Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények Vizsgálat az aszpirint mechanikus kompressziós eszközökkel kapó betegeken, szemben a térd- és csípőízületi arthroplasztika után egyedül aszpirinnel (PDAS)

2017. május 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Eredmények A tüneti MVT/PE előfordulási gyakoriságának meghatározására olyan betegeknél, akik mechanikus kompressziós eszközökkel kaptak aszpirint, szemben a térd- és csípőízületi arthroplasztikát követően egyedül az aszpirinnel

A cél az aszpirin (ASA) és az orvosi kompressziós eszközök használatának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a térd- és csípőízületi műtétet követő vénás thromboprofilaxisban önmagában alkalmazott aszpirinnel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vénás thromboembolia (VTE), amely magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a térd- és csípőízületi műtétekkel kapcsolatos leggyakoribb szövődmény, amely a véralvadási kaszkád aktiválódása miatt következik be a csont és az intramedulláris csatorna előkészítése során. 4% és 15% közötti MVT-arányt és 0,83% és 3% közötti PE-arányt jelentettek, a halálos PE-arányok csökkentése a posztoperatív antikoagulánsok alkalmazásával. A thromboemboliás megbetegedések magas kockázata olyan ajánlásokhoz vezetett, hogy a farmakoprofilaxist rendszeresen meg kell fontolni. • Intézményünkben (Barnes-Zsidó Kórház) a közelmúltban tanulmányozták a rövid időtartamú ambuláns antikoaguláns kezelés, a korai mobilizáció és a mechanikai profilaxis kombinációját, amely hatékony volt a VTE megelőzésében. Az American College of Chest Physician (ACCP) jelenlegi irányelvei azt javasolják, hogy a TKA/THA műtétet követő ambuláns antikoaguláns kezelés hosszabb időtartama tovább csökkentheti a VTE kockázatát.

A betegek rövidebb kórházi kezeléséhez és a korábbi hazabocsátáshoz olyan járóbeteg VTE profilaxisra van szükség, amely egyszerű, hatékony, könnyen nyomon követhető, kiszámítható és magas a betegek együttműködése. Jelenleg a „rutin” kockázatú betegek 325 mg-os ASA-t (naponta kétszer) 6 héten át, valamint hordozható, mobil pneumatikus kompressziós eszközöket (MCD-ket) kapnak a műtét után 10 napig. A tanulmány azt vizsgálja, nézze meg, hogy az ASA önmagában történő alkalmazása ugyanolyan hatásos lehet-e, mint az ASA MCD-vel történő alkalmazása a teljes ízületi arthroplasztikát követő "rutin" kockázatú betegeknél. A betegeket a műtét után 6 hónap múlva veszik fel, és az adatgyűjtés a műtét előtt, 14 nappal a műtét után történik , a 4-8 hetes vizit alkalmával és végül a műtét utáni 6 hónappal. Értékeljük a közölt eredményeket ebben a 6 hónapos időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb teljes térdízületi műtéten (TKA), unicompartmentális térdízületi műtéten (UKA), teljes csípőízületi arthroplastián (THA) és felszíni pótláson átesett, elektív elsődleges vagy revíziós eljáráson áteső beteg részt vehet ebben a vizsgálatban. .

Kizárási kritériumok:

Kizárják azokat a betegeket, akik krónikus Coumadin-terápiában részesülnek, és hosszan tartó immobilizációt igényelnek (pl. gipsz/térd indításgátló; képtelenség teljes súlyt cipelni és kikelni az ágyból a posztoperatív 1. napon), és több műtétet terveznek egymás közvetlen közelében. Intézményünk kockázati rétegződési protokollja alapján minden „magas kockázatúnak” ítélt és az alábbi kritériumok valamelyikének megfelelő beteg szintén kizárásra kerül, mivel ők Coumadint kapnának VTE profilaxis céljából:

  1. A krónikus Coumadin-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek
  2. A DVT/PE története
  3. Aktív rák
  4. Hiperkoagulálható állapotok (Protein C, Protein S, Factor V Leiden stb.)
  5. A családban előfordult trombózis - Megjegyzés: ezt a kritériumot további megbeszélés után eltávolíthatjuk
  6. Hosszan tartó immobilizációt igénylő betegek (pl. gipsz/térd indításgátló),
  7. Több műtéten átesett betegek egymás közvetlen közelében.
  8. Az aszpirinre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek, vagy a vérlemezkeszám < 60 000
  9. Kétoldali ízületi pótlást kapó betegek

Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és a beleegyező nyilatkozat aláírását követő hat hónapon belül lemondják/nem tervezik a műtétet. immobilizáció (pl. gipsz/térd indításgátló; képtelenség teljes súlyt cipelni és kikelni az ágyból a posztoperatív 1. napon), és több műtétet terveznek egymás közvetlen közelében. Intézményünk kockázati rétegződési protokollja alapján minden „magas kockázatúnak” ítélt és az alábbi kritériumok valamelyikének megfelelő beteg szintén kizárásra kerül, mivel ők Coumadint kapnának VTE profilaxis céljából:

  1. A krónikus Coumadin-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek
  2. A DVT/PE története
  3. Aktív rák
  4. Hiperkoagulálható állapotok (Protein C, Protein S, Factor V Leiden stb.)
  5. A családban előfordult trombózis - Megjegyzés: ezt a kritériumot további megbeszélés után eltávolíthatjuk
  6. Hosszan tartó immobilizációt igénylő betegek (pl. gipsz/térd indításgátló),
  7. Több műtéten átesett betegek egymás közvetlen közelében.
  8. Az aszpirinre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek, vagy a vérlemezkeszám < 60 000
  9. Kétoldali ízületi pótlást kapó betegek

Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és a beleegyező nyilatkozat aláírását követő hat hónapon belül lemondják/nem tervezik a műtétet. (Megjegyzés: A műtétnek nem kell megtörténnie a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított hat hónapon belül, hanem a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított hat hónapon belül kell ütemezni/újraütemezni.) Ha ezek a betegek úgy döntenek, hogy a hat hónap eltelte után műtétet terveznek, akkor a műtét időpontjában újból beleegyezést kapnak.

Azokat a betegeket, akik nem hajlandók részt venni, szintén kizárják a vizsgálatból.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin és MCD-k
ASA MCD-vel – A betegek MCD-t kapnak intraoperatívan és a műtét utáni azonnali felépülési időszakban, és MCD-t kapnak a műtét után 10 napig. A 325 mg-os ASA-t naponta kétszer írják fel 6 hetes időtartamra.
Más nevek:
  • MCD, kompressziós szivattyú, mobil szivattyúk
KÍSÉRLETI: Csak aszpirin
Csak ASA – A betegek MCD-t kapnak intraoperatívan és közvetlenül a műtét utáni felépülési időszakban, és NEM kapnak MCD-t a kórházból való hazabocsátás után. A 325 mg-os ASA-t naponta kétszer írják fel 6 hetes időtartamra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE/PE
Időkeret: 6 hónap
Az MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps rendszer használata a műtét után 10 napig, 6 hét aszpirinnel kombinálva, jobbnak bizonyul, mint a 6 hetes aszpirin alkalmazása a VTE/PE profilaxisában standard kockázatú ízületi arthroplasticus betegeknél. A hatékonyságot az ezekkel a szerekkel korábban publikált klinikai vizsgálatokhoz és az intézményünkben végzett korábbi betegcsoportokhoz viszonyítva mérjük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antikoaguláns terápia leállítása bármilyen okból
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett adatokat gyűjtjük ezen információk rögzítésére.
6 hónap
Bármilyen VTE esemény vagy műtéti szövődmény miatt kórházba történő visszavétel a VTE profilaxis kezelésével kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat felülvizsgálják, és a betegek által jelentett adatokat összegyűjtik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PE - Tüdő thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel