- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03027167
Eredmények Vizsgálat az aszpirint mechanikus kompressziós eszközökkel kapó betegeken, szemben a térd- és csípőízületi arthroplasztika után egyedül aszpirinnel (PDAS)
Eredmények A tüneti MVT/PE előfordulási gyakoriságának meghatározására olyan betegeknél, akik mechanikus kompressziós eszközökkel kaptak aszpirint, szemben a térd- és csípőízületi arthroplasztikát követően egyedül az aszpirinnel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboembolia (VTE), amely magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a térd- és csípőízületi műtétekkel kapcsolatos leggyakoribb szövődmény, amely a véralvadási kaszkád aktiválódása miatt következik be a csont és az intramedulláris csatorna előkészítése során. 4% és 15% közötti MVT-arányt és 0,83% és 3% közötti PE-arányt jelentettek, a halálos PE-arányok csökkentése a posztoperatív antikoagulánsok alkalmazásával. A thromboemboliás megbetegedések magas kockázata olyan ajánlásokhoz vezetett, hogy a farmakoprofilaxist rendszeresen meg kell fontolni. • Intézményünkben (Barnes-Zsidó Kórház) a közelmúltban tanulmányozták a rövid időtartamú ambuláns antikoaguláns kezelés, a korai mobilizáció és a mechanikai profilaxis kombinációját, amely hatékony volt a VTE megelőzésében. Az American College of Chest Physician (ACCP) jelenlegi irányelvei azt javasolják, hogy a TKA/THA műtétet követő ambuláns antikoaguláns kezelés hosszabb időtartama tovább csökkentheti a VTE kockázatát.
A betegek rövidebb kórházi kezeléséhez és a korábbi hazabocsátáshoz olyan járóbeteg VTE profilaxisra van szükség, amely egyszerű, hatékony, könnyen nyomon követhető, kiszámítható és magas a betegek együttműködése. Jelenleg a „rutin” kockázatú betegek 325 mg-os ASA-t (naponta kétszer) 6 héten át, valamint hordozható, mobil pneumatikus kompressziós eszközöket (MCD-ket) kapnak a műtét után 10 napig. A tanulmány azt vizsgálja, nézze meg, hogy az ASA önmagában történő alkalmazása ugyanolyan hatásos lehet-e, mint az ASA MCD-vel történő alkalmazása a teljes ízületi arthroplasztikát követő "rutin" kockázatú betegeknél. A betegeket a műtét után 6 hónap múlva veszik fel, és az adatgyűjtés a műtét előtt, 14 nappal a műtét után történik , a 4-8 hetes vizit alkalmával és végül a műtét utáni 6 hónappal. Értékeljük a közölt eredményeket ebben a 6 hónapos időszakban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb teljes térdízületi műtéten (TKA), unicompartmentális térdízületi műtéten (UKA), teljes csípőízületi arthroplastián (THA) és felszíni pótláson átesett, elektív elsődleges vagy revíziós eljáráson áteső beteg részt vehet ebben a vizsgálatban. .
Kizárási kritériumok:
Kizárják azokat a betegeket, akik krónikus Coumadin-terápiában részesülnek, és hosszan tartó immobilizációt igényelnek (pl. gipsz/térd indításgátló; képtelenség teljes súlyt cipelni és kikelni az ágyból a posztoperatív 1. napon), és több műtétet terveznek egymás közvetlen közelében. Intézményünk kockázati rétegződési protokollja alapján minden „magas kockázatúnak” ítélt és az alábbi kritériumok valamelyikének megfelelő beteg szintén kizárásra kerül, mivel ők Coumadint kapnának VTE profilaxis céljából:
- A krónikus Coumadin-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek
- A DVT/PE története
- Aktív rák
- Hiperkoagulálható állapotok (Protein C, Protein S, Factor V Leiden stb.)
- A családban előfordult trombózis - Megjegyzés: ezt a kritériumot további megbeszélés után eltávolíthatjuk
- Hosszan tartó immobilizációt igénylő betegek (pl. gipsz/térd indításgátló),
- Több műtéten átesett betegek egymás közvetlen közelében.
- Az aszpirinre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek, vagy a vérlemezkeszám < 60 000
- Kétoldali ízületi pótlást kapó betegek
Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és a beleegyező nyilatkozat aláírását követő hat hónapon belül lemondják/nem tervezik a műtétet. immobilizáció (pl. gipsz/térd indításgátló; képtelenség teljes súlyt cipelni és kikelni az ágyból a posztoperatív 1. napon), és több műtétet terveznek egymás közvetlen közelében. Intézményünk kockázati rétegződési protokollja alapján minden „magas kockázatúnak” ítélt és az alábbi kritériumok valamelyikének megfelelő beteg szintén kizárásra kerül, mivel ők Coumadint kapnának VTE profilaxis céljából:
- A krónikus Coumadin-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek
- A DVT/PE története
- Aktív rák
- Hiperkoagulálható állapotok (Protein C, Protein S, Factor V Leiden stb.)
- A családban előfordult trombózis - Megjegyzés: ezt a kritériumot további megbeszélés után eltávolíthatjuk
- Hosszan tartó immobilizációt igénylő betegek (pl. gipsz/térd indításgátló),
- Több műtéten átesett betegek egymás közvetlen közelében.
- Az aszpirinre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek, vagy a vérlemezkeszám < 60 000
- Kétoldali ízületi pótlást kapó betegek
Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és a beleegyező nyilatkozat aláírását követő hat hónapon belül lemondják/nem tervezik a műtétet. (Megjegyzés: A műtétnek nem kell megtörténnie a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított hat hónapon belül, hanem a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított hat hónapon belül kell ütemezni/újraütemezni.) Ha ezek a betegek úgy döntenek, hogy a hat hónap eltelte után műtétet terveznek, akkor a műtét időpontjában újból beleegyezést kapnak.
Azokat a betegeket, akik nem hajlandók részt venni, szintén kizárják a vizsgálatból.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin és MCD-k
ASA MCD-vel – A betegek MCD-t kapnak intraoperatívan és a műtét utáni azonnali felépülési időszakban, és MCD-t kapnak a műtét után 10 napig.
A 325 mg-os ASA-t naponta kétszer írják fel 6 hetes időtartamra.
|
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Csak aszpirin
Csak ASA – A betegek MCD-t kapnak intraoperatívan és közvetlenül a műtét utáni felépülési időszakban, és NEM kapnak MCD-t a kórházból való hazabocsátás után.
A 325 mg-os ASA-t naponta kétszer írják fel 6 hetes időtartamra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VTE/PE
Időkeret: 6 hónap
|
Az MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps rendszer használata a műtét után 10 napig, 6 hét aszpirinnel kombinálva, jobbnak bizonyul, mint a 6 hetes aszpirin alkalmazása a VTE/PE profilaxisában standard kockázatú ízületi arthroplasticus betegeknél.
A hatékonyságot az ezekkel a szerekkel korábban publikált klinikai vizsgálatokhoz és az intézményünkben végzett korábbi betegcsoportokhoz viszonyítva mérjük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antikoaguláns terápia leállítása bármilyen okból
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett adatokat gyűjtjük ezen információk rögzítésére.
|
6 hónap
|
Bármilyen VTE esemény vagy műtéti szövődmény miatt kórházba történő visszavétel a VTE profilaxis kezelésével kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat felülvizsgálják, és a betegek által jelentett adatokat összegyűjtik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Tüdőembólia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201608075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PE - Tüdő thromboembolia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Bayside HealthIsmeretlen
-
University of Sao PauloIsmeretlenEmésztési zavar [PE]Brazília
-
Inari MedicalAktív, nem toborzóPE - Tüdőembólia | PE - Tüdő thromboemboliaEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Németország, Franciaország, Svájc, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztria
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Még nincs toborzásPE - Tüdőembólia | PE - Tüdő thromboemboliaKína
-
Inari MedicalBefejezvePE - Tüdőembólia | PE - Tüdő thromboemboliaEgyesült Államok
-
Diagnostica Stago R&DEuropean Georges Pompidou HospitalBefejezve
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Schweizerische HerzstiftungBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveTüdőembólia (PE) | Tüdő thromboemboliaEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; INSERM, Epopé teamToborzásPreeclampsia (PE)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok