Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatstudie hos patienter som får aspirin med mekaniska kompressionsanordningar kontra aspirin enbart efter knä- och höftprotesplastik (PDAS)

10 maj 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Resultatstudie för att bestämma förekomsten av symtomatisk DVT/PE hos patienter som får aspirin med mekaniska kompressionsanordningar kontra aspirin enbart efter knä- och höftprotesplastik

Syftet är att jämföra säkerheten och effekten av användningen av acetylsalicylsyra (ASA) med medicinska kompressionsanordningar jämfört med enbart aspirin för venös tromboprofylax efter knä- och höftproteser.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE), som inkluderar djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), är den vanligaste komplikationen som uppstår i samband med knä- och höftprotesoperationer på grund av en aktivering av koaguleringskaskaden under beredning av ben och intramedullär kanal. DVT-frekvenser som sträcker sig från 4 % till 15 % och PE-frekvenser som sträcker sig från 0,83 % till 3 % har rapporterats, med dödliga PE-frekvenser reducerade med användning av postoperativ antikoagulering. Den höga risken för tromboembolisk sjukdom har lett till rekommendationer om att farmakoprofylax ska övervägas rutinmässigt. • Kombinationen av kortvarig poliklinisk antikoagulation, tidig mobilisering och mekanisk profylax har nyligen studerats vid vår institution (Barnes-judiska sjukhuset) och har varit effektiv i profylax mot VTE. Aktuella riktlinjer från American College of Chest Physician (ACCP) rekommenderar att en längre varaktighet av poliklinisk antikoagulation efter TKA/THA-kirurgi ytterligare kan minska risken för VTE.

Kortare sjukhusinläggningar och tidigare utskrivningar kräver en poliklinisk VTE-profylaxregim som är enkel, effektiv, lätt att övervaka, förutsägbar och har en hög patientföljsamhet. För närvarande får patienter med "rutin"-risk en kombination av ASA 325 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen) under en period av 6 veckor och bärbara, mobila pneumatiska kompressionsanordningar (MCDs) under en period av 10 dagar efter operationen. Studien testar att se om användningen av enbart ASA kan vara lika effektiv som användningen av ASA med MCD hos patienter med "rutinmässig" risk efter total ledprotesplastik. Patienter skrivs in fpr 6 månader efter operationen, och datainsamling sker före operationen, 14 dagar efter operationen , vid 4-8 veckors besök och slutligen 6 månader efter operationen. Vi utvärderar de angivna resultaten under denna sexmånadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med total knäprotes (TKA), unicompartmental knäprotes (UKA), total höftprotes (THA) och ytersättningsprotes (SRA) patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår ett elektivt primärt eller revisionsförfarande kommer att vara berättigade att delta i denna studie .

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de går på kronisk Coumadin-behandling, kräver långvarig immobilisering (dvs. gips-/knä-immobilizer; oförmåga att vara full viktbärande och upp ur sängen på postoperativ dag 1), och är planerade att genomgå flera operationer i närheten av varandra. Baserat på vår institutions riskstratifieringsprotokoll kommer alla patienter som bedöms som "högrisk" och som uppfyller något av följande kriterier också att uteslutas eftersom de skulle få Coumadin för VTE-profylax:

  1. Patienter kommer att uteslutas om de går på kronisk Coumadin-behandling
  2. Historia för DVT/PE
  3. Aktiv cancer
  4. Hyperkoaguerbara tillstånd (Protein C, Protein S, Factor V Leiden, etc.)
  5. Familjehistoria av trombos -not: vi kan ta bort detta kriterium efter ytterligare diskussion
  6. Patienter som behöver långvarig immobilisering (dvs. gips/knä startspärr),
  7. Patienter som genomgår flera operationer i närheten av varandra.
  8. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot aspirin eller trombocytantal < 60 000
  9. Patienter som får bilateral ledprotes

Patienter som samtycker till studien och avbryter/inte har en operation planerad inom sex månader efter att samtyckesformuläret skrivits under kommer inte att inkluderas. immobilisering (dvs. gips-/knä-immobilizer; oförmåga att vara full viktbärande och upp ur sängen på postoperativ dag 1), och är planerade att genomgå flera operationer i närheten av varandra. Baserat på vår institutions riskstratifieringsprotokoll kommer alla patienter som bedöms som "högrisk" och som uppfyller något av följande kriterier också att uteslutas eftersom de skulle få Coumadin för VTE-profylax:

  1. Patienter kommer att uteslutas om de går på kronisk Coumadin-behandling
  2. Historia för DVT/PE
  3. Aktiv cancer
  4. Hyperkoaguerbara tillstånd (Protein C, Protein S, Factor V Leiden, etc.)
  5. Familjehistoria av trombos -not: vi kan ta bort detta kriterium efter ytterligare diskussion
  6. Patienter som behöver långvarig immobilisering (dvs. gips/knä startspärr),
  7. Patienter som genomgår flera operationer i närheten av varandra.
  8. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot aspirin eller trombocytantal < 60 000
  9. Patienter som får bilateral ledprotes

Patienter som samtycker till studien och avbryter/inte har en operation planerad inom sex månader efter att samtyckesformuläret skrivits under kommer inte att inkluderas. (Obs: Operationen behöver inte ske inom sex månader efter att samtyckesformuläret har undertecknats utan måste schemaläggas/omplaneras inom sex månader efter att samtyckesformuläret har undertecknats.) Om dessa patienter bestämmer sig för att schemalägga operation efter att sex månader har gått, kommer de att ge sitt samtycke på nytt vid tidpunkten för operation.

Patienter som inte är villiga att delta kommer också att uteslutas från studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin och MCD
ASA med MCD-patienter kommer att få MCDs intraoperativt och under den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden och kommer att få MCDs under en period av 10 dagar efter operationen. ASA 325 mg två gånger dagligen kommer att ordineras under en period av 6 veckor.
Läkemedel: Aspirin
Enhet: (Efter urladdning) Mekanisk kompressionsanordning
Andra namn:
  • MCD, kompressionspump, mobila pumpar
EXPERIMENTELL: Endast aspirin
Endast ASA- Patienter kommer att få MCDs intraoperativt och under den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden och kommer INTE att få MCDs efter att ha skrivits ut från sjukhuset. ASA 325 mg två gånger dagligen kommer att ordineras under en period av 6 veckor.
Läkemedel: Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE/PE
Tidsram: 6 månader
Att använda MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps-systemet i 10 dagar efter operation från sjukhus i kombination med 6 veckors acetylsalicylsyra kommer att visa sig vara överlägset användningen av 6 veckors acetylsalicylsyra i profylaxen av VTE/PE hos ledprotespatienter med standardrisk. Effekten kommer att mätas i förhållande till tidigare publicerade kliniska prövningar med dessa medel och med tidigare patientkohorter vid vår institution.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av antikoagulationsbehandling av någon anledning
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterade data kommer att samlas in för att fånga denna information.
6 månader
Återinläggning på sjukhus för VTE-händelser eller komplikationer på operationsstället i samband med VTE-profylaxbehandling
Tidsram: 6 månader
Elektroniska journaler kommer att granskas och patientrapporterade data kommer att samlas in
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Medical Compression Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201608075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PE - Pulmonell tromboembolism

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera