Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků u pacientů užívajících aspirin pomocí mechanických kompresních zařízení versus samotný aspirin po artroplastice kolena a kyčle (PDAS)

10. května 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie výsledků k určení výskytu symptomatické DVT/PE u pacientů užívajících aspirin pomocí mechanických kompresních zařízení versus samotný aspirin po artroplastice kolena a kyčle

Účelem je porovnat bezpečnost a účinnost použití aspirinu (ASA) s lékařskými kompresními pomůckami oproti samotnému aspirinu pro žilní tromboprofylaxi po artroplastice kolena a kyčle.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), je nejčastější komplikací vyskytující se v souvislosti s endoprotézami kolenního a kyčelního kloubu v důsledku aktivace srážecí kaskády během preparace kosti a intramedulárního kanálu. Byly hlášeny četnosti DVT v rozmezí od 4 % do 15 % a četnosti PE v rozmezí od 0,83 % do 3 %, přičemž počet fatálních PE se snížil při použití pooperační antikoagulace. Vysoké riziko tromboembolické nemoci vedlo k doporučením, aby byla farmakoprofylaxe zvažována rutinně. • Kombinace krátkodobé ambulantní antikoagulace, časné mobilizace a mechanické profylaxe byla nedávno studována na našem pracovišti (Barnes-Židovská nemocnice) a je účinná v profylaxi VTE. Současné směrnice American College of Chest Physician (ACCP) doporučují, že delší trvání ambulantní antikoagulace po operaci TKA / THA může dále snížit riziko VTE.

Kratší hospitalizace pacientů a dřívější propuštění vyžadují ambulantní režim profylaxe VTE, který je jednoduchý, účinný, snadno monitorovatelný, předvídatelný a má vysokou compliance pacienta. V současné době dostávají „rutinní“ rizikoví pacienti kombinaci ASA 325 mg BID (dvakrát denně) po dobu 6 týdnů a přenosná mobilní pneumatická kompresní zařízení (MCD) po dobu 10 dnů po operaci. zjistěte, zda použití samotné ASA může být stejně účinné než použití ASA s MCD u „rutinních“ rizikových pacientů po totální artroplastice kloubu. Pacienti jsou zařazováni do 6 měsíců po operaci a sběr dat probíhá před operací, 14 dní po operaci při návštěvě 4-8 týdnů a nakonec 6 měsíců po operaci. Uvedené výsledky za toto 6měsíční období vyhodnocujeme.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA), unikompartmentální endoprotézou kolenního kloubu (UKA), totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) a povrchovou endoprotézou (SRA) ve věku 18 let nebo starším a podstupujícím elektivní primární nebo revizní výkon budou způsobilí k účasti v této studii .

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou na chronické léčbě Coumadinem a vyžadují delší imobilizaci (tj. sádrový/kolenní imobilizér; neschopnost nést plnou váhu a vstát z lůžka v pooperační den 1) a je u nich naplánováno několik operací v těsné blízkosti. Na základě protokolu stratifikace rizika naší instituce budou všichni pacienti považovaní za „vysokorizikové“ a splňující jedno z následujících kritérií rovněž vyloučeni, protože by dostávali Coumadin pro profylaxi VTE:

  1. Pacienti budou vyřazeni, pokud jsou na chronické léčbě Coumadinem
  2. Historie DVT/PE
  3. Aktivní rakovina
  4. Hyperkoagulovatelné stavy (Protein C, Protein S, Faktor V Leiden atd.)
  5. Rodinná anamnéza trombózy – poznámka: toto kritérium můžeme po další diskusi odstranit
  6. Pacienti vyžadující delší imobilizaci (tj. sádrový/kolenní imobilizér),
  7. Pacienti podstupující více operací v těsné blízkosti sebe navzájem.
  8. Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na aspirin nebo počet krevních destiček < 60 000
  9. Pacienti, kteří dostávají oboustrannou kloubní náhradu

Pacienti, kteří souhlasí se studií a zruší/nemají naplánovanou operaci do šesti měsíců od podpisu formuláře souhlasu, nebudou zahrnuti. imobilizace (tj. sádrový/kolenní imobilizér; neschopnost nést plnou váhu a vstát z lůžka v pooperační den 1) a je u nich naplánováno několik operací v těsné blízkosti. Na základě protokolu stratifikace rizika naší instituce budou všichni pacienti považovaní za „vysokorizikové“ a splňující jedno z následujících kritérií rovněž vyloučeni, protože by dostávali Coumadin pro profylaxi VTE:

  1. Pacienti budou vyřazeni, pokud jsou na chronické léčbě Coumadinem
  2. Historie DVT/PE
  3. Aktivní rakovina
  4. Hyperkoagulovatelné stavy (Protein C, Protein S, Faktor V Leiden atd.)
  5. Rodinná anamnéza trombózy – poznámka: toto kritérium můžeme po další diskusi odstranit
  6. Pacienti vyžadující delší imobilizaci (tj. sádrový/kolenní imobilizér),
  7. Pacienti podstupující více operací v těsné blízkosti sebe navzájem.
  8. Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na aspirin nebo počet krevních destiček < 60 000
  9. Pacienti, kteří dostávají oboustrannou kloubní náhradu

Pacienti, kteří souhlasí se studií a zruší/nemají naplánovanou operaci do šesti měsíců od podpisu formuláře souhlasu, nebudou zahrnuti. (Poznámka: Operace se nemusí uskutečnit do šesti měsíců od podpisu souhlasu, ale musí být naplánována/přeplánována do šesti měsíců od podpisu souhlasu.) Pokud se tito pacienti rozhodnou naplánovat operaci po uplynutí šesti měsíců, bude jim znovu poskytnut souhlas v době, kdy operaci naplánují.

Pacienti, kteří nebudou ochotni se zúčastnit, budou rovněž ze studie vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin a MCD
ASA s MCD – Pacienti budou dostávat MCD intraoperačně a během období okamžitého pooperačního zotavení a budou dostávat MCD po dobu 10 dnů po operaci. ASA 325 mg BID bude předepisována po dobu 6 týdnů.
Lék: Aspirin
Přístroj: (Po vybití) Mechanické kompresní zařízení
Ostatní jména:
  • MCD, kompresní čerpadlo, mobilní čerpadla
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze aspirin
Pouze ASA – Pacienti budou dostávat MCD během operace a během období okamžitého pooperačního zotavení a NEBUDOU dostávat MCD po propuštění z nemocnice. ASA 325 mg BID bude předepisována po dobu 6 týdnů.
Lék: Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE/PE
Časové okno: 6 měsíců
Používání systému MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps po dobu 10 dnů po operaci z nemocnice v kombinaci s 6 týdny podávání aspirinu se ukáže jako lepší než použití 6 týdnů aspirinu v profylaxi VTE/PE u pacientů se standardní rizikovou artroplastikou kloubů. Účinnost bude měřena ve vztahu k dříve publikovaným klinickým studiím s těmito látkami a s předchozími kohortami pacientů v naší instituci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení antikoagulační léčby z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
K zachycení těchto informací budou shromážděna data hlášená pacientem.
6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice pro jakoukoli příhodu VTE nebo komplikaci v místě chirurgického zákroku ve vztahu k profylaxi VTE
Časové okno: 6 měsíců
Budou přezkoumány elektronické lékařské záznamy a budou shromážděna data hlášená pacienty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Medical Compression Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201608075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PE – plicní tromboembolismus

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit