Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatstudie hos pasienter som får aspirin med mekaniske kompresjonsenheter versus aspirin alene etter kne- og hofteproteser (PDAS)

10. mai 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Resultatstudie for å bestemme forekomsten av symptomatisk DVT/PE hos pasienter som får aspirin med mekanisk kompresjonsutstyr versus aspirin alene etter kne- og hofteleddsplastikk

Hensikten er å sammenligne sikkerheten og effekten av bruk av aspirin(ASA) med medisinsk kompresjonsutstyr versus acetylsalisylsyre alene for venøs tromboprofylakse etter kne- og hofteproteser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), som inkluderer dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er den vanligste komplikasjonen som oppstår i forbindelse med kne- og hofteleddsoperasjoner på grunn av en aktivering av koagulasjonskaskaden under forberedelse av bein og intramedullær kanal. DVT-rater som varierer fra 4 % til 15 % og PE-rater fra 0,83 % til 3 % er rapportert, med dødelige PE-rater redusert ved bruk av postoperativ antikoagulasjon. Den høye risikoen for tromboembolisk sykdom har ført til anbefalinger om at farmakoprofylakse vurderes rutinemessig. • Kombinasjonen av kortvarig poliklinisk antikoagulasjon, tidlig mobilisering og mekanisk profylakse er nylig studert ved vår institusjon (Barnes-Jewish Hospital) og har vært effektiv i profylakse mot VTE. Gjeldende retningslinjer for American College of Chest Physician (ACCP) anbefaler at en lengre varighet av poliklinisk antikoagulasjon etter TKA/THA-kirurgi kan redusere risikoen for VTE ytterligere.

Kortere pasientinnleggelser og tidligere utskrivning krever et poliklinisk VTE-profylakseregime som er enkelt, effektivt, lett å overvåke, forutsigbart og har høy pasientkomplians. For tiden mottar pasienter med "rutinemessig" risiko en kombinasjon av ASA 325 mg BID (to ganger daglig) i en periode på 6 uker, og bærbare, mobile pneumatiske kompresjonsenheter (MCDs) i en periode på 10 dager etter operasjonen. Studien tester til se om bruken av ASA alene kan være like effektiv som bruken av ASA med MCD hos "rutinemessige" risikopasienter etter total leddprotese. Pasienter registreres fpr 6 måneder etter operasjonen, og datainnsamling skjer før operasjonen, 14 dager etter operasjonen , ved 4-8 ukers besøk og til slutt, 6 måneder etter operasjonen. Vi evaluerer de oppgitte resultatene over denne 6-månedersperioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med total kneprotese (TKA), unicompartmental kneartroplastikk (UKA), total hofteprotese (THA) og overflateproteseprotese (SRA) pasienter som er 18 år eller eldre og som gjennomgår en elektiv primær- eller revisjonsprosedyre, vil være kvalifisert til å delta i denne studien .

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de er på kronisk Coumadin-behandling, krever langvarig immobilisering (dvs. gips/kne startsperre; manglende evne til å være full vektbærende og ut av sengen på postoperativ dag 1), og er planlagt å ha flere operasjoner i umiddelbar nærhet av hverandre. Basert på vår institusjons risikostratifiseringsprotokoll, vil alle pasienter som anses som "høyrisiko" og som oppfyller ett av følgende kriterier også bli ekskludert ettersom de vil få Coumadin for VTE-profylakse:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er på kronisk Coumadin-behandling
  2. Historien om DVT/PE
  3. Aktiv kreft
  4. Hyperkoaguerbare stater (Protein C, Protein S, Factor V Leiden, etc.)
  5. Familiehistorie med trombose -merk: vi kan fjerne dette kriteriet etter ytterligere diskusjon
  6. Pasienter som trenger langvarig immobilisering (dvs. gips/kne startsperre),
  7. Pasienter som har flere operasjoner i umiddelbar nærhet av hverandre.
  8. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller blodplatetall < 60 000
  9. Pasienter som får bilateral leddprotese

Pasienter som samtykker til studien og avbryter/ikke har planlagt operasjon innen seks måneder etter signering av samtykkeskjemaet vil ikke bli inkludert. immobilisering (dvs. gips/kne startsperre; manglende evne til å være full vektbærende og ut av sengen på postoperativ dag 1), og er planlagt å ha flere operasjoner i umiddelbar nærhet av hverandre. Basert på vår institusjons risikostratifiseringsprotokoll, vil alle pasienter som anses som "høyrisiko" og som oppfyller ett av følgende kriterier også bli ekskludert ettersom de vil få Coumadin for VTE-profylakse:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er på kronisk Coumadin-behandling
  2. Historien om DVT/PE
  3. Aktiv kreft
  4. Hyperkoaguerbare stater (Protein C, Protein S, Factor V Leiden, etc.)
  5. Familiehistorie med trombose -merk: vi kan fjerne dette kriteriet etter ytterligere diskusjon
  6. Pasienter som trenger langvarig immobilisering (dvs. gips/kne startsperre),
  7. Pasienter som har flere operasjoner i umiddelbar nærhet av hverandre.
  8. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller blodplatetall < 60 000
  9. Pasienter som får bilateral leddprotese

Pasienter som samtykker til studien og avbryter/ikke har planlagt operasjon innen seks måneder etter signering av samtykkeskjemaet vil ikke bli inkludert. (Merk: Operasjonen trenger ikke å skje innen seks måneder etter signering av samtykkeskjemaet, men må planlegges/planlegges på nytt innen seks måneder etter signering av samtykkeskjemaet.) Hvis disse pasientene bestemmer seg for å planlegge operasjonen etter at de seks månedene har gått, vil de få nytt samtykke på det tidspunktet de planlegger operasjonen.

Pasienter som ikke er villige til å delta vil også bli ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin og MCD
ASA med MCDer- Pasienter vil motta MCDer intraoperativt og i den umiddelbare postoperative restitusjonsperioden, og vil motta MCDer i en periode på 10 dager etter operasjonen. ASA 325mg BID vil bli foreskrevet for en periode på 6 uker.
Legemiddel: Aspirin
Enhet: (Etter utlading) Mekanisk kompresjonsenhet
Andre navn:
  • MCD, kompresjonspumpe, mobile pumper
EKSPERIMENTELL: Kun aspirin
Kun ASA- Pasienter vil motta MCDer intraoperativt og i den umiddelbare postoperative restitusjonsperioden, og vil IKKE motta MCDer etter utskrivning fra sykehus. ASA 325mg BID vil bli foreskrevet for en periode på 6 uker.
Legemiddel: Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE/PE
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps-systemet i 10 dager etter operasjon fra sykehus kombinert med 6 uker med aspirin vil vise seg å være overlegen bruk av 6 uker med aspirin i profylakse av VTE/PE hos leddprotesepasienter med standardrisiko. Effekten vil bli målt i forhold til tidligere publiserte kliniske studier med disse midlene og med tidligere pasientkohorter ved vår institusjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av antikoagulasjonsbehandling uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte data vil bli samlet inn for å fange opp denne informasjonen.
6 måneder
Gjeninnleggelse til sykehus for enhver VTE-hendelse eller komplikasjon på operasjonsstedet i forhold til VTE-profylaksebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Elektroniske journaler vil bli gjennomgått og pasientrapporterte data vil bli samlet inn
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Medical Compression Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201608075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PE - Pulmonal tromboembolisme

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere