Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników u pacjentów otrzymujących aspirynę za pomocą mechanicznych urządzeń uciskowych w porównaniu z samą aspiryną po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego (PDAS)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie wyników w celu określenia częstości występowania objawowej ZŻG/ZP u pacjentów otrzymujących aspirynę za pomocą mechanicznych urządzeń uciskowych w porównaniu z samą aspiryną po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego

Celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania aspiryny (ASA) z medycznymi urządzeniami uciskowymi w porównaniu z samą aspiryną w żylnej profilaktyce zakrzepowej po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), do której zalicza się zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (ZP), jest najczęstszym powikłaniem występującym w związku z zabiegami alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego w wyniku aktywacji kaskady krzepnięcia podczas opracowywania kości i kanału śródszpikowego. Zgłaszano częstość ZŻG w zakresie od 4% do 15% i ZP w zakresie od 0,83% do 3%, przy czym częstość zatorowości śmiertelnej zmniejszała się po zastosowaniu pooperacyjnej antykoagulacji. Wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej doprowadziło do zaleceń rutynowego rozważenia farmakoprofilaktyki. • Kombinacja krótkotrwałego antykoagulacji ambulatoryjnej, wczesnej mobilizacji i profilaktyki mechanicznej była ostatnio badana w naszej placówce (Barnes-Jewish Hospital) i okazała się skuteczna w profilaktyce ŻChZZ. Aktualne wytyczne American College of Chest Physician (ACCP) zalecają, aby dłuższy czas ambulatoryjnej antykoagulacji po operacji TKA/THA mógł dodatkowo zmniejszyć ryzyko ŻChZZ.

Krótsze hospitalizacje pacjentów i wcześniejsze wypisy wymagają ambulatoryjnego schematu profilaktyki ŻChZZ, który jest prosty, skuteczny, łatwy do monitorowania, przewidywalny i charakteryzuje się wysokim stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Obecnie pacjenci z „rutynowym” ryzykiem otrzymują kombinację ASA 325 mg BID (dwa razy dziennie) przez okres 6 tygodni oraz przenośne, mobilne pneumatyczne urządzenia uciskowe (MCD) przez okres 10 dni po operacji. sprawdzić, czy stosowanie samego ASA może być równie skuteczne w porównaniu ze stosowaniem ASA z MCD u pacjentów z „rutynowym” ryzykiem po całkowitej alloplastyce stawu. Pacjenci są rejestrowani od 6 miesięcy po operacji, a zbieranie danych odbywa się przed operacją, 14 dni po operacji , podczas wizyty w 4-8 tyg. i ostatecznie 6 mies. po operacji. Oceniamy deklarowane wyniki w okresie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA), całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i powierzchniowej alloplastyce zastępczej (SRA) w wieku co najmniej 18 lat i poddawani planowemu zabiegowi pierwotnemu lub rewizyjnemu będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu .

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są w trakcie przewlekłej terapii kumadyną, wymagają przedłużonego unieruchomienia (tj. gips/unieruchamianie kolana; niezdolność do pełnego udźwignięcia ciężaru ciała i wstania z łóżka w 1. dniu po operacji) oraz zaplanowano kilka operacji w bliskiej odległości od siebie. W oparciu o protokół stratyfikacji ryzyka naszej instytucji wszyscy pacjenci uznani za „wysokiego ryzyka” i spełniający jedno z poniższych kryteriów również zostaną wykluczeni, ponieważ otrzymaliby Coumadin w profilaktyce ŻChZZ:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są na przewlekłej terapii kumadyną
  2. Historia DVT/PE
  3. Aktywny rak
  4. Stany nadkrzepliwości (białko C, białko S, czynnik V Leiden itp.)
  5. Zakrzepica w wywiadzie rodzinnym – uwaga: możemy usunąć to kryterium po dalszej dyskusji
  6. Pacjenci wymagający dłuższego unieruchomienia (tj. gipsowy/unieruchamiający kolano),
  7. Pacjenci poddawani wielu operacjom w bliskiej odległości od siebie.
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na aspirynę lub liczba płytek krwi < 60 000
  9. Pacjenci otrzymujący obustronną wymianę stawu

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odwołają/nie mają zaplanowanej operacji w ciągu sześciu miesięcy od podpisania formularza zgody, nie zostaną uwzględnieni. unieruchomienie (tj. gips/unieruchamianie kolana; niezdolność do pełnego udźwignięcia ciężaru ciała i wstania z łóżka w 1. dniu po operacji) oraz zaplanowano kilka operacji w bliskiej odległości od siebie. W oparciu o protokół stratyfikacji ryzyka naszej instytucji wszyscy pacjenci uznani za „wysokiego ryzyka” i spełniający jedno z poniższych kryteriów również zostaną wykluczeni, ponieważ otrzymaliby Coumadin w profilaktyce ŻChZZ:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są na przewlekłej terapii kumadyną
  2. Historia DVT/PE
  3. Aktywny rak
  4. Stany nadkrzepliwości (białko C, białko S, czynnik V Leiden itp.)
  5. Zakrzepica w wywiadzie rodzinnym – uwaga: możemy usunąć to kryterium po dalszej dyskusji
  6. Pacjenci wymagający dłuższego unieruchomienia (tj. gipsowy/unieruchamiający kolano),
  7. Pacjenci poddawani wielu operacjom w bliskiej odległości od siebie.
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na aspirynę lub liczba płytek krwi < 60 000
  9. Pacjenci otrzymujący obustronną wymianę stawu

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odwołają/nie mają zaplanowanej operacji w ciągu sześciu miesięcy od podpisania formularza zgody, nie zostaną uwzględnieni. (Uwaga: operacja nie musi odbyć się w ciągu sześciu miesięcy od podpisania formularza zgody, ale musi zostać zaplanowana/ponownie zaplanowana w ciągu sześciu miesięcy od podpisania formularza zgody.) Jeśli ci pacjenci zdecydują się zaplanować operację po upływie sześciu miesięcy, ponownie otrzymają zgodę w momencie planowania operacji.

Pacjenci, którzy nie wyrażą chęci udziału w badaniu, również zostaną wykluczeni z badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna i MCD
ASA z MCD- Pacjenci otrzymają MCD śródoperacyjnie i podczas bezpośredniego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej oraz otrzymają MCD przez okres 10 dni po operacji. ASA 325mg BID będzie przepisany na okres 6 tygodni.
Lek: Aspiryna
Urządzenie: (Po wyładowaniu) Mechaniczne urządzenie uciskowe
Inne nazwy:
  • MCD, pompa kompresyjna, pompy mobilne
EKSPERYMENTALNY: Tylko aspiryna
Tylko ASA — pacjenci otrzymają MCD śródoperacyjnie i podczas bezpośredniego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej i NIE otrzymają MCD po wypisaniu ze szpitala. ASA 325mg BID będzie przepisany na okres 6 tygodni.
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŻChZZ/PE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie systemu MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps przez 10 dni po operacji ze szpitala w połączeniu z 6-tygodniową aspiryną okaże się lepsze niż stosowanie 6-tygodniowej aspiryny w profilaktyce ŻChZZ/ZP u pacjentów po endoprotezoplastyce stawów o standardowym ryzyku. Skuteczność będzie mierzona w odniesieniu do wcześniej opublikowanych badań klinicznych z tymi środkami oraz z poprzednimi kohortami pacjentów w naszej instytucji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone w celu przechwycenia tych informacji.
6 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu jakiegokolwiek zdarzenia ŻChZZ lub powikłań w miejscu operowanym w związku z profilaktyką ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie przeglądana i gromadzone będą dane zgłaszane przez pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Medical Compression Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PE – choroba zakrzepowo-zatorowa płuc

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj