Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatundersøgelse hos patienter, der modtager aspirin med mekaniske kompressionsanordninger versus aspirin alene efter knæ- og hoftearthroplastik (PDAS)

10. maj 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Resultatundersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​symptomatisk DVT/PE hos patienter, der modtager aspirin med mekaniske kompressionsanordninger versus aspirin alene efter knæ- og hoftearthroplastik

Formålet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​aspirin(ASA) med medicinsk kompressionsudstyr versus aspirin alene til venøs tromboprofylakse efter knæ- og hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), som omfatter dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er den mest almindelige komplikation, der forekommer i forbindelse med knæ- og hoftearthroplastikprocedurer på grund af en aktivering af koagulationskaskaden under forberedelse af knogler og intramedullær kanal. DVT-rater varierende fra 4% til 15% og PE-rater fra 0,83% til 3% er blevet rapporteret, med fatale PE-rater reduceret ved brug af postoperativ antikoagulering. Den høje risiko for tromboembolisk sygdom har ført til anbefalinger om, at farmakoprofylakse overvejes rutinemæssigt. • Kombinationen af ​​kortvarig ambulant antikoagulering, tidlig mobilisering og mekanisk profylakse er for nylig blevet undersøgt på vores institution (Barnes-Jødiske Hospital) og har været effektiv i profylakse mod VTE. De nuværende retningslinjer for American College of Chest Physician (ACCP) anbefaler, at en længere varighed af ambulant antikoagulering efter TKA/THA-kirurgi yderligere kan reducere risikoen for VTE.

Kortere patientindlæggelser og tidligere udskrivelse kræver et ambulant VTE-profylakseregime, der er enkelt, effektivt, let at overvåge, forudsigeligt og har en høj patientcompliance. I øjeblikket modtager patienter med "rutinemæssig" risiko en kombination af ASA 325 mg BID (to gange dagligt) i en periode på 6 uger og bærbare, mobile pneumatiske kompressionsanordninger (MCD'er) i en periode på 10 dage efter operationen. Undersøgelsen tester til se, om brugen af ​​ASA alene kan være lige så effektiv som brugen af ​​ASA med MCD'er hos patienter med "rutinemæssig" risiko efter total ledarthroplastik. Patienterne indskrives fpr 6 måneder efter operationen, og dataindsamlingen sker før operationen, 14 dage efter operationen , ved 4-8 ugers besøg og endelig 6 måneder efter operationen. Vi evaluerer de angivne resultater over denne 6 måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med total knæarthroplasty (TKA), unicompartmental knæarthroplasty (UKA), total hoftearthroplasty (THA) og overfladeerstatningsarthroplasty (SRA) patienter på 18 år eller ældre og gennemgår en elektiv primær eller revisionsprocedure vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse .

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de er i kronisk Coumadin-behandling, kræver langvarig immobilisering (dvs. gips/knæ startspærre; manglende evne til at være fuld vægtbærende og ud af sengen på postoperativ dag 1), og er planlagt til at have flere operationer i umiddelbar nærhed af hinanden. Baseret på vores institutions risikostratificeringsprotokol vil alle patienter, der anses for "højrisiko" og opfylder et af følgende kriterier, også blive udelukket, da de ville modtage Coumadin til VTE-profylakse:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de er i kronisk Coumadin-behandling
  2. Historien om DVT/PE
  3. Aktiv kræft
  4. Hyperkoaguerbare stater (Protein C, Protein S, Factor V Leiden osv.)
  5. Familiehistorie med trombose -bemærk: vi kan fjerne dette kriterium efter yderligere diskussion
  6. Patienter, der har behov for langvarig immobilisering (dvs. gips/knæ startspærre),
  7. Patienter, der har flere operationer i umiddelbar nærhed af hinanden.
  8. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller blodpladetal < 60.000
  9. Patienter, der får bilateral ledudskiftning

Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen og aflyser/ikke har planlagt en operation inden for seks måneder efter underskrivelse af samtykkeformularen, vil ikke blive inkluderet. immobilisering (dvs. gips/knæ startspærre; manglende evne til at være fuld vægtbærende og ud af sengen på postoperativ dag 1), og er planlagt til at have flere operationer i umiddelbar nærhed af hinanden. Baseret på vores institutions risikostratificeringsprotokol vil alle patienter, der anses for "højrisiko" og opfylder et af følgende kriterier, også blive udelukket, da de ville modtage Coumadin til VTE-profylakse:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de er i kronisk Coumadin-behandling
  2. Historien om DVT/PE
  3. Aktiv kræft
  4. Hyperkoaguerbare stater (Protein C, Protein S, Factor V Leiden osv.)
  5. Familiehistorie med trombose -bemærk: vi kan fjerne dette kriterium efter yderligere diskussion
  6. Patienter, der har behov for langvarig immobilisering (dvs. gips/knæ startspærre),
  7. Patienter, der har flere operationer i umiddelbar nærhed af hinanden.
  8. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller blodpladetal < 60.000
  9. Patienter, der får bilateral ledudskiftning

Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen og aflyser/ikke har planlagt en operation inden for seks måneder efter underskrivelse af samtykkeformularen, vil ikke blive inkluderet. (Bemærk: Operationen behøver ikke at finde sted inden for seks måneder efter underskrivelse af samtykkeformularen, men skal planlægges/omplanlægges inden for seks måneder efter underskrivelse af samtykkeformularen.) Hvis disse patienter beslutter sig for at planlægge operation, efter at de seks måneder er gået, vil de få et nyt samtykke på det tidspunkt, de planlægger operationen.

Patienter, der ikke er villige til at deltage, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin og MCD'er
ASA med MCD'er- Patienter vil modtage MCD'er intraoperativt og i den umiddelbare postoperative restitutionsperiode og vil modtage MCD'er i en periode på 10 dage efter operationen. ASA 325mg BID vil blive ordineret i en periode på 6 uger.
Medicin: Aspirin
Enhed: (Efter afladning) Mekanisk kompressionsenhed
Andre navne:
  • MCD, kompressionspumpe, mobile pumper
EKSPERIMENTEL: Kun aspirin
Kun ASA- Patienter vil modtage MCD'er intraoperativt og i den umiddelbare postoperative restitutionsperiode og vil IKKE modtage MCD'er efter at være blevet udskrevet fra hospitalet. ASA 325mg BID vil blive ordineret i en periode på 6 uger.
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE/PE
Tidsramme: 6 måneder
Brug af MCS (Mobile Compression Systems) Mobile Pumps-systemet i 10 dage efter operation fra hospitalet kombineret med 6 ugers aspirin vil vise sig at være overlegent i forhold til brugen af ​​6 ugers aspirin til profylakse af VTE/PE hos ledarthroplastikpatienter med standardrisiko. Effekten vil blive målt i forhold til tidligere offentliggjorte kliniske forsøg med disse midler og med tidligere patientkohorter på vores institution.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af antikoaguleringsbehandling uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede data vil blive indsamlet for at fange disse oplysninger.
6 måneder
Genindlæggelse på hospitalet for enhver VTE-hændelse eller komplikation på operationsstedet i relation til VTE-profylaksebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Elektroniske journaler vil blive gennemgået, og patientrapporterede data vil blive indsamlet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Medical Compression Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201608075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PE - Pulmonal tromboemboli

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner