Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustulokset potilailla, jotka saivat aspiriinia mekaanisilla puristuslaitteilla verrattuna pelkkään aspiriiniin polven ja lonkan nivelleikkauksen jälkeen (PDAS)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tulokset Tutkimus oireisen syvän laskimotukoksen/PE:n esiintyvyyden määrittämiseksi potilailla, jotka saavat aspiriinia mekaanisilla puristuslaitteilla verrattuna pelkkään aspiriiniin polven ja lonkan artroplastian jälkeen

Tarkoituksena on verrata aspiriinin (ASA) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lääketieteellisillä kompressiolaitteilla verrattuna pelkkään aspiriiniin laskimotromboprofylaksiassa polvi- ja lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE), joka sisältää syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), on yleisin polvi- ja lonkkanivelleikkausten yhteydessä esiintyvä komplikaatio, joka johtuu hyytymissarjan aktivoitumisesta luun ja intramedullaarisen kanavan valmistelun aikana. Syvän laskimotukoksen esiintymistiheyttä on raportoitu 4–15 % ja PE:n 0,83–3 %:n välillä, ja kuolemaan johtavien PE:n määrä on vähentynyt leikkauksen jälkeisen antikoagulantin käytön myötä. Tromboembolisten sairauksien suuri riski on johtanut suosituksiin, että farmakoprofylaksia on harkittava rutiininomaisesti. • Lyhytkestoisen avohoidon antikoagulaation, varhaisen mobilisaation ja mekaanisen ennaltaehkäisyn yhdistelmää on äskettäin tutkittu laitoksessamme (Barnes-Jewish Hospital) ja se on ollut tehokas VTE:n ennaltaehkäisyssä. Nykyiset American College of Chest Physician (ACCP) -ohjeet suosittelevat, että pidempi avohoidon antikoagulaatiohoito TKA/THA-leikkauksen jälkeen voi edelleen vähentää laskimotromboemboliaa.

Potilaiden lyhyemmät sairaalahoidot ja varhaisempi kotiuttaminen edellyttävät avohoidossa suoritettavaa laskimotromboembolian ennaltaehkäisyohjelmaa, joka on yksinkertainen, tehokas, helposti seurattava, ennustettavissa ja jolla on korkea potilaiden myöntyvyys. Tällä hetkellä "rutiiniriskipotilaat" saavat yhdistelmän ASA:ta 325 mg BID (kahdesti päivässä) 6 viikon ajan ja kannettavia, liikkuvia pneumaattisia kompressiolaitteita (MCD) 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa testataan katso, voiko ASA:n käyttö yksinään olla yhtä tehokas kuin ASA:n käyttö MCD-lääkkeiden kanssa "rutiiniriskipotilailla" nivelen kokonaisartroplastian jälkeen. Potilaat otetaan mukaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tiedonkeruu tapahtuu ennen leikkausta, 14 päivää leikkauksen jälkeen. 4-8 viikon käynnillä ja lopuksi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioimme tämän 6 kuukauden ajanjakson ilmoitettuja tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki 18-vuotiaat tai vanhemmat polven kokonaisartroplastia (TKA), yksiosastoinen polvinivelleikkaus (UKA), lonkkanivelleikkaus (THA) ja pintakorvausleikkaus (SRA) potilaat, joille tehdään valinnainen primaari- tai korjausleikkaus. .

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he saavat kroonista Coumadin-hoitoa ja tarvitsevat pitkäaikaista immobilisaatiota (esim. kipsi/polvi-ajonestolaite; kyvyttömyys olla täysipainoinen ja nousta sängystä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1), ja heille on määrä tehdä useita leikkauksia lähellä toisiaan. Laitosemme riskikerrostusprotokollan perusteella kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan "korkean riskin" ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan myös pois, koska he saisivat Coumadinia laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos he saavat kroonista Coumadin-hoitoa
  2. DVT/PE:n historia
  3. Aktiivinen syöpä
  4. Hyperkoaguloituvat tilat (proteiini C, proteiini S, tekijä V Leiden jne.)
  5. Suvussa esiintynyt tromboosi -huomautus: voimme poistaa tämän kriteerin lisäkeskustelun jälkeen
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immobilisaatiota (esim. kipsi/polven ajonestolaite),
  7. Potilaat, joille on tehty useita leikkauksia lähellä toisiaan.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä aspiriinille tai verihiutalemäärä < 60 000
  9. Potilaat, jotka saavat kahdenvälistä nivelleikkausta

Potilaita, jotka suostuvat tutkimukseen ja peruuttavat/joille ei ole suunniteltu leikkausta kuuden kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, ei oteta mukaan. immobilisaatio (esim. kipsi/polvi-ajonestolaite; kyvyttömyys olla täysipainoinen ja nousta sängystä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1), ja heille on määrä tehdä useita leikkauksia lähellä toisiaan. Laitosemme riskikerrostusprotokollan perusteella kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan "korkean riskin" ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan myös pois, koska he saisivat Coumadinia laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos he saavat kroonista Coumadin-hoitoa
  2. DVT/PE:n historia
  3. Aktiivinen syöpä
  4. Hyperkoaguloituvat tilat (proteiini C, proteiini S, tekijä V Leiden jne.)
  5. Suvussa esiintynyt tromboosi -huomautus: voimme poistaa tämän kriteerin lisäkeskustelun jälkeen
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immobilisaatiota (esim. kipsi/polven ajonestolaite),
  7. Potilaat, joille on tehty useita leikkauksia lähellä toisiaan.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä aspiriinille tai verihiutalemäärä < 60 000
  9. Potilaat, jotka saavat kahdenvälistä nivelleikkausta

Potilaita, jotka suostuvat tutkimukseen ja peruuttavat/joille ei ole suunniteltu leikkausta kuuden kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, ei oteta mukaan. (Huomaa: Leikkauksen ei tarvitse tapahtua kuuden kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, mutta se on ajoitettava/uudelleen ajoitettava kuuden kuukauden kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.) Jos nämä potilaat päättävät varata leikkauksen kuuden kuukauden kuluttua, he saavat uudelleen suostumuksensa leikkausaikataulun yhteydessä.

Myös potilaat, jotka eivät halua osallistua, suljetaan pois tutkimuksesta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini ja MCD:t
ASA MCD-potilaiden kanssa - Potilaat saavat MCD:itä leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana ja MCD:itä 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. ASA 325 mg BID määrätään 6 viikon ajaksi.
Lääke: Aspiriini
Laite: (Jälkipurkaus) Mekaaninen puristuslaite
Muut nimet:
  • MCD, puristuspumppu, siirrettävät pumput
KOKEELLISTA: Vain aspiriini
Vain ASA – Potilaat saavat MCD:itä leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana, eivätkä he saa MCD:itä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. ASA 325 mg BID määrätään 6 viikon ajaksi.
Lääke: Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE/PE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps -järjestelmän käyttö 10 päivän ajan sairaalasta leikkauksen jälkeen yhdistettynä 6 viikon aspiriiniin osoittautuu paremmaksi kuin kuuden viikon aspiriinin käyttö laskimotromboembolian/PE:n ennaltaehkäisyssä tavallisilla riskin nivelten artroplastiapotilailla. Tehoa mitataan suhteessa aiemmin julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin näillä aineilla ja aiempien potilasryhmien kanssa laitoksessamme.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikoagulaatiohoidon lopettaminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamia tietoja kerätään näiden tietojen keräämiseksi.
6 kuukautta
Takaisinotto sairaalaan minkä tahansa laskimotromboemboliatapahtuman tai leikkauskohdan komplikaatioiden vuoksi, jotka liittyvät laskimotromboemboliaprofylaksiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sähköiset potilastiedot tarkistetaan ja potilaiden raportoimat tiedot kerätään
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Medical Compression Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201608075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PE - Keuhkotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa