon et d'insuline, et que cela est davantage exacerbé pendant la nuit que pendant les heures d'éveil. Des études antérieures examinant la période de nuit ont été menées après un jeûne prolongé (~ 24-34 h), cependant, la plupart des gens ne jeûnent pas pendant de longues périodes avant d'aller au lit. De plus, les personnes atteintes de DT2 savent souvent que la composition des repas la veille au soir peut exacerber les taux élevés de glycémie à jeun le lendemain matin, soulignant ainsi la nécessité d'examiner l'effet de la composition des repas sur le contrôle glycémique pendant la nuit. À ce jour, on sait très peu de choses sur la pathologie qui explique pourquoi les niveaux de glucose à jeun sont élevés chez de nombreuses personnes obèses. Il semble y avoir une asynchronie entre les niveaux de glucose et d'insuline pendant la nuit, mais très peu de recherches se sont concentrées sur ce phénomène ou sur la façon dont la composition des repas affecte les niveaux de glucose pendant la nuit. Cette étude fournira des preuves des mécanismes potentiels de l'élévation des niveaux de glucose pendant la nuit et les résultats seront transposables pour les personnes ayant des niveaux de glucose à jeun altérés (IFG) afin de comprendre l'importance de la composition des repas dans la période du soir.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
- Examiner les réponses hormonales (glucagon, c-peptide, insuline, incrétines) en réponse à un repas dans la période postprandiale et la synchronisation entre le glucose et l'insuline/glucagon pendant la nuit chez les personnes non obèses et les personnes obèses avec une glycémie à jeun altérée niveaux (IFG).
- Déterminer si la composition du repas (repas standard : 55 % de glucides, 20 % de protéines, 25 % de matières grasses vs. riche en matières grasses/fructose : 40 % de glucides - 25 % de fructose, 40 % de matières grasses, 20 % de protéines) modifiera les réponses hormonales ( glucagon, insuline, incrétine) pendant la période postprandiale, et si ce changement dans la composition des repas aura un impact sur les niveaux de glucagon et la synchronisation glucose/c-peptide pendant la nuit.
Conception expérimentale : Les sujets participeront trois fois ; 1) pas d'exercice, 2) 2 heures d'exercice après le dîner et 3) exercice du matin (~ 7 h). L'ordre dans lequel les sujets subissent chaque traitement sera randomisé avant l'inscription à l'étude. Les sujets éligibles subiront initialement des tests de base pour l'évaluation de la composition corporelle, un test d'effort et un dépistage sanguin. Tous les sujets auront une glycémie à jeun altérée. Tous les sujets subiront 3 journées d'étude qui débuteront à ~1600 h et se poursuivront jusqu'à 0700 h le lendemain matin. Ils recevront un repas standard (55 % de glucides, 20 % de protéines, 25 % de matières grasses) à 18h00 et des prélèvements sanguins seront effectués de ~16h30 à 7h00.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
25-65 ans indice de masse corporelle (IMC) : 30-45 kg/m2 pour les sujets obèses <24,5 kg/m2 pour les sujets non obèses poids stable au cours des 6 mois précédents non-fumeurs OB avec altération de la glycémie à jeun : élevée glycémie à jeun matinale élevée > 110 mg/dL pendant 5 jours sur 7 sujets non obèses et OB : glycémie à jeun < 100 mg/dL - glycémie HGPO sur 2 h < 140 mg/dL
Critères d'exclusion Maladie cardiovasculaire manifeste Apnée du sommeil Antécédents chirurgicaux pour perdre du poids Utilisation de médicaments amaigrissants ou régime actif Faire de l'exercice > 3 jours/semaine par semaine à une intensité modérée ou vigoureuse Femmes enceintes ou allaitantes. Médicaments pour le contrôle de la glycémie (y compris l'insuline), β-bloquants, glucocorticoïdes, testostérone ou autres médicaments pour les maladies pulmonaires chroniques, cardiaques ou autres maladies systémiques.
Hypertension artérielle significative TA > 180 systolique ou > 100 diastolique, au repos. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée (sera incluse si elle est traitée et euthyroïdienne) Utilisateurs actifs de tabac et abus chronique d'alcool. Maladie rénale, hépatique, pulmonaire, surrénalienne ou hypophysaire. Tests de la fonction hépatique avec > 2xULN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: pas d'exercice
Les sujets seront étudiés de 18 h à 7 h après 48 h sans exercice
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Aucun exercice ne sera fait le jour de la soirée d'étude à tester
L'exercice tôt le matin sera fait le jour de la nuit d'étude à tester
L'exercice du soir se fera le jour de la nuit d'étude à tester
|
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Comparateur actif: Exercice matinal
Les sujets seront étudiés de 18h à 7h.
Les sujets auront exercé à 7 heures du matin ce jour-là.
|
Aucun exercice ne sera fait le jour de la soirée d'étude à tester
L'exercice tôt le matin sera fait le jour de la nuit d'étude à tester
L'exercice du soir se fera le jour de la nuit d'étude à tester
|
|
Comparateur actif: exercice du soir
Les sujets seront étudiés de 18h à 7h.
Les sujets feront de l'exercice à 20 h après le dîner du jour de l'étude.
|
Aucun exercice ne sera fait le jour de la soirée d'étude à tester
L'exercice tôt le matin sera fait le jour de la nuit d'étude à tester
L'exercice du soir se fera le jour de la nuit d'étude à tester
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun
Délai: la moyenne de toutes les 15 min pendant 1 h sera comparée entre les interventions
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l'heure précédant la fin de l'étude sera utilisée pour cette mesure
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la moyenne de toutes les 15 min pendant 1 h sera comparée entre les interventions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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production endogène de glucose
Délai: la production de glucose endogène pendant 4 heures sera comparée entre l'intervention
|
la production de glucose endogène pendant 4 heures sera comparée entre l'intervention
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concentrations d'insuline
Délai: les concentrations d'insuline 13 h seront comparées entre les interventions
|
les concentrations d'insuline 13 h seront comparées entre les interventions
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concentration de glucagon
Délai: les concentrations de glucagon pendant 13 heures seront comparées entre les interventions
|
les concentrations de glucagon pendant 13 heures seront comparées entre les interventions
|
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fonction des cellules bêta
Délai: fonction des cellules bêta déterminée pendant 4 heures postprandiale
|
fonction des cellules bêta déterminée pendant 4 heures postprandiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202202 LIFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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