- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03027167
무릎 및 고관절 인공관절 치환술 후 아스피린 단독 요법과 기계적 압박 장치로 아스피린 요법을 병행한 환자에 대한 결과 연구 (PDAS)
무릎 및 고관절 치환술 후 아스피린 단독 요법과 기계적 압박 장치로 아스피린 요법을 받은 환자에서 증상이 있는 DVT/PE의 발병률을 결정하기 위한 결과 연구
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE)은 골 및 골수관 준비 동안 응고 캐스케이드의 활성화로 인해 무릎 및 고관절 인공관절 치환술 절차와 관련하여 발생하는 가장 흔한 합병증입니다. 4%~15% 범위의 DVT 비율과 0.83%~3% 범위의 PE 비율이 보고되었으며 치명적인 PE 비율은 수술 후 항응고제 사용으로 감소했습니다. 혈전색전성 질환의 위험이 높기 때문에 약물 예방을 정기적으로 고려해야 한다는 권고가 나왔습니다. • 짧은 기간의 외래 환자 항응고, 조기 동원 및 기계적 예방의 조합이 최근 우리 기관(Barnes-Jewish 병원)에서 연구되었으며 VTE 예방에 효과적이었습니다. 현재 American College of Chest Physician(ACCP) 지침에서는 TKA/THA 수술 후 외래 항응고 요법을 더 오래 지속하면 VTE 위험을 더 줄일 수 있다고 권장합니다.
짧은 환자 입원 및 조기 퇴원을 위해서는 간단하고 효과적이며 모니터링하기 쉽고 예측 가능하며 환자 순응도가 높은 외래 환자 VTE 예방 요법이 필요합니다. 현재 "일상적인" 위험 환자는 6주 동안 ASA 325mg BID(1일 2회)와 수술 후 10일 동안 휴대용 이동식 공압 압박 장치(MCD)를 함께 투여받습니다. 인공관절 전치환술 후 "일상적인" 위험 환자에서 ASA 단독 사용이 MCD와 함께 ASA를 사용하는 것과 동등하게 효과적인지 확인하십시오. 수술 후 6개월 동안 환자를 등록하고 수술 전, 수술 후 14일에 데이터 수집 , 4-8주차 방문시 그리고 마지막으로 수술 후 6개월차에. 우리는 이 6개월 동안 명시된 결과를 평가하고 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 슬관절 전치환술(TKA), 단일구획 슬관절 전치환술(UKA), 고관절 전치환술(THA) 및 표면 치환술(SRA) 환자 중 18세 이상이며 선택적인 1차 또는 교정 시술을 받는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. .
제외 기준:
환자가 만성 쿠마딘 치료를 받는 경우, 장기간 고정이 필요한 경우(즉, 깁스/무릎 이모빌라이저; 수술 후 1일째에 완전한 체중 부하 및 침대에서 일어날 수 없음), 서로 가까운 거리에서 여러 번의 수술을 받을 예정입니다. 우리 기관의 위험 계층화 프로토콜에 따라 "고위험"으로 간주되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 환자는 VTE 예방을 위해 쿠마딘을 투여받을 것이기 때문에 제외됩니다.
- 만성 쿠마딘 요법을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
- DVT/PE의 역사
- 활성 암
- 과응고 상태(Protein C, Protein S, Factor V Leiden 등)
- 혈전증의 가족력 -참고: 추가 논의 후 이 기준을 제거할 수 있습니다.
- 장기간 고정이 필요한 환자(즉, 캐스트/무릎 이모빌라이저),
- 서로 가까운 거리에서 여러 수술을 받는 환자.
- 아스피린 또는 혈소판 수치 < 60,000에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 양측 관절 치환술을 받는 환자
연구에 동의하고 동의서 서명 후 6개월 이내에 수술 일정을 취소/하지 않은 환자는 포함되지 않습니다. 고정화(즉, 깁스/무릎 이모빌라이저; 수술 후 1일째에 완전한 체중 부하 및 침대에서 일어날 수 없음), 서로 가까운 거리에서 여러 번의 수술을 받을 예정입니다. 우리 기관의 위험 계층화 프로토콜에 따라 "고위험"으로 간주되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 환자는 VTE 예방을 위해 쿠마딘을 투여받을 것이기 때문에 제외됩니다.
- 만성 쿠마딘 요법을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
- DVT/PE의 역사
- 활성 암
- 과응고 상태(Protein C, Protein S, Factor V Leiden 등)
- 혈전증의 가족력 -참고: 추가 논의 후 이 기준을 제거할 수 있습니다.
- 장기간 고정이 필요한 환자(즉, 캐스트/무릎 이모빌라이저),
- 서로 가까운 거리에서 여러 수술을 받는 환자.
- 아스피린 또는 혈소판 수치 < 60,000에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 양측 관절 치환술을 받는 환자
연구에 동의하고 동의서 서명 후 6개월 이내에 수술 일정을 취소/하지 않은 환자는 포함되지 않습니다. (참고: 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 수술을 할 필요는 없지만 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 일정/재스케줄을 지정해야 합니다.) 이 환자들이 6개월이 지난 후에 수술 일정을 결정하면 수술 일정에 다시 동의하게 됩니다.
참여 의사가 없는 환자도 연구에서 제외됩니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린과 MCD
MCD가 있는 ASA- 환자는 수술 중 및 수술 직후 회복 기간 동안 MCD를 받고 수술 후 10일 동안 MCD를 받습니다.
ASA 325mg BID는 6주간 처방됩니다.
|
다른 이름들:
|
실험적: 아스피린만
ASA만 해당 - 환자는 수술 중 및 수술 직후 회복 기간 동안 MCD를 받게 되며 퇴원 후에는 MCD를 받지 않습니다.
ASA 325mg BID는 6주간 처방됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VTE/PE
기간: 6 개월
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병원에서 수술 후 10일 동안 MCS(모바일 압축 시스템) 모바일 펌프 시스템을 6주 아스피린과 함께 사용하면 표준 위험 관절 성형술 환자의 VTE/PE 예방에 아스피린 6주 사용보다 더 우수함을 입증할 것입니다.
효능은 이전에 발표된 임상 시험과 관련하여 이들 제제 및 우리 기관의 이전 환자 코호트와 관련하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어떤 이유로든 항응고 요법 중단
기간: 6 개월
|
이 정보를 캡처하기 위해 환자가 보고한 데이터가 수집됩니다.
|
6 개월
|
VTE 예방 요법과 관련된 모든 VTE 사건 또는 수술 부위 합병증에 대한 병원 재입원
기간: 6 개월
|
전자 의료 기록을 검토하고 환자 보고 데이터를 수집합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201608075
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