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Ergebnisstudie bei Patienten, die Aspirin mit mechanischen Kompressionsgeräten im Vergleich zu Aspirin allein nach Knie- und Hüftendoprothetik erhalten (PDAS)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ergebnisstudie zur Bestimmung der Inzidenz symptomatischer TVT/PE bei Patienten, die Aspirin mit mechanischen Kompressionsgeräten im Vergleich zu Aspirin allein nach Knie- und Hüftendoprothetik erhalten

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Aspirin (ASS) mit medizinischen Kompressionsgeräten im Vergleich zu Aspirin allein zur venösen Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE), zu denen tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (PE) gehören, sind die häufigsten Komplikationen, die im Zusammenhang mit Knie- und Hüftendoprothetikverfahren aufgrund einer Aktivierung der Gerinnungskaskade während der Knochen- und Markkanalpräparation auftreten. Es wurden TVT-Raten im Bereich von 4 % bis 15 % und PE-Raten im Bereich von 0,83 % bis 3 % berichtet, wobei die tödlichen PE-Raten durch den Einsatz einer postoperativen Antikoagulation reduziert wurden. Das hohe Risiko einer thromboembolischen Erkrankung hat zu Empfehlungen geführt, routinemäßig eine Pharmakoprophylaxe in Erwägung zu ziehen. • Die Kombination aus kurzzeitiger ambulanter Antikoagulation, früher Mobilisierung und mechanischer Prophylaxe wurde kürzlich an unserer Einrichtung (Barnes-Jewish Hospital) untersucht und hat sich als wirksam bei der Prophylaxe gegen VTE erwiesen. Die aktuellen Leitlinien des American College of Chest Physician (ACCP) empfehlen, dass eine längere Dauer der ambulanten Antikoagulation nach einer TKA/THA-Operation das VTE-Risiko weiter verringern kann.

Kürzere Krankenhausaufenthalte und frühere Entlassungen von Patienten erfordern ein ambulantes VTE-Prophylaxeschema, das einfach, effektiv, leicht zu überwachen, vorhersagbar ist und eine hohe Patienten-Compliance aufweist. Derzeit erhalten „Routine“-Risikopatienten eine Kombination aus ASS 325 mg BID (zweimal täglich) für einen Zeitraum von 6 Wochen und tragbaren, mobilen pneumatischen Kompressionsgeräten (MCDs) für einen Zeitraum von 10 Tagen nach der Operation Prüfen Sie, ob die alleinige Anwendung von ASS genauso wirksam sein kann wie die Anwendung von ASS mit MCDs bei „Routine“-Risikopatienten nach einer Totalgelenksendoprothetik , beim Besuch in der 4. bis 8. Woche und schließlich 6 Monate nach der Operation. Wir werten die angegebenen Ergebnisse über diesen Zeitraum von 6 Monaten aus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA), unikompartimenteller Knieendoprothetik (UKA), totaler Hüftendoprothetik (THA) und Oberflächenersatzarthroplastik (SRA) ab 18 Jahren, die sich einem elektiven Primär- oder Revisionseingriff unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt .

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine chronische Coumadin-Therapie erhalten, eine längere Immobilisierung benötigen (d. h. Gips/Knie-Wegfahrsperre; Unfähigkeit, am 1. postoperativen Tag voll belastet zu werden und das Bett zu verlassen) und für die mehrere Operationen in unmittelbarer Nähe geplant sind. Basierend auf dem Risikostratifizierungsprotokoll unserer Einrichtung werden alle Patienten, die als „Hochrisiko“ gelten und eines der folgenden Kriterien erfüllen, ebenfalls ausgeschlossen, da sie Coumadin zur VTE-Prophylaxe erhalten würden:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Dauertherapie mit Coumadin erhalten
  2. Geschichte der TVT/PE
  3. Aktiver Krebs
  4. Hyperkoagulierbare Zustände (Protein C, Protein S, Faktor V Leiden usw.)
  5. Thrombose in der Familienanamnese – Hinweis: Wir können dieses Kriterium nach weiterer Diskussion entfernen
  6. Patienten, die eine längere Immobilisierung benötigen (z. Gips/Kniewegfahrsperre),
  7. Patienten mit mehreren Operationen in unmittelbarer Nähe zueinander.
  8. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Thrombozytenzahl < 60.000
  9. Patienten, die einen bilateralen Gelenkersatz erhalten

Patienten, die der Studie zustimmen und innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung absagen/keine geplante Operation haben, werden nicht eingeschlossen. Immobilisierung (d. h. Gips/Knie-Wegfahrsperre; Unfähigkeit, am 1. postoperativen Tag voll belastet zu werden und das Bett zu verlassen) und für die mehrere Operationen in unmittelbarer Nähe geplant sind. Basierend auf dem Risikostratifizierungsprotokoll unserer Einrichtung werden alle Patienten, die als „Hochrisiko“ gelten und eines der folgenden Kriterien erfüllen, ebenfalls ausgeschlossen, da sie Coumadin zur VTE-Prophylaxe erhalten würden:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Dauertherapie mit Coumadin erhalten
  2. Geschichte der TVT/PE
  3. Aktiver Krebs
  4. Hyperkoagulierbare Zustände (Protein C, Protein S, Faktor V Leiden usw.)
  5. Thrombose in der Familienanamnese – Hinweis: Wir können dieses Kriterium nach weiterer Diskussion entfernen
  6. Patienten, die eine längere Immobilisierung benötigen (z. Gips/Kniewegfahrsperre),
  7. Patienten mit mehreren Operationen in unmittelbarer Nähe zueinander.
  8. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Thrombozytenzahl < 60.000
  9. Patienten, die einen bilateralen Gelenkersatz erhalten

Patienten, die der Studie zustimmen und innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung absagen/keine geplante Operation haben, werden nicht eingeschlossen. (Hinweis: Die Operation muss nicht innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgen, muss jedoch innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geplant/neu geplant werden.) Wenn sich diese Patienten nach Ablauf der sechs Monate für eine Operation entscheiden, erhalten sie zum Zeitpunkt der geplanten Operation erneut ihre Zustimmung.

Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin und MCDs
ASS mit MCDs – Die Patienten erhalten MCDs intraoperativ und während der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase und erhalten MCDs für einen Zeitraum von 10 Tagen nach der Operation. ASS 325 mg BID wird für einen Zeitraum von 6 Wochen verschrieben.
Arzneimittel: Aspirin
Gerät: (Nachentladung) Mechanisches Kompressionsgerät
Andere Namen:
  • MCD, Kompressionspumpe, mobile Pumpen
EXPERIMENTAL: Nur Aspirin
Nur ASS – Patienten erhalten MCDs intraoperativ und während der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase und erhalten KEINE MCDs nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. ASS 325 mg BID wird für einen Zeitraum von 6 Wochen verschrieben.
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE/PE
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verwendung des mobilen Pumpensystems MCS (Mobile Compression Systems) für 10 Tage nach der Operation aus dem Krankenhaus in Kombination mit 6 Wochen Aspirin erweist sich als überlegen gegenüber der Verwendung von 6 Wochen Aspirin bei der Prophylaxe von VTE/PE bei Gelenkarthroplastik-Patienten mit Standardrisiko. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf zuvor veröffentlichte klinische Studien mit diesen Wirkstoffen und mit früheren Patientenkohorten an unserer Einrichtung gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der Antikoagulationstherapie aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Erfassung dieser Informationen werden von Patienten gemeldete Daten erhoben.
6 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen eines VTE-Ereignisses oder einer Komplikation an der Operationsstelle im Zusammenhang mit einer VTE-Prophylaxetherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Elektronische Patientenakten werden überprüft und von Patienten gemeldete Daten werden gesammelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Medical Compression Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608075

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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