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Studio dei risultati nei pazienti che ricevono aspirina con dispositivi di compressione meccanica rispetto alla sola aspirina dopo l'artroplastica del ginocchio e dell'anca (PDAS)

10 maggio 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio dei risultati per determinare l'incidenza di TVP/EP sintomatica in pazienti trattati con aspirina con dispositivi di compressione meccanica rispetto alla sola aspirina dopo l'artroplastica del ginocchio e dell'anca

Lo scopo è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'aspirina (ASA) con i dispositivi di compressione medica rispetto all'aspirina da sola per la tromboprofilassi venosa dopo l'artroplastica del ginocchio e dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP), è la complicanza più comune che si verifica in associazione con le procedure di artroplastica del ginocchio e dell'anca a causa dell'attivazione della cascata della coagulazione durante la preparazione dell'osso e del canale endomidollare. Sono stati segnalati tassi di TVP compresi tra il 4% e il 15% e tassi di EP compresi tra lo 0,83% e il 3%, con tassi di EP fatali ridotti con l'uso di anticoagulanti postoperatori. L'alto rischio di malattia tromboembolica ha portato a raccomandare che la farmacoprofilassi sia considerata di routine. • La combinazione di terapia anticoagulante ambulatoriale di breve durata, mobilizzazione precoce e profilassi meccanica è stata recentemente studiata presso il nostro istituto (Barnes-Jewish Hospital) ed è risultata efficace nella profilassi contro il TEV. Le attuali linee guida dell'American College of Chest Physician (ACCP) raccomandano che una durata più lunga della terapia anticoagulante ambulatoriale dopo l'intervento di TKA/THA possa ridurre ulteriormente il rischio di TEV.

I ricoveri dei pazienti più brevi e le dimissioni anticipate richiedono un regime di profilassi per TEV ambulatoriale che sia semplice, efficace, facile da monitorare, predicibile e con un'elevata compliance del paziente. Attualmente, i pazienti a rischio "di routine" ricevono una combinazione di ASA 325 mg due volte al giorno (due volte al giorno) per un periodo di 6 settimane e dispositivi portatili e mobili di compressione pneumatica (MCD) per un periodo di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Lo studio sta testando per vedere se l'uso di ASA da solo può essere ugualmente efficace rispetto all'uso di ASA con MCD in pazienti a rischio "di routine" dopo artroplastica totale dell'articolazione. I pazienti vengono arruolati per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e la raccolta dei dati avviene prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento , alla visita di 4-8 settimane e infine, a 6 mesi dall'intervento. Stiamo valutando i risultati dichiarati in questo periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA), artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA), artroplastica totale dell'anca (THA) e artroplastica sostitutiva della superficie (SRA) di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a una procedura elettiva primaria o di revisione potranno partecipare a questo studio .

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se sono in terapia cronica con Coumadin, richiedono un'immobilizzazione prolungata (es. immobilizzatore per gesso/ginocchio; incapacità di sostenere completamente il peso e di alzarsi dal letto il giorno postoperatorio 1) e sono programmati per sottoporsi a più interventi chirurgici uno vicino all'altro. Sulla base del protocollo di stratificazione del rischio della nostra istituzione, saranno esclusi anche tutti i pazienti ritenuti "ad alto rischio" e che soddisfano uno dei seguenti criteri in quanto riceverebbero Coumadin per la profilassi del TEV:

  1. I pazienti saranno esclusi se sono in terapia cronica con Coumadin
  2. Storia di TVP/EP
  3. Cancro attivo
  4. Stati ipercoaguabili (Proteina C, Proteina S, Fattore V Leiden, ecc.)
  5. Storia familiare di trombosi - nota: potremmo rimuovere questo criterio dopo ulteriori discussioni
  6. Pazienti che richiedono un'immobilizzazione prolungata (ad es. immobilizzatore per gesso/ginocchio),
  7. Pazienti sottoposti a più interventi chirurgici in prossimità l'uno dell'altro.
  8. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota all'aspirina o conta piastrinica < 60.000
  9. Pazienti sottoposti a sostituzione articolare bilaterale

I pazienti che acconsentono allo studio e annullano/non hanno un intervento chirurgico programmato entro sei mesi dalla firma del modulo di consenso non saranno inclusi. immobilizzazione (es. immobilizzatore per gesso/ginocchio; incapacità di sostenere completamente il peso e di alzarsi dal letto il giorno postoperatorio 1) e sono programmati per sottoporsi a più interventi chirurgici uno vicino all'altro. Sulla base del protocollo di stratificazione del rischio della nostra istituzione, saranno esclusi anche tutti i pazienti ritenuti "ad alto rischio" e che soddisfano uno dei seguenti criteri in quanto riceverebbero Coumadin per la profilassi del TEV:

  1. I pazienti saranno esclusi se sono in terapia cronica con Coumadin
  2. Storia di TVP/EP
  3. Cancro attivo
  4. Stati ipercoaguabili (Proteina C, Proteina S, Fattore V Leiden, ecc.)
  5. Storia familiare di trombosi - nota: potremmo rimuovere questo criterio dopo ulteriori discussioni
  6. Pazienti che richiedono un'immobilizzazione prolungata (ad es. immobilizzatore per gesso/ginocchio),
  7. Pazienti sottoposti a più interventi chirurgici in prossimità l'uno dell'altro.
  8. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota all'aspirina o conta piastrinica < 60.000
  9. Pazienti sottoposti a sostituzione articolare bilaterale

I pazienti che acconsentono allo studio e annullano/non hanno un intervento chirurgico programmato entro sei mesi dalla firma del modulo di consenso non saranno inclusi. (Nota: l'intervento chirurgico non deve avvenire entro sei mesi dalla firma del modulo di consenso, ma deve essere programmato/riprogrammato entro sei mesi dalla firma del modulo di consenso.) Se questi pazienti decidono di programmare un intervento chirurgico dopo che sono trascorsi i sei mesi, riceveranno nuovamente il consenso al momento in cui pianificano l'intervento.

Anche i pazienti che non sono disposti a partecipare saranno esclusi dallo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina e MCD
ASA con MCD - I pazienti riceveranno MCD durante l'intervento e durante il periodo di recupero postoperatorio immediato e riceveranno MCD per un periodo di 10 giorni dopo l'intervento. ASA 325mg BID verrà prescritto per un periodo di 6 settimane.
Droga: Aspirina
Dispositivo: Dispositivo di compressione meccanica (post-dimissione).
Altri nomi:
  • MCD, pompa di compressione, pompe mobili
SPERIMENTALE: Solo aspirina
Solo ASA: i pazienti riceveranno MCD durante l'intervento e durante l'immediato periodo di recupero postoperatorio e NON riceveranno MCD dopo essere stati dimessi dall'ospedale. ASA 325mg BID verrà prescritto per un periodo di 6 settimane.
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV/PE
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo del sistema di pompe mobili MCS (Mobile Compression Systems) per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico dall'ospedale in combinazione con 6 settimane di aspirina si dimostrerà superiore all'uso di 6 settimane di aspirina nella profilassi di TEV/PE in pazienti con artroplastica articolare a rischio standard. L'efficacia sarà misurata in relazione a studi clinici precedentemente pubblicati con questi agenti e con precedenti coorti di pazienti presso il nostro istituto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della terapia anticoagulante per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati riportati dal paziente verranno raccolti per acquisire queste informazioni.
6 mesi
Riammissione in ospedale per qualsiasi evento di TEV o complicazione del sito chirurgico in relazione alla terapia di profilassi di TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cartelle cliniche elettroniche saranno esaminate e verranno raccolti i dati riportati dai pazienti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Medical Compression Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201608075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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