Исследование результатов у пациентов, получавших аспирин с механическими компрессионными устройствами, по сравнению с одним аспирином после эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов (PDAS)
Исследование результатов для определения частоты симптоматического ТГВ/ТЭЛА у пациентов, получающих аспирин с механическими компрессионными устройствами, по сравнению с монотерапией аспирином после эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), является наиболее частым осложнением, возникающим в связи с процедурами эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов из-за активации каскада свертывания во время подготовки кости и интрамедуллярного канала. Сообщалось о частоте ТГВ от 4% до 15% и частоте ТЭЛА от 0,83% до 3%, при этом частота фатальной ТЭЛА снижалась при использовании послеоперационной антикоагулянтной терапии. Высокий риск тромбоэмболических заболеваний привел к рекомендациям о рутинном рассмотрении фармакопрофилактики. • Сочетание краткосрочной антикоагулянтной терапии в амбулаторных условиях, ранней мобилизации и механической профилактики недавно было изучено в нашем учреждении (Barnes-Jewish Hospital) и оказалось эффективным для профилактики ВТЭ. Текущие рекомендации Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP) рекомендуют, что более длительная амбулаторная антикоагулянтная терапия после операции TKA/THA может дополнительно снизить риск ВТЭ.
Более короткие сроки госпитализации пациентов и более ранняя выписка требуют амбулаторного режима профилактики ВТЭ, который был бы простым, эффективным, легко контролируемым, предсказуемым и обеспечивал бы высокую приверженность пациентов. В настоящее время пациенты с «рутинным» риском получают комбинацию АСК в дозе 325 мг два раза в день (два раза в день) в течение 6 недель и портативные мобильные пневматические компрессионные устройства (МКД) в течение 10 дней после операции. посмотреть, может ли использование только АСК быть столь же эффективным по сравнению с использованием АСК с MCD у пациентов с «обычным» риском после тотального эндопротезирования суставов. , при посещении через 4-8 недель и, наконец, через 6 месяцев после операции. Мы оцениваем заявленные результаты за этот 6-месячный период.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA), одномартропластику коленного сустава (UKA), тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) и поверхностное эндопротезирование (SRA) в возрасте 18 лет и старше и проходящие плановую первичную или ревизионную процедуру, будут иметь право участвовать в этом исследовании. .
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они находятся на постоянной терапии кумадином, нуждаются в длительной иммобилизации (т.е. гипсовый/коленный иммобилайзер; неспособность нести полную нагрузку и вставать с постели в первый послеоперационный день), и у них запланировано несколько операций в непосредственной близости друг от друга. На основании протокола стратификации риска нашего учреждения все пациенты, отнесенные к группе высокого риска и отвечающие одному из следующих критериев, также будут исключены, поскольку они будут получать кумадин для профилактики ВТЭ:
- Пациенты будут исключены, если они находятся на длительном лечении кумадином.
- История ТГВ/ТЭЛА
- Активный рак
- Состояния гиперкоагуляции (белок С, белок S, фактор V Лейден и т. д.)
- Семейный анамнез тромбоза - примечание: мы можем удалить этот критерий после дальнейшего обсуждения
- Пациенты, нуждающиеся в длительной иммобилизации (т. гипсовый/коленный иммобилайзер),
- Пациенты, перенесшие несколько операций в непосредственной близости друг от друга.
- Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к аспирину или числом тромбоцитов < 60 000
- Пациенты, получающие двустороннее эндопротезирование суставов
Пациенты, которые дали согласие на участие в исследовании и отменили/не назначили операцию в течение шести месяцев после подписания формы согласия, не будут включены. иммобилизация (т. гипсовый/коленный иммобилайзер; неспособность нести полную нагрузку и вставать с постели в первый послеоперационный день), и у них запланировано несколько операций в непосредственной близости друг от друга. На основании протокола стратификации риска нашего учреждения все пациенты, отнесенные к группе высокого риска и отвечающие одному из следующих критериев, также будут исключены, поскольку они будут получать кумадин для профилактики ВТЭ:
- Пациенты будут исключены, если они находятся на длительном лечении кумадином.
- История ТГВ/ТЭЛА
- Активный рак
- Состояния гиперкоагуляции (белок С, белок S, фактор V Лейден и т. д.)
- Семейный анамнез тромбоза - примечание: мы можем удалить этот критерий после дальнейшего обсуждения
- Пациенты, нуждающиеся в длительной иммобилизации (т. гипсовый/коленный иммобилайзер),
- Пациенты, перенесшие несколько операций в непосредственной близости друг от друга.
- Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к аспирину или числом тромбоцитов < 60 000
- Пациенты, получающие двустороннее эндопротезирование суставов
Пациенты, которые дали согласие на участие в исследовании и отменили/не назначили операцию в течение шести месяцев после подписания формы согласия, не будут включены. (Примечание: операция не обязательно должна проводиться в течение шести месяцев после подписания формы согласия, но должна быть запланирована/перенесена в течение шести месяцев после подписания формы согласия.) Если эти пациенты решат запланировать операцию по прошествии шести месяцев, они получат повторное согласие во время записи на операцию.
Пациенты, не желающие участвовать, также будут исключены из исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин и MCD
ASA с MCD. Пациенты будут получать MCD во время операции и в период непосредственного послеоперационного восстановления, а также будут получать MCD в течение 10 дней после операции.
АСК назначают по 325 мг два раза в день в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только аспирин
Только ASA — пациенты будут получать MCD во время операции и в период непосредственного послеоперационного восстановления, и НЕ будут получать MCD после выписки из больницы.
АСК назначают по 325 мг два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВТЭ/ПЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование системы мобильных насосов MCS (Mobile Compression Systems) в течение 10 дней после операции в больнице в сочетании с 6-недельным приемом аспирина окажется более эффективным, чем использование аспирина в течение 6 недель для профилактики ВТЭ/ТЭЛА у пациентов со стандартным риском эндопротезирования суставов.
Эффективность будет измеряться в отношении ранее опубликованных клинических испытаний с этими агентами и с предыдущими когортами пациентов в нашем учреждении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение антикоагулянтной терапии по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для сбора этой информации будут собираться данные, сообщаемые пациентами.
|
6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация в связи с любым случаем ВТЭ или осложнениями в области хирургического вмешательства в связи с профилактической терапией ВТЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электронные медицинские записи будут проверены, и данные, сообщенные пациентами, будут собраны.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 201608075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .