Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstenonderzoek bij patiënten die aspirine krijgen met mechanische compressieapparaten versus alleen aspirine na knie- en heupartroplastiek (PDAS)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Onderzoek naar resultaten om de incidentie van symptomatische DVT/PE te bepalen bij patiënten die aspirine krijgen met mechanische compressieapparaten versus aspirine alleen na knie- en heupartroplastiek

Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van aspirine (ASA) met medische compressieapparaten te vergelijken met alleen aspirine voor veneuze tromboprofylaxe na knie- en heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) vallen, is de meest voorkomende complicatie bij knie- en heupartroplastiek als gevolg van een activering van de stollingscascade tijdens de preparatie van botten en intramedullaire kanalen. DVT-percentages variërend van 4% tot 15% en PE-percentages variërend van 0,83% tot 3% zijn gemeld, met fatale PE-percentages verminderd door het gebruik van postoperatieve antistolling. Het hoge risico op trombo-embolische aandoeningen heeft geleid tot aanbevelingen om farmacoprofylaxe routinematig te overwegen. • De combinatie van kortdurende poliklinische antistolling, vroege mobilisatie en mechanische profylaxe is onlangs onderzocht in onze instelling (Barnes-Jewish Hospital) en is effectief gebleken bij de profylaxe van VTE. De huidige richtlijnen van het American College of Chest Physician (ACCP) bevelen aan dat een langere duur van ambulante antistolling na een TKA/THA-operatie het risico op VTE verder kan verminderen.

Kortere ziekenhuisopnames van patiënten en eerder ontslag vereisen een ambulant VTE-profylaxeregime dat eenvoudig, effectief, gemakkelijk te controleren en voorspelbaar is en een hoge therapietrouw heeft. Momenteel krijgen "routinematige" risicopatiënten een combinatie van ASA 325 mg BID (tweemaal daags) gedurende een periode van 6 weken, en draagbare, mobiele pneumatische compressieapparaten (MCD's) gedurende een periode van 10 dagen na de operatie. kijk of het gebruik van ASA alleen even effectief kan zijn als het gebruik van ASA met MCD's bij "routinematige" risicopatiënten na totale gewrichtsartroplastiek. Patiënten worden 6 maanden na de operatie ingeschreven en gegevensverzameling vindt plaats vóór de operatie, 14 dagen na de operatie , bij het bezoek van 4-8 weken en ten slotte 6 maanden na de operatie. We evalueren de vermelde resultaten gedurende deze periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA), unicompartimentele knieartroplastiek (UKA), totale heupartroplastiek (THA) en oppervlaktevervangende artroplastiek (SRA) van 18 jaar of ouder die een electieve primaire of revisieprocedure ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. .

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze chronisch met Coumadin worden behandeld, langdurige immobilisatie nodig hebben (d.w.z. gegoten / knie-immobilisator; onvermogen om het volledige gewicht te dragen en uit bed te komen op postoperatieve dag 1), en gepland om meerdere operaties dicht bij elkaar te ondergaan. Op basis van het risicostratificatieprotocol van onze instelling worden alle patiënten die als "hoog risico" worden beschouwd en die aan een van de volgende criteria voldoen, ook uitgesloten, aangezien zij Coumadin zouden krijgen voor VTE-profylaxe:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze chronisch met Coumadin worden behandeld
  2. Geschiedenis van DVT/PE
  3. Actieve kanker
  4. Hypercoagulabele toestanden (Proteïne C, Proteïne S, Factor V Leiden, etc.)
  5. Familiegeschiedenis van trombose - let op: we kunnen dit criterium na verdere discussie verwijderen
  6. Patiënten die langdurige immobilisatie nodig hebben (d.w.z. cast/knie immobilisator),
  7. Patiënten met meerdere operaties dicht bij elkaar.
  8. Patiënten met bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine of aantal bloedplaatjes < 60.000
  9. Patiënten die bilaterale gewrichtsvervanging ondergaan

Patiënten die instemmen met de studie en binnen zes maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier afzeggen/geen operatie hebben gepland, worden niet opgenomen. immobilisatie (d.w.z. gegoten / knie-immobilisator; onvermogen om het volledige gewicht te dragen en uit bed te komen op postoperatieve dag 1), en gepland om meerdere operaties dicht bij elkaar te ondergaan. Op basis van het risicostratificatieprotocol van onze instelling worden alle patiënten die als "hoog risico" worden beschouwd en die aan een van de volgende criteria voldoen, ook uitgesloten, aangezien zij Coumadin zouden krijgen voor VTE-profylaxe:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze chronisch met Coumadin worden behandeld
  2. Geschiedenis van DVT/PE
  3. Actieve kanker
  4. Hypercoagulabele toestanden (Proteïne C, Proteïne S, Factor V Leiden, etc.)
  5. Familiegeschiedenis van trombose - let op: we kunnen dit criterium na verdere discussie verwijderen
  6. Patiënten die langdurige immobilisatie nodig hebben (d.w.z. cast/knie immobilisator),
  7. Patiënten met meerdere operaties dicht bij elkaar.
  8. Patiënten met bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine of aantal bloedplaatjes < 60.000
  9. Patiënten die bilaterale gewrichtsvervanging ondergaan

Patiënten die instemmen met de studie en binnen zes maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier afzeggen/geen operatie hebben gepland, worden niet opgenomen. (Opmerking: de operatie hoeft niet binnen zes maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier plaats te vinden, maar moet binnen zes maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier worden gepland/opnieuw worden gepland.) Als deze patiënten besluiten een operatie te plannen nadat de zes maanden zijn verstreken, krijgen ze opnieuw toestemming op het moment dat ze een operatie plannen.

Patiënten die niet bereid zijn om deel te nemen, worden ook uitgesloten van het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine en MCD's
ASA met MCD's- Patiënten krijgen MCD's tijdens de operatie en tijdens de onmiddellijke postoperatieve herstelperiode, en krijgen MCD's gedurende een periode van 10 dagen na de operatie. ASA 325 mg tweemaal daags wordt voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
Geneesmiddel: Aspirine
Apparaat: (Post-ontlading) mechanisch compressieapparaat
Andere namen:
  • MCD, compressiepomp, mobiele pompen
EXPERIMENTEEL: Alleen aspirine
Alleen ASA- Patiënten krijgen MCD's tijdens de operatie en tijdens de onmiddellijke postoperatieve herstelperiode, en krijgen GEEN MCD's na ontslag uit het ziekenhuis. ASA 325 mg tweemaal daags wordt voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
Geneesmiddel: Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE/PE
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van het MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps-systeem gedurende 10 dagen na een operatie vanuit het ziekenhuis in combinatie met 6 weken aspirine zal superieur blijken te zijn aan het gebruik van 6 weken aspirine bij de profylaxe van VTE/PE bij patiënten met een standaard risico op gewrichtsartroplastiek. De werkzaamheid zal worden gemeten in relatie tot eerder gepubliceerde klinische onderzoeken met deze middelen en met eerdere patiëntencohorten in onze instelling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van antistollingstherapie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld om deze informatie vast te leggen.
6 maanden
Heropname in het ziekenhuis voor een VTE-gebeurtenis of complicatie op de operatieplaats in verband met VTE-profylaxetherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Elektronische medische dossiers zullen worden beoordeeld en door de patiënt gerapporteerde gegevens zullen worden verzameld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medical Compression Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201608075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PE - Longtrombo-embolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren