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Étude sur les résultats chez des patients recevant de l'aspirine avec des dispositifs de compression mécaniques versus de l'aspirine seule après une arthroplastie du genou et de la hanche (PDAS)

10 mai 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude sur les résultats pour déterminer l'incidence des TVP/EP symptomatiques chez les patients recevant de l'aspirine avec des dispositifs de compression mécanique par rapport à l'aspirine seule après une arthroplastie du genou et de la hanche

L'objectif est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'aspirine (AAS) avec des dispositifs médicaux de compression par rapport à l'aspirine seule pour la thromboprophylaxie veineuse après une arthroplastie du genou et de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV), qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), est la complication la plus fréquente survenant en association avec les procédures d'arthroplastie du genou et de la hanche en raison d'une activation de la cascade de coagulation lors de la préparation des os et des canaux intramédullaires. Des taux de TVP allant de 4 % à 15 % et des taux d'EP allant de 0,83 % à 3 % ont été rapportés, avec des taux d'EP fatals réduits grâce à l'utilisation d'anticoagulation postopératoire. Le risque élevé de maladie thromboembolique a conduit à recommander que la pharmacoprophylaxie soit systématiquement envisagée. • La combinaison d'une anticoagulation ambulatoire de courte durée, d'une mobilisation précoce et d'une prophylaxie mécanique a récemment été étudiée dans notre établissement (Barnes-Jewish Hospital) et s'est avérée efficace dans la prophylaxie contre la TEV. Les directives actuelles de l'American College of Chest Physician (ACCP) recommandent qu'une plus longue durée d'anticoagulation ambulatoire après une chirurgie TKA / THA puisse réduire davantage le risque de TEV.

Les hospitalisations plus courtes des patients et les congés plus précoces nécessitent un régime de prophylaxie ambulatoire de la TEV qui soit simple, efficace, facile à surveiller, prévisible et qui bénéficie d'une observance élevée du patient. Actuellement, les patients à risque « de routine » reçoivent une combinaison d'AAS 325 mg BID (deux fois par jour) pendant une période de 6 semaines et d'appareils de compression pneumatique (MCD) portables et mobiles pendant une période de 10 jours après la chirurgie. voir si l'utilisation de l'AAS seul peut être aussi efficace que l'utilisation de l'AAS avec les MCD chez les patients à risque « de routine » après une arthroplastie totale de l'articulation. Les patients sont inscrits pendant 6 mois après la chirurgie et la collecte des données a lieu avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie , à la visite de 4 à 8 semaines et enfin, à 6 mois après la chirurgie. Nous évaluons les résultats indiqués sur cette période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG), une arthroplastie unicompartimentale du genou (PCU), une arthroplastie totale de la hanche (PTH) et une arthroplastie de remplacement de surface (ARS) âgés de 18 ans ou plus et subissant une intervention primaire ou de révision élective seront éligibles pour participer à cette étude. .

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils suivent un traitement chronique par Coumadin, nécessitent une immobilisation prolongée (c.-à-d. immobilisateur de plâtre/genou ; incapacité à porter complètement son poids et hors du lit le jour postopératoire 1), et doivent subir plusieurs interventions chirurgicales à proximité les unes des autres. Sur la base du protocole de stratification des risques de notre établissement, tous les patients jugés "à haut risque" et répondant à l'un des critères suivants seront également exclus car ils recevraient Coumadin pour la prophylaxie de la TEV :

  1. Les patients seront exclus s'ils suivent un traitement chronique au Coumadin
  2. Histoire de la TVP/EP
  3. Cancer actif
  4. États hypercoaguables (Protéine C, Protéine S, Facteur V Leiden, etc.)
  5. Antécédents familiaux de thrombose – remarque : nous pouvons supprimer ce critère après une discussion plus approfondie
  6. Les patients nécessitant une immobilisation prolongée (c.-à-d. immobilisateur de plâtre/genou),
  7. Patients subissant plusieurs interventions chirurgicales à proximité les unes des autres.
  8. Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'aspirine ou une numération plaquettaire < 60 000
  9. Patients recevant une arthroplastie bilatérale

Les patients qui consentent à l'étude et annulent/n'ont pas de chirurgie prévue dans les six mois suivant la signature du formulaire de consentement ne seront pas inclus. immobilisation (c'est-à-dire immobilisateur de plâtre/genou ; incapacité à porter complètement son poids et hors du lit le jour postopératoire 1), et doivent subir plusieurs interventions chirurgicales à proximité les unes des autres. Sur la base du protocole de stratification des risques de notre établissement, tous les patients jugés "à haut risque" et répondant à l'un des critères suivants seront également exclus car ils recevraient Coumadin pour la prophylaxie de la TEV :

  1. Les patients seront exclus s'ils suivent un traitement chronique au Coumadin
  2. Histoire de la TVP/EP
  3. Cancer actif
  4. États hypercoaguables (Protéine C, Protéine S, Facteur V Leiden, etc.)
  5. Antécédents familiaux de thrombose – remarque : nous pouvons supprimer ce critère après une discussion plus approfondie
  6. Les patients nécessitant une immobilisation prolongée (c.-à-d. immobilisateur de plâtre/genou),
  7. Patients subissant plusieurs interventions chirurgicales à proximité les unes des autres.
  8. Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'aspirine ou une numération plaquettaire < 60 000
  9. Patients recevant une arthroplastie bilatérale

Les patients qui consentent à l'étude et annulent/n'ont pas de chirurgie prévue dans les six mois suivant la signature du formulaire de consentement ne seront pas inclus. (Remarque : L'opération n'a pas à avoir lieu dans les six mois suivant la signature du formulaire de consentement, mais doit être programmée/reprogrammée dans les six mois suivant la signature du formulaire de consentement.) Si ces patients décident de programmer une intervention chirurgicale après que les six mois se soient écoulés, ils recevront un nouveau consentement au moment où ils programment une intervention chirurgicale.

Les patients qui ne souhaitent pas participer seront également exclus de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine et MCD
ASA avec MCD - Les patients recevront des MCD en peropératoire et pendant la période de récupération postopératoire immédiate, et recevront des MCD pendant une période de 10 jours après la chirurgie. L'AAS 325 mg BID sera prescrit pour une période de 6 semaines.
Médicament: Aspirine
Dispositif: (Post-décharge) Dispositif de compression mécanique
Autres noms:
  • MCD, pompe de compression, pompes mobiles
EXPÉRIMENTAL: Aspirine seulement
ASA uniquement - Les patients recevront des MCD pendant l'opération et pendant la période de récupération postopératoire immédiate, et ne recevront PAS de MCD après leur sortie de l'hôpital. L'AAS 325 mg BID sera prescrit pour une période de 6 semaines.
Médicament: Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETV/EP
Délai: 6 mois
L'utilisation du système de pompes mobiles MCS (Mobile Compression Systems) pendant 10 jours après la chirurgie depuis l'hôpital combiné à 6 semaines d'aspirine s'avérera supérieure à l'utilisation de 6 semaines d'aspirine dans la prophylaxie de la TEV/EP chez les patients à risque standard d'arthroplastie articulaire. L'efficacité sera mesurée par rapport aux essais cliniques précédemment publiés avec ces agents et avec des cohortes de patients précédentes dans notre établissement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du traitement anticoagulant pour quelque raison que ce soit
Délai: 6 mois
Les données rapportées par les patients seront collectées pour capturer ces informations.
6 mois
Réadmission à l'hôpital pour tout événement de TEV ou complication du site chirurgical en rapport avec le traitement prophylactique de la TEV
Délai: 6 mois
Les dossiers médicaux électroniques seront examinés et les données déclarées par les patients seront recueillies
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Medical Compression Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201608075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EP - Thromboembolie pulmonaire

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