- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027167
Estudio de resultados en pacientes que recibieron aspirina con dispositivos de compresión mecánica versus aspirina sola después de una artroplastia de rodilla y cadera (PDAS)
Estudio de resultados para determinar la incidencia de TVP/PE sintomática en pacientes que reciben aspirina con dispositivos de compresión mecánica versus aspirina sola después de una artroplastia de rodilla y cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV), que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), es la complicación más común que ocurre en relación con los procedimientos de artroplastia de rodilla y cadera debido a una activación de la cascada de coagulación durante la preparación del hueso y del canal intramedular. Se han informado tasas de TVP que oscilan entre el 4 % y el 15 % y tasas de EP que oscilan entre el 0,83 % y el 3 %, y las tasas de EP mortal se reducen con el uso de anticoagulación posoperatoria. El alto riesgo de enfermedad tromboembólica ha llevado a recomendar que se considere la farmacoprofilaxis de forma rutinaria. • La combinación de anticoagulación ambulatoria de corta duración, movilización temprana y profilaxis mecánica ha sido estudiada recientemente en nuestra institución (Barnes-Jewish Hospital) y ha resultado eficaz en la profilaxis de la TEV. Las pautas actuales del American College of Chest Physician (ACCP) recomiendan que una mayor duración de la anticoagulación ambulatoria después de la cirugía TKA/THA puede reducir aún más el riesgo de TEV.
Las hospitalizaciones de pacientes más cortas y el alta más temprana requieren un régimen de profilaxis de TEV para pacientes ambulatorios que sea simple, efectivo, fácil de monitorear, predecible y que tenga un alto cumplimiento por parte del paciente. Actualmente, los pacientes de riesgo "rutinarios" reciben una combinación de AAS 325 mg BID (dos veces al día) durante un período de 6 semanas y dispositivos de compresión neumática (MCD) portátiles y móviles durante un período de 10 días después de la cirugía. ver si el uso de ASA solo puede ser igualmente efectivo versus el uso de ASA con MCD en pacientes de riesgo "de rutina" después de una artroplastia total de articulación. , en la visita de las 4-8 semanas y finalmente, a los 6 meses de la cirugía. Estamos evaluando los resultados declarados durante este período de 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA), artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA), artroplastia total de cadera (THA) y artroplastia de reemplazo de superficie (SRA) de 18 años o más y que se sometan a un procedimiento primario electivo o de revisión serán elegibles para participar en este estudio. .
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si están en terapia crónica con Coumadin, requieren inmovilización prolongada (es decir, inmovilizador de yeso/rodilla; incapacidad para soportar todo su peso y estar fuera de la cama en el día postoperatorio 1) y están programados para múltiples cirugías muy próximas entre sí. De acuerdo con el protocolo de estratificación de riesgo de nuestra institución, todos los pacientes considerados de "alto riesgo" y que cumplan con uno de los siguientes criterios también serán excluidos, ya que recibirían Coumadin para la profilaxis de TEV:
- Los pacientes serán excluidos si están en terapia crónica con Coumadin.
- Historia de la TVP/PE
- Cáncer activo
- Estados Hipercoagulables (Proteína C, Proteína S, Factor V Leiden, etc.)
- Antecedentes familiares de trombosis - nota: podemos eliminar este criterio después de una discusión adicional
- Pacientes que requieren inmovilización prolongada (es decir, inmovilizador de yeso/rodilla),
- Pacientes que tienen múltiples cirugías muy cerca uno del otro.
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a la aspirina o recuento de plaquetas < 60 000
- Pacientes que reciben reemplazo articular bilateral
No se incluirán los pacientes que den su consentimiento para el estudio y cancelen/no tengan una cirugía programada dentro de los seis meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento. inmovilización (es decir, inmovilizador de yeso/rodilla; incapacidad para soportar todo su peso y estar fuera de la cama en el día postoperatorio 1) y están programados para múltiples cirugías muy próximas entre sí. De acuerdo con el protocolo de estratificación de riesgo de nuestra institución, todos los pacientes considerados de "alto riesgo" y que cumplan con uno de los siguientes criterios también serán excluidos, ya que recibirían Coumadin para la profilaxis de TEV:
- Los pacientes serán excluidos si están en terapia crónica con Coumadin.
- Historia de la TVP/PE
- Cáncer activo
- Estados Hipercoagulables (Proteína C, Proteína S, Factor V Leiden, etc.)
- Antecedentes familiares de trombosis - nota: podemos eliminar este criterio después de una discusión adicional
- Pacientes que requieren inmovilización prolongada (es decir, inmovilizador de yeso/rodilla),
- Pacientes que tienen múltiples cirugías muy cerca uno del otro.
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a la aspirina o recuento de plaquetas < 60 000
- Pacientes que reciben reemplazo articular bilateral
No se incluirán los pacientes que den su consentimiento para el estudio y cancelen/no tengan una cirugía programada dentro de los seis meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento. (Nota: la cirugía no tiene que realizarse dentro de los seis meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento, pero debe programarse/reprogramarse dentro de los seis meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento). Si estos pacientes deciden programar la cirugía después de que hayan pasado los seis meses, se volverá a dar su consentimiento en el momento en que programen la cirugía.
Los pacientes que no estén dispuestos a participar también serán excluidos del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina y MCD
ASA con MCD: los pacientes recibirán MCD durante el período intraoperatorio y durante el período de recuperación posoperatorio inmediato, y recibirán MCD durante un período de 10 días después de la cirugía.
Se recetará ASA 325 mg BID por un período de 6 semanas.
|
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Solo aspirina
Solo ASA: los pacientes recibirán MCD intraoperatoriamente y durante el período de recuperación posoperatorio inmediato, y NO recibirán MCD después de ser dados de alta del hospital.
Se recetará ASA 325 mg BID por un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TEV/EP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El uso del sistema de bombas móviles MCS (Mobile Compression Systems) durante 10 días después de la cirugía en el hospital combinado con 6 semanas de aspirina demostrará ser superior al uso de 6 semanas de aspirina en la profilaxis de TEV/PE en pacientes con artroplastia articular de riesgo estándar.
La eficacia se medirá en relación con ensayos clínicos publicados previamente con estos agentes y con cohortes de pacientes anteriores en nuestra institución.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interrupción del tratamiento anticoagulante por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos informados por el paciente se recopilarán para capturar esta información.
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6 meses
|
Reingreso al hospital por cualquier evento de TEV o complicación del sitio quirúrgico en relación con la terapia de profilaxis de TEV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se revisarán los registros médicos electrónicos y se recopilarán los datos informados por los pacientes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 201608075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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